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所属类别：: 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

BCG: 新型疗法(New Modality)的机会和风险

New Modality(新型疗法）给追求新兴技术的生物制药公司创造了前所未有的机会，但同时也带来了新的风险。本文介绍企业如何利用新型疗法差异化并创造价值，如何投资新型疗法、以及如何通过建立平台方法获得协同。前言生物制药行业正经历着一场革命，在肿瘤和其他未满足需求极高的疾病领域，...

CIO专家-山丹发布日期：2023-05-22
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罚款数十万，湖南公布多起生产劣药案件

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-05-19
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药品经营企业开展批发和零售一体化经营的质量管理要点

随着我国医药市场的发展和消费者需求的多样化，一些药品经营企业开始探索批发和零售一体化的经营模式，即在同一法人单位下，同时开展药品批发和零售业务，以提高经营效率和服务水平。但是，这种模式也给药品质量管理带来了新的挑战和风险。国家的法律法规以及规范中也没有对批发和零售一体化经营进行明...

CIO专家-菘蓝发布日期：2023-05-18
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化学药品参比制剂遴选申请操作流程与注意事项

在化学仿制药的立项与开发过程中，参比制剂（Reference Listed Drug, RLD）占据着举足轻重的地位，是仿制药药学研究与生物等效的标杆，也是仿制药项目立项的极为关键的依据之一。按照当前的药品注册管理的相关要求，如果仿制药的上市申报缺少经药监部门确认的参比制剂，上市...

CIO专家-千里光发布日期：2023-05-17
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MAH如何准备和迎接药物警戒专项检查？

随着2022年4月15日国家药监局印发《药物警戒检查指导原则》国药监药管〔2022〕17号，各省结合本省工作实际陆续出台省级药物警戒检查指南或检查细则，据不完全统计目前至少有7个省份已发布药物警戒检查指南或检查细则，如：山西、广西、陕西、江苏、海南、黑龙江、四川等，其中山西省药品...

CIO专家-三七发布日期：2023-05-15
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原始创新离我们有多远？-我国生物医药领域发展在回顾、展望和思考

本文对陈凯先院士2023年3月在亦弘商学院第二届苏州论坛的主题演讲进行整理和总结。陈院士主要分享了我国生物医药发展的现状和态势、我国药物研究和产业发展的瓶颈与短板、以及在全球生物医药产业迅速发展、以及美国总统拜登宣布启动国家生物技术和生物制造计划以减少美国在生物技术领域对中国的依...

CIO专家-燕窝发布日期：2023-05-11
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药物上市前安全性评价重要考虑

前言药物上市前安全性风险预测的关键内容包括：作用机制和类效应、临床前动物毒理学研究、在健康志愿者和患者中的早期安全性和耐受性临床研究，以及来自大中型随机对照临床试验的安全性数据。由于上市前临床试验设计通常是基于有效性而非安全性，因此对于判断不良事件与药物之间的因果关系具有挑战性。...

CIO专家-山丹发布日期：2023-05-09
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【每周警示】制售劣药，多家药企遭高额罚款

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-05-06
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非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践

本文将本人在CMAC(China Medical Advance Committee，中国医学发展促进委员会)2023年年度大会上分享的话题-非肿瘤药物临床开发样本量考量及美欧中实践整理成文字稿，供读者们参考。内容主要包括三方面：非肿瘤药物研发概况、慢病药物临床开发重要指导原则I...

CIO专家-山丹发布日期：2023-04-23
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【每周警示】违反《药品网络销售监督管理办法》，重庆一企业网售西洛他唑片...

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-04-24
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概念验证(POC)-WHY,WHAT,HOW

概念验证(Proof of concept)is产品组合管理重要的节点，无论是自研项目的决策，还是license in项目评估，POC评估是重要的一步。本文回答POC的三个问题：WHY？WHAT？HOW？WHY？新药临床开发的成功率很低，以II期临床研究失败率最高。肿瘤和非肿瘤药...

CIO专家-山丹发布日期：2023-04-18
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【每周警示】生产销售劣药，安徽多家企业遭处罚

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-04-15
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药品批发企业仓库由常温库变更为阴凉库的管理要点

随着药品经营企业的不断发展，经营的品种和数量也不断增加，随着经营品种的变化，企业的仓库也要跟随着变化，其中最常见的就是常温库和阴凉库之间的变更。只有规范库区之间变更的管理，才能确保变更过程符合药品经营质量管理规范（GSP）的规定，保障经营储存药品的质量。当企业常温库变更为阴凉库时...

CIO专家-菘蓝发布日期：2023-04-15
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浅谈清洁验证的实施

1. 背景介绍《药品生产质量管理规范》(GMP)第一百四十三条规定，清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。清...

CIO专家-文竹发布日期：2023-04-12
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蛋白同化制剂肽类激素类药品，究竟谁能经营，怎样才能经营？

2023年3月30日，广东省药品监督管理局发布《广东省药品监督管理局关于调整蛋白同化制剂肽类激素类药品管理措施的通告》（2023年第18号）。正式在广东省内，蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理，企业可按照普通药品依法依规开展委托储存配送业...

CIO专家-茯苓发布日期：2023-04-10
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基于价值的临床开发和未满足的临床需求简述

临床价值和未满足的临床需求是我们做药物研发的人经常听到和用到的两个词。那么什么是基于临床价值的药物研发？什么是未满足的临床需求？基于价值的临床开发药物研发的利益相关方是患者、监管机构以及支付方。成功的药物是向所有利益相关方呈现它们的价值，并在药物开发早期就可做到的药物。这种模式称...

CIO专家-山丹发布日期：2023-04-07
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广东蛋白同化制剂、肽类激素类药品放开委托储存配送业务

2023年3月27日，广东省药品监督管理局出了一份公告，内容如下：为深化药品流通监管改革，规范我省药品经营秩序，推动产业高质量发展，现将蛋白同化制剂、肽类激素类药品管理的优化调整措施通告如下：广东省内蛋白同化制剂、肽类激素类药品不再参照特殊管理药品管理，调整为按照普通药品管理，企...

CIO专家-益智仁发布日期：2023-04-04
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纯B证企业如何建立符合监管要求的药物警戒体系？

一、纯B证企业建立药物警戒体系的困惑？我国的药品不良反应监测体系的建立和发展起步较晚，随着2019年将“药物警戒”写入新《药品管理法》，标志着药物警戒在国内的正式实施；伴随着MAH制度的全面实施，很多企业或机构纷纷加入，那么纯B证企业如何构建符合监管要求的药物警戒体系呢?相信大多...

CIO专家-三七发布日期：2023-04-03
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【每周警示】未取得药品生产许可证生产药品，福建一企业被罚超360万

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解...

CIO专家-山丹发布日期：2023-04-01
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成品生产–除菌过滤工艺表征研究

1. 背景介绍生物大分子(单抗/双抗/ADC)的成品生产工艺包括原液解冻工艺、除菌过滤工艺、灌装工艺、冻干工艺（冻干剂型）等主要步骤。成品生产工艺中操作参数可能会影响到以下关键质量属性CQA：水分含量（冻干剂型）、SEC纯度、无菌、不溶性微粒、微生物限度、吐温含量、蛋白质含量、装...

CIO专家-文竹发布日期：2023-04-01
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