VIP套餐
无数据
日前,国家药监局发布的《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》将于2024年6月1日起施行。其中明确了强化医疗器械委托生产注册管理的要求。 CIO整理以下7项重点内容,以供医疗器械企业注意调整......
该企业除了在《医疗器械经营许可证》载明的经营场所从事经营活动外,还擅自在新设立的独立经营场所内开展角膜塑形用硬性透气接触镜的经营活动,然而企业并未在该场所内申请取得《医疗器械经营许可证》......
4月3日,为了全面落实注册人质量安全主体责任,国家药监局发布了《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。 其中关于注册人与受托生产企业需签订的质量协议,有以下要求......
在医药体制改革升级的大背景下,医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质
摘要:目的 通过回顾中国及美国与医疗器械稳定性研究有关的指导性文件和标准,指导医疗器械注册申请人在医疗器械全生命周期内结合风险管理开展产品稳定性研究活动,也为技术审评人员在审评相关内容时提供思路。方法 从货架有效期、使用稳定性、运输稳定性3个方面论述稳定性研究的内容,针对每个方面提供验证方案的设计思路,并从审评的角度为注册申请人在注册申报时如何提交一套完整的、便于审评人员研判的研究资料提供建议。结
风险管理是贯穿于医疗器械全生命周期的活动,对保证医疗器械的安全具有十分重要的作用,那么,医疗器械风险管理体系的要求有哪些?企业要如何建立体系呢?
CIO根据近期各省市医疗器械GMP检查的结果公示,梳理了以下企业频发的缺陷问题,各医疗器械生产企业要注意了,主要包括“厂房与设施”、“生产管理”、“机构和人员”、“文件管理”、“设备”和“质量控制”等方面。
根据《医疗器械注册与备案管理办法》,申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告,可以是申请人、备案人的自检报告,也可以是委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告。
家用射频美容仪大限已到。4月1日,射频类美容仪纳入三类医疗器械管理新规正式施行。这也就意味着,射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。新京报贝壳财经记者注意到,一段时间以来,射频类美容仪早已开启“紧急清仓”,不少品牌清理射频仪产品的库存,甚至以远低于成本的价格促销。其中,有“贵妇美容仪”之称的宙斯二代美容仪,原价11299元,促销价5984元。如今,狂飙多年的
服务号
订阅号