资料领取| 医疗器械风险管理体系...

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资料领取| 医疗器械风险管理体系的一般要求有哪些？含流程、人员、计划、文件...

风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动，对保证医疗器械的安全具有十分重要的作用，那么，医疗器械风险管理体系的要求有哪些？企业要如何建立体系呢？

以案为鉴| 医疗器械GMP检查，涵盖了哪些缺陷问题？企业亟需注意！

CIO根据近期各省市医疗器械GMP检查的结果公示，梳理了以下企业频发的缺陷问题，各医疗器械生产企业要注意了，主要包括“厂房与设施”、“生产管理”、“机构和人员”、“文件管理”、“设备”和“质量控制”等方面。

委托生产检查知多少？省局详解常见缺陷及合规技巧

近两年来，B证企业激增，但在实际的监管过程中，却不断暴露出一些质量管控方面的短板。为保障药品全生命周期质量安全，国家药监局发布公告，进一步落实持有人委托生产药品质量安全主体责任，对B证的生产质量管理、关键岗位人员等方面提出更细致的要求。为帮助B证企业正确发力，某省局老师从三个方面对B证企业的常见问题进行解读及案例说明。一、机构与人员要求更高1. 法规要求：按照要求，持有人应当设立与生产经营规模相适

产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？

2024年1月9日，河南某制药公司因产品退货处理过程中，下游退货记录不完整、未如实录入计算机管理系统、退货产品二次销售时在系统外开具手工销售出库单也未如实记录，被处罚。 那么，企业在退货处理上，应注意哪些问题？

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不配合，伪造证据，篡改记录，长沙1企业从非法渠道购进药品被重罚
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医疗器械注册备案，产品检验报告有什么要求？
生产未取得注册证的第三类医疗器械，未经许可从事第三类医疗器械经营活动...

活动互动

三沙卫视报道：首届医药合规信息发布会暨合规生态发展大会在广州召开

CIO专访|名师交流：企业如何建立营销管理体系？医药代表职业化对企业的建议？

CIO专访| 名师交流：MAH企业需要满足哪些条件？合规指数的研究结论是否适用于非上市企业？

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专家解读——对《优化化妆品安...

化妆品生产企业如何正确贮存留样产品、保存留样记录？
在化妆品广告中使用医疗用语，上海1企业被处罚
化妆品执法聚焦：共用备案号的多色号产品，如何定罚？

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预包装食品标签标识新规定，企...

《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》浅析
特医食品注册管理有新规！您知道有哪些变化吗？
保健食品：DHA藻油产品备案注意事项

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产品退货未如实体现，导致被罚，药企退货处理应注意哪些事项？

医疗器械注册备案，产品检验报告有什么要求？

化妆品生产企业如何正确贮存留样产品、保存留样记录？

药监常规检查，药品GSP问题暴露，企业亟需对照整改！

系列课程| 药品经营质量管理文件如何形成？文件全生命周期管理？

视点

【2023年化妆品年度监管盘点】涉及全国31个省份与直辖市！企业最高罚没超500万元！

【2023年化妆品年度法规盘点】192个文件！涉及26个省市！有9个文件将于2024年施行

【2023年医疗器械年度法规盘点】29个省市535个文件！注册备案的相关文件达到全年文件总量的77%！

【2023年药品年度法规盘点】33个省级行政区856个文件！全生命周期、研发、生产以及经营的文件占较大比重

【2023年医疗器械年度监管盘点】涉及31个省份与直辖市！企业最高罚没834万！

【2023年药品年度监管盘点】几乎涵盖所有省份与直辖市！企业最高罚没超1.4亿！

【2023年11月药品法规盘点 】19个省份54个文件！3省将各有1份新文件于12月施行

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本次大会以“医药行业进入合规新时代”为主题，以促进企业合规高质量发展为核心，围绕医药行业合规信息研究解读，企业合规体系搭建及合规与企业绩效、品牌发展，合规数字化基础建设。

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2023年是全面贯彻落实党的二十大精神的开局之年。深化医药卫生体制改革要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，贯彻落实党中央、国务院决策部署，把保障人民健康放在优先发展的战略位置，以体制机制改革创新为动力，进一步推广福建省三明市等地医改经验，促进医保、医疗、医药协同发展和治理，推进医药卫生事业高质量发展，以健康中国建设的新成效增强人民群众获得感、幸福感、安全感。

互联网售药新规解读与实操指导

《药品网络销售监督管理办法》发布，自2022年12月1日起施行。互联网售药会是下一个时代红利吗？法规解读、实操指导、资源下载……

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