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【政策解读】《广东省药品监督管理药品上市后变更管理实施细则》解读，亮点...

2023年5月15日，广东省药监局发布《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理实施细则》，该文件对药品上市后变更做了一些细则的补充跟调整。为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员罗青波老师针对该文件的调整和亮点来和我们一起探讨解读！1、《广东省药品监督管理局药品上市后变更管理...

发布日期：2023-05-29
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【监管警示】药品经营许可证申请案例探讨之提供虚假资料

2023年5月8日，广州市白云区市场监督管理局发布了两则行政处罚的信息，内容都涉及提供虚假资料骗取药品经营许可证，回顾过往的行政处罚资讯，我们发现类似的案例并不少见，那么，为什么会出现这样的情况呢？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员路路通老师来到现场，和我们一起探讨分享...

发布日期：2023-05-24
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【行业热点】化妆品强监管时代，企业如何破局？

从2022年的《化妆品生产质量管理规范》到《化妆品生产质量管理规范检查要点以及判定原则》，再到1月12日发布的《化妆品抽样检验管理办法》，各个方面的法规都在完善，我们未来的监管体系将如何发展？企业会因愈发严格的法律法规而陷入生存危机吗？化妆品行业未来的发展趋势又是如何的？为此，我...

发布日期：2023-04-24
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【实战分享】化妆品注册备案之美国FDA认证的现状！

我国是仅次于美国的全球第二大化妆品的市场，近年市场规模年均增长率亦超过10%，同时，也越来越多的化妆品生产经营企业开拓海外市场，而化妆品出口需获得美国的FDA认证。那么，什么是FDA认证？它的审批重点是什么？如何进行FDA注册呢？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员谷芽老...

发布日期：2023-04-18
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【实战分享】飞检重点！临检前药品经营企业需要注意哪些事项？

近期，全国各省市都在开展专项检查和飞行检查，各大企业也在紧锣密鼓的做着各种检查前的准备，那么，临检前企业有哪些注意事项？为此，我们特邀了CIO合规保证组织特约评论员金开鹏老师来和我们一起探讨分享！1、药品经营企业在临检前需要做好哪些准备工作？2、《药品上市许可持有人落实药品质量安...

发布日期：2023-03-29
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【政策解读】化妆品抽检新规正式施行！企业实操中应重点关注内容&异议处置...

抽样检验作为化妆品上市后监管的重要手段之一，是打击化妆品违法行为最主要、最精准的线索来源。而近期，国家药监局制定出台的《化妆品抽样检验管理办法》也于2023年3月1日起施行了。那么，抽检新规的亮点在哪里？企业应该重点关注的内容是什么？新规的施行会对行业带来什么影响？为此，我们特邀...

发布日期：2023-03-21
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【实战分享】化妆品注册备案|常见驳回原因及解决办法&产品名称及功效宣称...

据统计，截止2021年底，持有化妆品生产许可证的企业超过5000家，化妆品注册备案的产品数量达到了160余万个。我国是仅次于美国的全球第二大化妆品的市场，那近年这个市场规模年均增长率也是超过了10%，成为美丽经济的重要组成部分。为了满足市场的需求，各式各样的化妆品应运而生，化妆品...

发布日期：2023-02-28
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【政策解读】《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》，企业如何...

2022年12月29日，国家药监局发布《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》（以下简称《规定》），明确了质量安全关键岗位的要求，规范了质量安全管理要求，制定履职保障机制。那么，该规定的实施有什么亮点？企业如何根据规定调整自身发展方向？规定中涉及的“责任到人”的具体要求又...

发布日期：2023-02-27
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【实战分享】化妆品注册备案|特殊化妆品和普通化妆品的区别？生产经营过程...

据统计，截至2021年底，持有化妆品生产许可证的企业超过5000家，化妆品注册备案的产品数量达到了160余万个。我国是仅次于美国的全球第二大化妆品的市场，那近年这个市场规模年均增长率也是超过了10%，成为美丽经济的重要组成部分。为了满足市场的需求，各式各样的化妆品应运而生，化妆品...

发布日期：2023-01-30
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【实战分享】探讨|制药厂4M1E的管理以及常见GMP问题解决

药品生产质量管理，是药品生产过程中极其重要的一环，确保了药品的生产合规以及最终结果是否符合预期效果。而其中，4M1E，即GMP的五大要素:人、机、料、法、环，在生产质量管理中，又是重中之重，那么，制造企业的4M1E应该如何进行管理以确保有效运行？在质量管理过程中最常见的问题有哪些...

发布日期：2023-01-07
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