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资料领取| 医疗器械风险管理体系的一般要求有哪些?含流程、人员、计划、文件...

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发布时间:2024-04-29 收藏

视频简介: 风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有十分重要的作用,那么,医疗器械风险管理体系的要求有哪些?企业要如何建立体系呢?

详情介绍

医疗器械风险管理体系的一般要求有哪些?包含流程、人员、计划、文件等等。

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有十分重要的作用,那么,医疗器械风险管理体系的要求有哪些?企业要如何建立体系呢?


一、风险管理流程:

企业应针对风险管理流程建立、实施、形成文件并保持其持续运行;

此过程应应用于医疗器械的全生命周期;

且此过程应包含风险分析、风险评价、风险控制、生产和生产后活动等要素;

另外,当存在形成文件的产品实现过程时,该过程应包括风险管理过程的适当部分,同时应使用查看适当文件的方法来检查符合性。


二、管理职责:

最高管理者应提供足够的资源,并分配有资格的人员进行风险管理;

应确定风险可接受准则的方针并形成文件,确保方针能规定风险控制的方法;

应按策划的时间间隔来评审风险管理过程的适用性,以确保风险管理过程的持续有效性,并使用查看适当文件的方法来检查符合性,以及符合行业标准YYT1437的要求。


三、人员能力:

应确保执行风险管理的人员具有相应的知识和经验,包括特定器械本身的知识和经验、器械的使用和相应的风险管理技术、并保留适当的资格鉴定记录;

风险管理任务可由几个职能的代表执行,可使用查看适当记录的方法来检查符合性;

另外。个别风险管理活动可外聘顾问或者专家来执行,但要确保风险管理专家的教育内容符合相关规定。


四、风险管理计划:

企业应对风险管理活动进行策划,并形成文件。

文件内容应包括:风险管理的活动范围、生命周期阶段、职责和权限的分配、评审要求等8项内容;同时,如果计划有所变化,应保存更改记录;

其次,企业可使用查看风险管理文档的方式检查符合性,并确保计划符合行业标准YYT1437。


五、风险管理文档:

企业应建立和保持风险管理文档,风险管理文档应提供对于每个已识别的危险的可追溯性,同时文档可以是任何形式或类型的媒介。


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