（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布　自2024年1月1日起施行）第一章　总则第一条　为了加强药品经营和药品使用质量监督管理，规范药品经营和药品使用质量管理活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。第二条　在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。第三条　从事药品批发或者零售活动的，应当经药品监督管理部门批准，依法取得药品经营许可证，严格遵守法律、法规、规章、标准和规范。药品上市许可持有人可以自行销售其取得药品注册证书的药品，也可以委托药品经营企业销售。但是，药品上市许可持有人从事药品零售活动的，应当取得药品经营许可证。其他单位从事药品储存、运输等相关活动的，应当遵守本办法相关规定。第四条　医疗机构应当建立药品质量管理体系，对本单位药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理负责。使用放射性药品等特殊管理的药品的，应当按规定取得相关的使用许可。医疗机构以外的其他药品使用单位，应当遵守本办法关于医疗机构药品购进、储存、使用全过程的药品质量管理规定。第五条　药品上市许可持有人、药品经营企业和医疗机构等应当遵守国家药品监督管理局制定的统一药品追溯标准和规范，建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。第六条　国家药品监督管理局主管全国药品经营和使用质量监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品经营和使用质量监督管理工作进行指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品批发企业、药品零售连锁总部的许可、检查和处罚，以及药品上市许可持有人销售行为的检查和处罚；按职责指导设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下简称市县级药品监督管理部门）的药品经营和使用质量监督管理工作。市县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品经营和使用质量监督管理，负责药品零售企业的许可、检查和处罚，以及药品使用环节质量的检查和处罚。国家市场监督管理总局按照有关规定加强市场监管综合执法队伍的指导。第七条　国家药品监督管理局制定药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则。省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法、药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则，结合本行政区域实际情况制定检查细则。第二章　经营许可第八条　从事药品批发活动的，应当具备以下条件：（一）有与其经营范围相适应的质量管理机构和人员；企业法定代表人、主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人等符合规定的条件；（二）有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员；（三）有与其经营品种和规模相适应的自营仓库、营业场所和设施设备，仓库具备实现药品入库、传送、分拣、上架、出库等操作的现代物流设施设备；（四）有保证药品质量的质量管理制度以及覆盖药品经营、质量控制和追溯全过程的信息管理系统，并符合药品经营质量管理规范要求。第九条　从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。药品零售连锁总部应当具备本办法第八条第一项、第二项、第四项规定的条件，并具备能够保证药品质量、与其经营品种和规模相适应的仓库、配送场所和设施设备。第十条　从事药品零售活动的，应当具备以下条件：（一）经营处方药、甲类非处方药的，应当按规定配备与经营范围和品种相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员。只经营乙类非处方药的，可以配备经设区的市级药品监督管理部门组织考核合格的药品销售业务人员；（二）有与所经营药品相适应的营业场所、设备、陈列、仓储设施以及卫生环境；同时经营其他商品（非药品）的，陈列、仓储设施应当与药品分开设置；在超市等其他场所从事药品零售活动的，应当具有独立的经营区域；（三）有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员，企业法定代表人、主要负责人、质量负责人等符合规定的条件；（四）有保证药品质量的质量管理制度、符合质量管理与追溯要求的信息管理系统，符合药品经营质量管理规范要求。第十一条　开办药品经营企业，应当在取得营业执照后，向所在地县级以上药品监督管理部门申请药品经营许可证，提交下列材料：（一）药品经营许可证申请表；（二）质量管理机构情况以及主要负责人、质量负责人、质量管理部门负责人学历、工作经历相关材料；（三）药师或者其他药学技术人员资格证书以及任职文件；（四）经营药品的方式和范围相关材料；（五）药品质量管理规章制度以及陈列、仓储等关键设施设备清单；（六）营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况，营业场所、仓库平面布置图及房屋产权或者使用权相关材料；（七）法律、法规规定的其他材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。申请人应当按照国家有关规定对申请材料中的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息进行标注，并注明依据。第十二条　药品监督管理部门收到药品经营许可证申请后，应当根据下列情况分别作出处理：（一）申请事项依法不需要取得药品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；（二）申请事项依法不属于本部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；（三）申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正；（四）申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，应当当场或者在五日内发给申请人补正材料通知书，一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理；（五）申请材料齐全、符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，应当受理药品经营许可证申请。药品监督管理部门受理或者不予受理药品经营许可证申请的，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的受理通知书或者不予受理通知书。第十三条　药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。仅从事乙类非处方药零售活动的，申请人提交申请材料和承诺书后，符合条件的，准予许可，当日颁发药品经营许可证。自许可决定作出之日起三个月内药品监督管理部门组织开展技术审查和现场检查，发现承诺不实的，责令限期整改，整改后仍不符合条件的，撤销药品经营许可证。第十四条　药品监督管理部门应当在网站和办公场所公示申请药品经营许可证的条件、程序、期限、需要提交的全部材料目录和申请表格式文本等。第十五条　药品监督管理部门应当公开药品经营许可证申请的许可结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。未经申请人同意，药品监督管理部门、专业技术机构及其工作人员不得披露申请人提交的商业秘密、未披露信息或者保密商务信息，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第十六条　药品监督管理部门认为药品经营许可涉及公共利益的，应当向社会公告，并举行听证。药品经营许可直接涉及申请人与他人之间重大利益关系的，药品监督管理部门作出行政许可决定前，应当告知申请人、利害关系人享有要求听证的权利。第十七条　药品经营许可证有效期为五年，分为正本和副本。药品经营许可证样式由国家药品监督管理局统一制定。药品经营许可证电子证书与纸质证书具有同等法律效力。第十八条　药品经营许可证应当载明许可证编号、企业名称、统一社会信用代码、经营地址、法定代表人、主要负责人、质量负责人、经营范围、经营方式、仓库地址、发证机关、发证日期、有效期等项目。企业名称、统一社会信用代码、法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。第十九条　药品经营许可证载明事项分为许可事项和登记事项。许可事项是指经营地址、经营范围、经营方式、仓库地址。登记事项是指企业名称、统一社会信用代码、法定代表人、主要负责人、质量负责人等。第二十条　药品批发企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、生物制品、体外诊断试剂（药品）、麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等。其中麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、蛋白同化制剂、肽类激素等经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻等有特殊管理要求的药品的，应当在经营范围中予以标注。第二十一条　从事药品零售活动的，应当核定经营类别，并在经营范围中予以明确。经营类别分为处方药、甲类非处方药、乙类非处方药。药品零售企业经营范围包括中药饮片、中成药、化学药、第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品及其他生物制品等。其中第二类精神药品、血液制品、细胞治疗类生物制品经营范围的核定，按照国家有关规定执行。经营冷藏冷冻药品的，应当在经营范围中予以标注。药品零售连锁门店的经营范围不得超过药品零售连锁总部的经营范围。第二十二条　从事放射性药品经营活动的，应当按照国家有关规定申领放射性药品经营许可证。第二十三条　变更药品经营许可证载明的许可事项的，应当向发证机关提出药品经营许可证变更申请。未经批准，不得擅自变更许可事项。发证机关应当自受理变更申请之日起十五日内作出准予变更或者不予变更的决定。药品零售企业被其他药品零售连锁总部收购的，按照变更药品经营许可证程序办理。第二十四条　药品经营许可证载明的登记事项发生变化的，应当在发生变化起三十日内，向发证机关申请办理药品经营许可证变更登记。发证机关应当在十日内完成变更登记。第二十五条　药品经营许可证载明事项发生变更的，由发证机关在副本上记录变更的内容和时间，并按照变更后的内容重新核发药品经营许可证正本。第二十六条　药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。第二十七条　有下列情形之一的，由发证机关依法办理药品经营许可证注销手续，并予以公告：（一）企业主动申请注销药品经营许可证的；（二）药品经营许可证有效期届满未申请重新审查发证的；（三）药品经营许可依法被撤销、撤回或者药品经营许可证依法被吊销的；（四）企业依法终止的；（五）法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。第二十八条　药品经营许可证遗失的，应当向原发证机关申请补发。原发证机关应当及时补发药品经营许可证，补发的药品经营许可证编号和有效期限与原许可证一致。第二十九条　任何单位或者个人不得伪造、变造、出租、出借、买卖药品经营许可证。第三十条　药品监督管理部门应当及时更新药品经营许可证核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等信息，并在完成后十日内予以公开。第三章　经营管理第三十一条　从事药品经营活动的，应当遵守药品经营质量管理规范，按照药品经营许可证载明的经营方式和经营范围，在药品监督管理部门核准的地址销售、储存药品，保证药品经营全过程符合法定要求。药品经营企业应当建立覆盖药品经营全过程的质量管理体系。购销记录以及储存条件、运输过程、质量控制等记录应当完整准确，不得编造和篡改。第三十二条　药品经营企业应当开展评估、验证、审核等质量管理活动，对已识别的风险及时采取有效控制措施，保证药品质量。第三十三条　药品经营企业的法定代表人、主要负责人对药品经营活动全面负责。药品经营企业的主要负责人、质量负责人应当符合药品经营质量管理规范规定的条件。主要负责人全面负责企业日常管理，负责配备专门的质量负责人；质量负责人全面负责药品质量管理工作，保证药品质量。第三十四条　药品上市许可持有人将其持有的品种委托销售的，接受委托的药品经营企业应当具有相应的经营范围。受托方不得再次委托销售。药品上市许可持有人应当与受托方签订委托协议，明确约定药品质量责任等内容，对受托方销售行为进行监督。药品上市许可持有人委托销售的，应当向其所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告；跨省、自治区、直辖市委托销售的，应当同时报告药品经营企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。第三十五条　药品上市许可持有人应当建立质量管理体系，对药品经营过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。药品存在质量问题或者其他安全隐患的，药品上市许可持有人应当立即停止销售，告知药品经营企业和医疗机构停止销售和使用，及时依法采取召回等风险控制措施。第三十六条　药品经营企业不得经营疫苗、医疗机构制剂、中药配方颗粒等国家禁止药品经营企业经营的药品。药品零售企业不得销售麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、蛋白同化制剂、肽类激素（胰岛素除外）、终止妊娠药品等国家禁止零售的药品。第三十七条　药品上市许可持有人、药品经营企业应当加强药品采购、销售人员的管理，对其进行法律、法规、规章、标准、规范和专业知识培训，并对其药品经营行为承担法律责任。第三十八条　药品上市许可持有人、药品批发企业销售药品时，应当向购药单位提供以下材料：（一）药品生产许可证、药品经营许可证复印件；（二）所销售药品批准证明文件和检验报告书复印件；（三）企业派出销售人员授权书原件和身份证复印件；（四）标明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、销售数量、销售价格、销售日期等内容的凭证；（五）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件；（六）法律、法规要求的其他材料。上述资料应当加盖企业印章。符合法律规定的可靠电子签名、电子印章与手写签名或者盖章具有同等法律效力。第三十九条　药品经营企业采购药品时，应当索取、查验、留存本办法第三十八条规定的有关材料、凭证。第四十条　药品上市许可持有人、药品经营企业购销活动中的有关资质材料和购销凭证、记录保存不得少于五年，且不少于药品有效期满后一年。第四十一条　药品储存、运输应当严格遵守药品经营质量管理规范的要求，根据药品包装、质量特性、温度控制等要求采取有效措施，保证储存、运输过程中的药品质量安全。冷藏冷冻药品储存、运输应当按要求配备冷藏冷冻设施设备，确保全过程处于规定的温度环境，按照规定做好监测记录。第四十二条　药品零售企业应当遵守国家处方药与非处方药分类管理制度，按规定凭处方销售处方药，处方保留不少于五年。药品零售企业不得以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众赠送处方药、甲类非处方药。处方药不得开架销售。药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格、销售日期、销售企业名称等内容的凭证。药品零售企业配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责药品质量管理、处方审核和调配、合理用药指导以及不良反应信息收集与报告等工作。药品零售企业营业时间内，依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员不在岗时，应当挂牌告知。未经依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员审核，不得销售处方药。第四十三条　药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。第四十四条　药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。发现所属零售门店经营的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当及时采取风险控制措施，并依法向药品监督管理部门报告。第四十五条　药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。药品上市许可持有人委托储存的，应当按规定向药品上市许可持有人、受托方所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告。药品经营企业委托储存药品的，按照变更仓库地址办理。第四十六条　接受委托储存药品的单位应当符合药品经营质量管理规范有关要求，并具备以下条件：（一）有符合资质的人员，相应的药品质量管理体系文件，包括收货、验收、入库、储存、养护、出库、运输等操作规程；（二）有与委托单位实现数据对接的计算机系统，对药品入库、出库、储存、运输和药品质量信息进行记录并可追溯，为委托方药品召回等提供支持；（三）有符合省级以上药品监督管理部门规定的现代物流要求的药品储存场所和设施设备。第四十七条　接受委托储存、运输药品的单位应当按照药品经营质量管理规范要求开展药品储存、运输活动，履行委托协议约定的义务，并承担相应的法律责任。受托方不得再次委托储存。受托方再次委托运输的，应当征得委托方同意，并签订质量保证协议，确保药品运输过程符合药品经营质量管理规范要求。疫苗、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等特殊管理的药品不得再次委托运输。受托方发现药品存在重大质量问题的，应当立即向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告，并主动采取风险控制措施。第四十八条　药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置仓库的，药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门商仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门后，符合要求的，按照变更仓库地址办理。药品批发企业跨省、自治区、直辖市设置的仓库，应当符合本办法第八条有关药品批发企业仓库的条件。药品批发企业应当对异地仓库实施统一的质量管理。药品批发企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市设置仓库的监督管理，仓库所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责协助日常监管。第四十九条　因科学研究、检验检测、慈善捐助、突发公共卫生事件等有特殊购药需求的单位，向所在地设区的市级以上地方药品监督管理部门报告后，可以到指定的药品上市许可持有人或者药品经营企业购买药品。供货单位应当索取购药单位有关资质材料并做好销售记录，存档备查。突发公共卫生事件或者其他严重威胁公众健康的紧急事件发生时，药品经营企业应当按照县级以上人民政府的应急处置规定，采取相应措施。第五十条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品的，应当遵守《药品管理法》及药品网络销售监督管理有关规定。第四章　药品使用质量管理第五十一条　医疗机构应当建立健全药品质量管理体系，完善药品购进、验收、储存、养护及使用等环节的质量管理制度，明确各环节中工作人员的岗位责任。医疗机构应当设置专门部门负责药品质量管理；未设专门部门的，应当指定专人负责药品质量管理。第五十二条　医疗机构购进药品，应当核实供货单位的药品生产许可证或者药品经营许可证、授权委托书以及药品批准证明文件、药品合格证明等有效证明文件。首次购进药品的，应当妥善保存加盖供货单位印章的上述材料复印件，保存期限不得少于五年。医疗机构购进药品时应当索取、留存合法票据，包括税票及详细清单，清单上应当载明供货单位名称、药品通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、销售数量、销售价格等内容。票据保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。第五十三条　医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。医疗机构接受捐赠药品、从其他医疗机构调入急救药品应当遵守本条规定。第五十四条　医疗机构应当制定并执行药品储存、养护制度，配备专用场所和设施设备储存药品，做好储存、养护记录，确保药品储存符合药品说明书标明的条件。医疗机构应当按照有关规定，根据药品属性和类别分库、分区、分垛储存药品，并实行色标管理。药品与非药品分开存放；中药饮片、中成药、化学药、生物制品分类存放；过期、变质、被污染等的药品应当放置在不合格库（区）；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品以及易燃、易爆、强腐蚀等危险性药品应当按照相关规定存放，并采取必要的安全措施。第五十五条　医疗机构应当制定和执行药品养护管理制度，并采取必要的控温、防潮、避光、通风、防火、防虫、防鼠、防污染等措施，保证药品质量。医疗机构应当配备药品养护人员，定期对储存药品进行检查和养护，监测和记录储存区域的温湿度，维护储存设施设备，并建立相应的养护档案。第五十六条　医疗机构发现使用的药品存在质量问题或者其他安全隐患的，应当立即停止使用，向供货单位反馈并及时向所在地市县级药品监督管理部门报告。市县级药品监督管理部门应当按照有关规定进行监督检查，必要时开展抽样检验。第五十七条　医疗机构应当积极协助药品上市许可持有人、中药饮片生产企业、药品批发企业履行药品召回、追回义务。第五十八条　医疗机构应当建立覆盖药品购进、储存、使用的全过程追溯体系，开展追溯数据校验和采集，按规定提供药品追溯信息。第五章　监督检查第五十九条　药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。检查计划包括检查范围、检查内容、检查方式、检查重点、检查要求、检查时限、承担检查的单位等。药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。第六十条　县级以上地方药品监督管理部门应当根据药品经营和使用质量管理风险，确定监督检查频次：（一）对麻醉药品和第一类精神药品、药品类易制毒化学品经营企业检查，每半年不少于一次；（二）对冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品经营企业检查，每年不少于一次；（三）对第一项、第二项以外的药品经营企业，每年确定一定比例开展药品经营质量管理规范符合性检查，三年内对本行政区域内药品经营企业全部进行检查；（四）对接收、储存疫苗的疾病预防控制机构、接种单位执行疫苗储存和运输管理规范情况进行检查，原则上每年不少于一次；（五）每年确定一定比例医疗机构，对其购进、验收、储存药品管理情况进行检查，三年内对行政区域内医疗机构全部进行检查。药品监督管理部门可结合本行政区域内工作实际，增加检查频次。第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业与受托开展药品经营相关活动的受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方所在地药品监督管理部门负责对跨省、自治区、直辖市委托开展的药品经营活动实施监督管理，受托方所在地药品监督管理部门负责协助日常监管。委托方和受托方所在地药品监督管理部门应当加强信息沟通，相互通报监督检查等情况，必要时可以开展联合检查。第六十二条　药品监督管理部门在监督检查过程中发现可能存在质量问题的药品，可以按照有关规定进行抽样检验。第六十三条　根据监督检查情况，有证据证明可能存在药品安全隐患的，药品监督管理部门可以依法采取以下行政措施：（一）行政告诫；（二）责任约谈；（三）责令限期整改；（四）责令暂停相关药品销售和使用；（五）责令召回药品；（六）其他风险控制措施。第六十四条　药品监督管理部门在监督检查过程中，发现存在涉嫌违反药品法律、法规、规章行为的，应当及时采取措施，按照职责和权限依法查处；涉嫌犯罪的移交公安机关处理。发现涉嫌违纪线索的，移送纪检监察部门。第六十五条　药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当积极配合药品监督管理部门实施的监督检查，如实提供与被检查事项有关的物品和记录、凭证以及医学文书等资料，不得以任何理由拒绝、逃避监督检查，不得伪造、销毁、隐匿有关证据材料，不得擅自动用查封、扣押物品。第六章　法律责任第六十六条　药品经营和使用质量管理的违法行为，法律、行政法规已有规定的，依照其规定。违反本办法规定，主动消除或者减轻违法行为危害后果的;违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的;初次违法且危害后果轻微并及时改正的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条、第三十三条规定从轻、减轻或者不予处罚。有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。第六十七条　药品经营企业未按规定办理药品经营许可证登记事项变更的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款。第六十八条　药品经营企业未经批准变更许可事项或者药品经营许可证超过有效期继续开展药品经营活动的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百一十五条的规定给予处罚，但是，有下列情形之一，药品经营企业及时改正，不影响药品质量安全的，给予减轻处罚：（一）药品经营企业超出许可的经营方式、经营地址从事药品经营活动的；（二）超出经营范围经营的药品不属于疫苗、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、血液制品、细胞治疗类生物制品的；（三）药品经营许可证超过有效期但符合申请办理药品经营许可证要求的；（四）依法可以减轻处罚的其他情形。药品零售企业违反本办法第三十六条第二款规定，法律、行政法规已有规定的，依照法律、行政法规的规定处罚。法律、行政法规未作规定的，责令限期改正，处五万元以上十万元以下罚款；造成危害后果的，处十万元以上二十万元以下罚款。第六十九条　有下列违反药品经营质量管理规范情形之一的，药品监督管理部门可以依据《药品管理法》第一百二十六条规定的情节严重的情形给予处罚：（一）药品上市许可持有人委托不具备相应资质条件的企业销售药品的；（二）药品上市许可持有人、药品批发企业将国家有专门管理要求的药品销售给个人或者不具备相应资质的单位，导致相关药品流入非法渠道或者去向不明，或者知道、应当知道购进单位将相关药品流入非法渠道仍销售药品的；（三）药品经营质量管理和质量控制过程中，记录或者票据不真实，存在虚假欺骗行为的；（四）对已识别的风险未及时采取有效的风险控制措施，造成严重后果的；（五）知道或者应当知道他人从事非法药品生产、经营和使用活动，依然为其提供药品的；（六）其他情节严重的情形。第七十条　有下列情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上三万元以下罚款：（一）接受药品上市许可持有人委托销售的药品经营企业违反本办法第三十四条第一款规定再次委托销售的；（二）药品上市许可持有人未按本办法第三十四条第一款、第三十五条规定对委托销售行为进行管理的；（三）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第四十五条第一款规定对委托储存、运输行为进行管理的；（四）药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十四条第二款、第四十五条第二款规定报告委托销售、储存情况的；（五）接受委托储存药品的受托方违反本办法第四十七条第一款规定再次委托储存药品的；（六）接受委托运输药品的受托方违反本办法第四十七条第二款规定运输药品的；（七）接受委托储存、运输的受托方未按本办法第四十七条第三款规定向委托方所在地和受托方所在地药品监督管理部门报告药品重大质量问题的。第七十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业未按本办法第三十八条、第三十九条、第四十条、第四十二条第三款规定履行购销查验义务或者开具销售凭证，违反药品经营质量管理规范的，药品监督管理部门按照《药品管理法》第一百二十六条给予处罚。第七十二条　药品零售企业有以下情形之一的，由药品监督管理部门责令限期改正；逾期不改正的，处五千元以上五万元以下罚款；造成危害后果的，处五万元以上二十万元以下罚款：（一）未按规定凭处方销售处方药的；（二）以买药品赠药品或者买商品赠药品等方式向公众直接或者变相赠送处方药、甲类非处方药的；（三）违反本办法第四十二条第五款规定的药师或者药学技术人员管理要求的。第七十三条　医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。第七章　附则第七十四条　国家对疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等的经营、使用管理另有规定的，依照其规定。第七十五条　本办法规定的期限以工作日计算。药品经营许可中技术审查、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。第七十六条　药品经营许可证编号格式为“省份简称+两位分类代码+四位地区代码+五位顺序号”。其中两位分类代码为大写英文字母，第一位A表示批发企业，B表示药品零售连锁总部，C表示零售连锁门店，D表示单体药品零售企业；第二位A表示法人企业，B表示非法人企业。四位地区代码为阿拉伯数字，对应企业所在地区（市、州）代码，按照国内电话区号编写，区号为四位的去掉第一个0，区号为三位的全部保留，第四位为调整码。第七十七条　药品批发企业，是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干个门店构成，在总部的管理下，实施规模化、集团化管理经营。药品零售企业，是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。药品使用单位包括医疗机构、疾病预防控制机构等。第七十八条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以依据本办法制定实施细则。第七十九条　本办法自2024年1月1日起实施。2004年2月4日原国家食品药品监督管理局令第6号公布的《药品经营许可证管理办法》和2007年1月31日原国家食品药品监督管理局令第26号公布的《药品流通监督管理办法》同时废止。延伸阅读：市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》政策解读一图读懂 | 药品经营和使用质量监督管理办法

（2024年5月6日国家市场监督管理总局令第91号公布 自2024年9月1日起施行）第一章　总则第一条　为了预防和制止网络不正当竞争行为，维护公平竞争的市场秩序，鼓励创新，保护经营者和消费者的合法权益，促进数字经济规范持续健康发展，根据《中华人民共和国反不正当竞争法》（以下简称反不正当竞争法）、《中华人民共和国电子商务法》（以下简称电子商务法）等法律、行政法规，制定本规定。第二条　鼓励和支持经营者依法开展经营活动，公平参与市场竞争。经营者通过互联网等信息网络（以下简称网络）从事生产经营活动，应当遵循自愿、平等、公平、诚信的原则，遵守法律法规规章，遵守商业道德。经营者不得实施网络不正当竞争行为，扰乱市场竞争秩序，影响市场公平交易，损害其他经营者或者消费者的合法权益。第三条　国家市场监督管理总局负责监督指导全国网络反不正当竞争工作，组织查处全国范围内有重大影响的网络不正当竞争案件。县级以上地方市场监督管理部门依法对网络不正当竞争行为进行查处。市场监督管理部门在查处违法行为过程中，应当坚持依法行政，保证严格、规范、公正、文明执法。第四条　市场监督管理部门应当会同反不正当竞争工作协调机制各成员单位，贯彻落实网络反不正当竞争重大政策措施，研究网络反不正当竞争工作重大问题，联合查处重大案件，协同推进综合治理。反不正当竞争工作协调机制各成员单位应当按照职责分工，依法加强金融、传媒、电信等行业管理，采取有效措施，预防和制止网络不正当竞争行为。第五条　国家鼓励、支持和保护一切组织和个人对网络不正当竞争行为进行社会监督。对涉嫌网络不正当竞争行为，任何单位和个人有权依法向市场监督管理部门举报，市场监督管理部门接到举报后应当及时处理。行业组织应当加强行业自律，引导、规范会员依法合规竞争。第六条　平台经营者应当加强对平台内竞争行为的规范管理，发现平台内经营者采取不正当竞争方式，违法销售商品、提供服务，或者侵害消费者合法权益的行为，应当及时采取必要的处置措施，保存有关记录，并按规定向平台经营者住所地县级以上市场监督管理部门报告。记录保存时间自作出处置措施之日起计算，不少于三年。第二章　网络不正当竞争行为第七条　经营者不得利用网络实施下列混淆行为，引人误以为是他人商品（本规定所称商品包括服务）或者与他人存在特定联系：（一）擅自使用与他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等相同或者近似的标识；（二）擅自将他人有一定影响的商品名称、企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）作为域名主体部分等网络经营活动标识；（三）擅自使用与他人有一定影响的应用软件、网店、客户端、小程序、公众号、游戏界面等的页面设计、名称、图标、形状等相同或者近似的标识；（四）擅自使用他人有一定影响的网络代称、网络符号、网络简称等标识；（五）生产销售足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的商品；（六）通过提供网络经营场所等便利条件，与其他经营者共同实施混淆行为；（七）其他利用网络实施的足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。擅自将他人有一定影响的商业标识设置为搜索关键词，足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的，属于前款规定的混淆行为。第八条　经营者不得采取下列方式，对商品生产经营主体以及商品性能、功能、质量、来源、曾获荣誉、资格资质等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者或者相关公众：（一）通过网站、客户端、小程序、公众号等进行展示、演示、说明、解释、推介或者文字标注；（二）通过直播、平台推荐、网络文案等方式，实施商业营销活动；（三）通过热搜、热评、热转、榜单等方式，实施商业营销活动；（四）其他虚假或者引人误解的商业宣传。经营者不得帮助其他经营者实施前款虚假或者引人误解的商业宣传行为。第九条　经营者不得实施下列行为，对商品生产经营主体以及商品销售状况、交易信息、经营数据、用户评价等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者或者相关公众：（一）虚假交易、虚假排名；（二）虚构交易额、成交量、预约量等与经营有关的数据信息；（三）采用谎称现货、虚构预订、虚假抢购等方式进行营销；（四）编造用户评价，或者采用误导性展示等方式隐匿差评、将好评前置、差评后置、不显著区分不同商品的评价等；（五）以返现、红包、卡券等方式利诱用户作出指定好评、点赞、定向投票等互动行为；（六）虚构收藏量、点击量、关注量、点赞量、阅读量、订阅量、转发量等流量数据；（七）虚构投票量、收听量、观看量、播放量、票房、收视率等互动数据；（八）虚构升学率、考试通过率、就业率等教育培训效果；（九）采用伪造口碑、炮制话题、制造虚假舆论热点、虚构网络就业者收入等方式进行营销；（十）其他虚假或者引人误解的商业宣传行为。经营者不得通过组织虚假交易、组织虚假排名等方式，帮助其他经营者实施前款虚假或者引人误解的商业宣传行为。第十条　经营者不得采用财物或者其他手段，贿赂平台工作人员、对交易有影响的单位或者个人，以谋取交易机会或者在流量、排名、跟帖服务等方面的竞争优势。前款所称的财物，包括现金、物品、网络虚拟财产以及礼券、基金、股份、债务免除等其他财产权益。第十一条　经营者不得利用网络编造、传播虚假信息或者误导性信息，实施下列损害或者可能损害竞争对手的商业信誉、商品声誉的行为：（一）组织、指使他人对竞争对手的商品进行恶意评价；（二）利用或者组织、指使他人通过网络散布虚假或者误导性信息；（三）利用网络传播含有虚假或者误导性信息的风险提示、告客户书、警告函或者举报信等；（四）其他编造、传播虚假或者误导性信息，损害竞争对手商业信誉、商品声誉的行为。客户端、小程序、公众号运营者以及提供跟帖评论服务的组织或者个人，不得故意与经营者共同实施前款行为。本条所称的商业信誉，是指经营者在商业活动中的信用和名誉，包括相关公众对该经营者的资信状况、商业道德、技术水平、经济实力等方面的评价。本条所称的商品声誉，是指商品在质量、品牌等方面的美誉度和知名度。第十二条　经营者不得利用互联网、大数据、算法等技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施流量劫持、干扰、恶意不兼容等行为，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行。前款所称的影响用户选择，包括违背用户意愿和选择权、增加操作复杂性、破坏使用连贯性等。判定是否构成第一款规定的不正当竞争行为，应当充分考虑是否有利于技术创新和行业发展等因素。第十三条　未经其他经营者同意，经营者不得利用技术手段，实施下列插入链接或者强制进行目标跳转等行为，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行：（一）在其他经营者合法提供的网络产品或者服务中，插入跳转链接、嵌入自己或者他人的产品或者服务；（二）利用关键词联想、设置虚假操作选项等方式，设置指向自身产品或者服务的链接，欺骗或者误导用户点击；（三）其他插入链接或者强制进行目标跳转的行为。第十四条　经营者不得利用技术手段，误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的设备、功能或者其他程序等网络产品或者服务。第十五条　经营者不得利用技术手段，恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容。判定经营者是否恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容，可以综合考虑以下因素：（一）是否知道或者应当知道不兼容行为会妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行；（二）不兼容行为是否影响其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，是否影响网络生态开放共享；（三）不兼容行为是否针对特定对象，是否违反公平、合理、无歧视原则；（四）不兼容行为对消费者、使用该网络产品或者服务的第三方经营者合法权益以及社会公共利益的影响；（五）不兼容行为是否符合行业惯例、从业规范、自律公约等；（六）不兼容行为是否导致其他经营者合法提供的网络产品或者服务成本不合理增加；（七）是否有正当理由。第十六条　经营者不得利用技术手段，直接、组织或者通过第三方实施以下行为，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行：（一）故意在短期内与其他经营者发生大规模、高频次交易，或者给予好评等，使其他经营者受到搜索降权、降低信用等级、商品下架、断开链接、停止服务等处置；（二）恶意在短期内批量拍下商品不付款；（三）恶意批量购买后退货或者拒绝收货等。第十七条　经营者不得针对特定经营者，拦截、屏蔽其合法提供的信息内容以及页面，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，扰乱市场公平竞争秩序。拦截、屏蔽非法信息，频繁弹出干扰用户正常使用的信息以及不提供关闭方式的漂浮视窗等除外。第十八条　经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择、限流、屏蔽、搜索降权、商品下架等方式，干扰其他经营者之间的正常交易，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务的正常运行，扰乱市场公平竞争秩序。经营者不得利用技术手段，通过限制交易对象、销售区域或者时间、参与促销推广活动等，影响其他经营者的经营选择，妨碍、破坏交易相对方合法提供的网络产品或者服务的正常运行，扰乱市场公平交易秩序。第十九条　经营者不得利用技术手段，非法获取、使用其他经营者合法持有的数据，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务的正常运行，扰乱市场公平竞争秩序。第二十条　经营者不得利用技术手段，对条件相同的交易相对方不合理地提供不同的交易条件，侵害交易相对方的选择权、公平交易权等，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，扰乱市场公平交易秩序。以下情形不属于前款规定的不正当竞争行为：（一）根据交易相对人实际需求且符合正当的交易习惯和行业惯例，实行不同交易条件；（二）针对新用户在合理期限内开展的优惠活动；（三）基于公平、合理、无歧视的规则实施的随机性交易。第二十一条　经营者不得利用技术手段，通过下列方式，实施妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为：（一）违背用户意愿下载、安装、运行应用程序；（二）无正当理由，对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施拦截、拖延审查、下架，以及其他干扰下载、安装、运行、更新、传播等行为；（三）对相关设备运行非必需的应用程序不提供卸载功能或者对应用程序卸载设置不合理障碍；（四）无正当理由，对其他经营者合法提供的网络产品或者服务，实施搜索降权、限制服务内容、调整搜索结果的自然排序等行为；（五）其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。第二十二条　经营者不得违反本规定，实施其他网络不正当竞争行为，扰乱市场竞争秩序，影响市场公平交易，损害其他经营者或者消费者合法权益。第二十三条　具有竞争优势的平台经营者没有正当理由，不得利用技术手段，滥用后台交易数据、流量等信息优势以及管理规则，通过屏蔽第三方经营信息、不正当干扰商品展示顺序等方式，妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，扰乱市场公平竞争秩序。第二十四条　平台经营者不得利用服务协议、交易规则等手段，对平台内经营者在平台内的交易、交易价格以及与其他经营者的交易等进行不合理限制或者附加不合理条件。主要包括以下情形：（一）强制平台内经营者签订排他性协议；（二）对商品的价格、销售对象、销售区域或者销售时间进行不合理的限制；（三）不合理设定扣取保证金，削减补贴、优惠和流量资源等限制；（四）利用服务协议、交易规则对平台内经营者的交易进行其他不合理限制或者附加不合理条件。第二十五条　平台经营者应当在服务协议、交易规则中公平合理确定收费标准，不得违背商业道德、行业惯例，向平台内经营者收取不合理的服务费用。第二十六条　判定构成妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行，可以综合考虑下列因素：（一）其他经营者合法提供的网络产品或者服务是否无法正常使用；（二）其他经营者合法提供的网络产品或者服务是否无法正常下载、安装、更新或者卸载；（三）其他经营者合法提供的网络产品或者服务成本是否不合理增加；（四）其他经营者合法提供的网络产品或者服务的用户或者访问量是否不合理减少；（五）用户合法利益是否遭受损失，或者用户体验和满意度是否下降；（六）行为频次、持续时间；（七）行为影响的地域范围、时间范围等；（八）是否利用其他经营者的网络产品或者服务牟取不正当利益。第三章　监督检查第二十七条　对网络不正当竞争案件的管辖适用《市场监督管理行政处罚程序规定》。网络不正当竞争行为举报较为集中，或者引发严重后果或者其他不良影响的，可以由实际经营地、违法结果发生地的设区的市级以上地方市场监督管理部门管辖。第二十八条　市场监督管理部门应当加强对网络不正当竞争行为的监测，发现违法行为的，依法予以查处。市场监督管理部门在查办网络不正当竞争案件过程中，被调查的经营者、利害关系人及其他有关单位、个人应当如实提供有关资料或者情况，不得伪造、销毁涉案数据以及相关资料，不得妨害市场监督管理部门依法履行职责，不得拒绝、阻碍调查。第二十九条　市场监督管理部门基于案件办理的需要，可以委托第三方专业机构对与案件相关的电子证据进行取证、固定，对财务数据进行审计。第三十条　对于新型、疑难案件，市场监督管理部门可以委派专家观察员参与协助调查。专家观察员可以依据自身专业知识、业务技能、实践经验等，对经营者的竞争行为是否有促进创新、提高效率、保护消费者合法权益等正当理由提出建议。第三十一条　市场监督管理部门及其工作人员、第三方专业机构、专家观察员等对参与调查过程中知悉的商业秘密负有保密义务。市场监督管理部门的工作人员滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊或者泄露调查过程中知悉的商业秘密的，依法给予处分。第四章　法律责任第三十二条　平台经营者违反本规定第六条，未按规定保存信息，或者对平台内经营者侵害消费者合法权益行为未采取必要措施的，由市场监督管理部门依照电子商务法第八十条、第八十三条的规定处罚。第三十三条　经营者违反本规定第七条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第十八条的规定处罚。第三十四条　经营者违反本规定第八条、第九条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第二十条的规定处罚。第三十五条　经营者违反本规定第十条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第十九条的规定处罚。第三十六条　经营者违反本规定第十一条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第二十三条的规定处罚。第三十七条　经营者违反本规定第十二条至第二十三条，妨害、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第二十四条的规定处罚。第三十八条　平台经营者违反本规定第二十四条、第二十五条的，由市场监督管理部门依照电子商务法第八十二条的规定处罚。第三十九条　经营者违反本规定第二十八条的，由市场监督管理部门依照反不正当竞争法第二十八条的规定处罚。第四十条　法律、行政法规对网络不正当竞争行为的查处另有规定的，依照其规定。经营者利用网络排除、限制竞争，构成垄断行为的，依照《中华人民共和国反垄断法》处理。第四十一条　经营者违反本规定，有违法所得的，依照《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条的规定，除依法应当退赔的外，应当予以没收。第四十二条　违反本规定涉嫌构成犯罪，依法需要追究刑事责任的，市场监督管理部门应当按照有关规定及时将案件移送公安机关处理。第五章　附则第四十三条　本规定自2024年9月1日起施行。延伸阅读：关于《网络反不正当竞争暂行规定》的解读

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组织修订发布了《体外诊断试剂分类目录》（以下简称《分类目录》）。为做好《分类目录》实施工作，现将有关事项通告如下：一、总体说明（一）《分类目录》所包括体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂。（二）《分类目录》以《分类规则》为依据，根据体外诊断试剂的特点编制而成，《分类目录》结构由“一级序号、一级产品类别、二级序号、二级产品类别、预期用途、管理类别”六个部分组成，其中“一级产品类别”主要依据《分类规则》设立，共25个；“二级产品类别”是在一级产品类别项下的进一步细化，主要根据检测靶标设置，原则上不包括方法或原理，共1852个；“预期用途”涉及的内容包括被测物及主要临床用途等，其目的主要是用于确定产品的管理类别，不代表对相关产品注册内容的完整描述。申请注册或者办理备案时，有关产品名称和预期用途应当按照《体外诊断试剂注册与备案管理办法》及相关要求执行。分类编码继续沿用6840。（三）被测物相同但在临床上用于不同预期用途、且根据《分类规则》属于不同管理类别的产品，若其在不同管理类别的用途都有较广泛的应用，则依据《分类规则》分别列入相应管理类别，低类别条目的预期用途描述中应当明确不包含按高类别管理的预期用途。对于具有多种预期用途、但根据《分类规则》管理类别相同的产品，进行“一级产品类别”归类时，根据临床主要用途、特定用途优先归类。（四）根据《分类规则》第六条规定，用于微生物鉴别或者药敏试验的培养基，以及用于细胞增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能，且培养的细胞用于体外诊断的细胞培养基，按照第二类管理。符合《分类规则》且风险较低的仅做选择性培养、不具备微生物鉴别及药敏功能的微生物培养基，按照第一类管理。（五）按照第一类管理的细胞培养基，仅保留基础培养基产品，如RPMI-1640培养基，并根据《分类规则》明确用途限制（不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等非体外诊断用途）。（六）根据《分类规则》第六条、第七条规定，按照第一类管理的样本处理用产品，主要指检测反应发生前的样本预处理阶段所用的通用性产品，且不参与反应。原则上此类产品仅包括仪器平台通用或方法学通用的样本处理用试剂，不包括针对具体检测项目的样本处理用试剂。（七）按照第一类管理的反应体系通用试剂，主要指检测反应阶段维持反应体系环境的通用性试剂。仅包括仪器平台通用或方法学通用的反应体系试剂，不针对具体检测项目。不可对完整的产品进行拆分后单独注册/备案。（八）按照第一类管理的染色液，主要指通用性产品，不含特异性的蛋白、抗原、抗体、酶等物质，按染色液主要化学成分或常用名称命名。（九）根据《分类规则》，按照第一类管理的流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品涉及的抗体或者探针，均为“单一抗体”或“单一探针”。原位杂交产品中针对单个基因检测的断裂基因探针、融合基因探针，因其产品的特性，需要两个探针共同完成某个基因的检测，视作“单一探针”；原位杂交产品中针对单个基因检测的，产品的组成中除主要的特异性探针外，另含有起“辅助定位”作用的探针的，视作“单一探针”。根据《分类规则》，上述按照第一类管理的“单一抗体”或“单一探针”组合后，作为第二类或第三类管理。（十）《分类规则》中“仅为专业医生提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体”限指对体液中悬浮的细胞进行分析、提供辅助信息的单一抗体以及同型对照抗体。通过捕获体液中其他成分形成生物粒子、从而用流式细胞仪进行检测的体外诊断试剂，不符合《分类规则》中“流式细胞仪用单一抗体”有关要求，如在流式平台上，基于抗原抗体反应，以特定“微珠”或者“微球”为载体，对白介素、干扰素、肿瘤坏死因子等物质进行检测分析的试剂。（十一）除第（九）条第二款列出的情形外，《分类目录》中未包含的组合产品，如组合后的预期用途仅为单项产品预期用途的组合，应当按照所包含的单项产品的最高管理类别确定其管理类别。如有新增预期用途，应当按照相关要求申请分类界定。（十二）《分类目录》未包括校准品、质控品。根据《分类规则》，与第二类、第三类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品的管理类别，与试剂管理类别相同；与第一类体外诊断试剂配合使用的校准品和质控品，按第二类管理。非定值质控品不作为医疗器械管理。（十三）根据《分类规则》第六条、第七条规定，与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关，并具有临床诊断用途、在临床机构使用的体外诊断试剂，按第三类管理。麻醉药品、精神药品或医疗用毒性药品的范围根据国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布的《麻醉药品和精神药品品种目录》《医疗用毒性药品管理办法》所列的毒性药品品种，以及后续补充文件增加的品种进行确定。（十四）根据医疗器械生产、经营、使用等情况，基于医疗器械风险分析、评价，按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》，及时更新调整《分类目录》。（十五）自2025年1月1日起，《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号）、《关于过敏原类、流式细胞仪配套用、免疫组化和原位杂交类体外诊断试剂产品属性及类别调整的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2017年第226号）和《关于调整〈6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）〉部分内容的公告》（国家药品监督管理局公告2020年第112号）（以上统称“原《分类目录》”）废止。二、医疗器械注册备案管理有关政策（十六）对于2025年1月1日前已批准且已生效的体外诊断试剂注册证，在批准的有效期内继续有效。（十七）自2025年1月1日起，对于首次提出注册申请的体外诊断试剂，应当按照《分类目录》受理产品注册申请。对于2025年1月1日前已受理首次注册申请但尚未作出审批决定的，药品监督管理部门可以按照原《分类目录》继续审评审批；准予注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，并在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（十八）对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的延续注册申请项目，药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评审批；准予延续注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械注册证；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械注册证，在注册证备注栏中注明《分类目录》产品管理类别，并限定医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由高类别调整为低类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请延续注册或者办理备案。药品监督管理部门对准予延续注册的，按照《分类目录》核发医疗器械注册证；对备案资料符合要求的，办理备案；并在注册证备注栏或备案信息表备注栏中注明原医疗器械注册证编号。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，如涉及产品管理类别由低类别调整为高类别的，注册人应当按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理类别向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（十九）对于2025年1月1日前已受理但尚未作出审批决定的变更注册申请项目，药品监督管理部门按照原《分类目录》继续审评审批；准予变更注册的，如按照《分类目录》不涉及产品管理类别调整，则按照《分类目录》核发医疗器械变更注册文件；如按照《分类目录》涉及产品管理类别调整，则继续按照原《分类目录》核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。对于在2025年1月1日前已批准且已生效的医疗器械注册证，涉及管理类别调整的，如在注册证有效期内发生注册变更，注册人可以向原注册部门申请变更注册。药品监督管理部门对准予变更注册的，核发医疗器械变更注册文件，并在备注栏中注明《分类目录》产品管理类别。注册人应当按照《分类目录》产品管理类别向相应药品监督管理部门申请注册或者办理备案。在原医疗器械注册证有效期内提出注册申请的，如在开展产品类别转换工作期间注册证到期，在产品安全有效且上市后未发生严重不良事件或质量事故的前提下，注册人可按原管理类别向原注册部门提出原医疗器械注册证延期申请，予以延期的，原则上原医疗器械注册证有效期不得超过2027年1月1日。（二十）自《分类目录》发布之日至2024年6月30日，可以按照原《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案；鼓励按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。自2024年7月1日起，应当按照《分类目录》办理第一类体外诊断试剂备案。2024年7月1日前已备案的第一类体外诊断试剂产品，备案人应当对照《分类目录》对备案信息及备案资料进行自查。涉及变更备案、取消备案的，备案人应当按照《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（国家药品监督管理局公告2022年第62号）办理。其中按照《分类目录》涉及产品类别由低类别调整为高类别的，备案人应当依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》和《分类目录》的规定，按照改变后的类别向相应药品监督管理部门申请注册。自2027年1月1日起，未依法取得注册证的，不得生产、进口和销售。（二十一）原已注册或备案的产品未纳入《分类目录》的，申请人应当按照医疗器械分类界定工作有关要求申请分类界定，并根据分类界定结果依照有关规定申请注册或办理备案。（二十二）在办理第一类产品备案时，产品具体组成成分应当明示，不应使用诸如成分A、成分B、组分1、组分2等替代性描述。如一级产品类别21“样本处理用产品”中的染色液类产品等。三、医疗器械生产经营许可备案有关政策（二十三）医疗器械注册人、受托生产企业应当按照其所生产体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，申请医疗器械生产许可或者申请变更《医疗器械生产许可证》生产范围，《医疗器械生产许可证》的生产范围沿用“管理类别-6840体外诊断试剂”书写方式。医疗器械备案人、受托生产企业应当按照其生产体外诊断试剂产品的第一类体外诊断试剂备案信息，办理第一类医疗器械生产备案，第一类医疗器械生产备案的生产范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。（二十四）医疗器械经营企业应当按照其经营体外诊断试剂产品注册证载明的管理类别，依法申请医疗器械经营许可或者办理第二类医疗器械经营备案，医疗器械经营许可证、第二类医疗器械经营备案的经营范围沿用“6840体外诊断试剂”书写方式。各省级药品监督管理部门应当按照国家药监局的统一部署，组织开展行政区域内《分类目录》培训宣贯工作，监督指导相关单位实施《分类目录》，切实做好相关产品注册备案和监督管理工作。特此通告。国家药监局2024年5月10日延伸阅读：《体外诊断试剂分类目录》及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》解读相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）等有关规定，国家药监局组织修订了《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》，形成《体外诊断试剂分类目录》，现予发布。特此公告。附件：体外诊断试剂分类目录国家药监局2024年5月10日体外诊断试剂分类目录一级序号一级产品类别二级序号二级产品类别预期用途管理类别01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01001A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的A、B、C群脑膜炎球菌多糖IgG抗体。临床上用于脑膜炎球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01002A群链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的A群链球菌抗原/核酸。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01003B群链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的B群链球菌抗原/核酸。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01004BK病毒（BKV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的BK病毒（BKV）核酸。临床上用于BK病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01005EB病毒Rta抗原IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒Rta的IgG抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01006EB病毒Zta抗原IgA抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒Zta抗原IgA抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01007EB病毒核抗原（NA1）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒核抗原（NA1）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01008EB病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01009EB病毒壳抗原（p18）IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒壳抗原（p18）IgG抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01010EB病毒衣壳抗原（VCA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒衣壳抗原（VCA）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。其中VCA IgA抗体用于鼻咽癌的辅助诊断，VCA IgM、VCA IgG抗体用于传染性单核细胞增多症的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01011EB病毒早期抗原（EA）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒早期抗原（EA）抗体。临床上用于EB病毒感染的早期辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01012EB病毒TK（胸苷激酶）抗体检测试剂用于检测人体样本中的EB病毒TK（胸苷激酶）抗体。临床上用于EB病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01013JC病毒（JCV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的JC病毒（JCV）核酸。临床上用于JC病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01014O1群霍乱弧菌诊断血清用于检测人体样本中的O1群霍乱弧菌。临床上用于O1群霍乱弧菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01015霍乱弧菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的霍乱弧菌抗原。临床上用于霍乱的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01016埃可病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的埃可病毒抗体。临床上用于埃可病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01017白喉棒状杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的白喉棒状杆菌抗体。临床上用于白喉的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01018白色念珠菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的白色念珠菌抗原/核酸。临床上用于白色念珠菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01019百日咳杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的百日咳杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于百日咳的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01020包虫抗体检测试剂用于检测人体样本中的包虫抗体。临床上用于包虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01021鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因检测试剂用于检测人体样本中的鲍曼不动杆菌基因和耐碳青霉烯类抗生素基因。临床上用于鲍曼不动杆菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01022鼻病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中的鼻病毒核酸。临床上用于鼻病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01023鼻疽菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的鼻疽菌抗原。临床上用于鼻疽菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01024类鼻疽菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的类鼻疽菌抗原。临床上用于类鼻疽菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01025斑疹伤寒立克次体抗体检测试剂用于检测人体样本中的斑疹伤寒立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01026变形杆菌OX19诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01027变形杆菌OX2诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01028变形杆菌OXK诊断菌液用于检测人体样本中的立克次体抗体。临床上用于斑疹伤寒的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01029布鲁菌抗体/抗原检测试剂用于检测人体样本中的布鲁菌抗体/抗原。临床上用于布鲁菌病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01030肠道病毒71型抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肠道病毒71型抗体/核酸。临床上用于肠道病毒71型感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01031肠道病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肠道病毒抗体/核酸。临床上用于肠道病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01032肠道致病性大肠埃希菌诊断血清用于检测人体样本中的肠道致病性大肠埃希菌。临床上用于肠道致病性大肠埃希菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01033大肠埃希菌O157抗原检测试剂用于检测人体样本中的大肠埃希菌O157抗原。临床上用于肠出血性大肠埃希菌感染（如出血性结肠炎及溶血性尿毒综合征）的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01034单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）IgG抗体亲合力。临床上用于辅助诊断单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01035单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅰ型（HSV Ⅰ）抗体/核酸。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅰ型感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01036单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01037单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的单纯疱疹病毒Ⅱ型（HSV Ⅱ）抗体/核酸。临床上用于单纯疱疹病毒Ⅱ型感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01038登革病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的登革病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于登革热疾病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01039恶性疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中的恶性疟原虫抗原。临床上用于恶性疟的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01040间日疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中的间日疟原虫抗原。临床上用于间日疟的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01041疟原虫抗原检测试剂用于检测人体样本中疟原虫抗原。临床上用于疟疾的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01042发热伴血小板减少综合征病毒（SFTSV）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的发热伴血小板减少综合征病毒（SFTSV）特异性抗体/核酸。临床上用于发热伴血小板减少综合征的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01043非密螺旋体脂质抗体检测试剂用于检测人体样本中的非密螺旋体脂质抗体。临床上用于梅毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01044肺炎克雷伯菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎克雷伯菌核酸。临床上用于肺炎克雷伯菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01045肺炎链球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎链球菌抗原/核酸。临床上用于肺炎链球菌性肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01046肺炎衣原体抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎衣原体抗原/IgM抗体/IgG抗体/核酸。临床上用于衣原体性肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01047肺炎支原体耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的肺炎支原体抗大环内酯类抗生素耐药基因。临床上用于肺炎支原体耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01048肺炎支原体抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的肺炎支原体抗原/IgM抗体/IgG抗体/核酸。临床上用于支原体肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01049分枝杆菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的分枝杆菌核酸。临床上用于结核感染的辅助诊断及菌种鉴别。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01050风疹病毒IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中风疹病毒的特异性IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断风疹病毒感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01051风疹病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的风疹病毒抗体/核酸。临床上用于风疹病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01052副流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中副流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于副流感病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01053庚型肝炎病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的庚型肝炎病毒IgG抗体。临床上用于庚型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01054弓形虫IgG抗体亲合力检测用于检测人体样本中的弓形虫IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断弓形虫感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01055弓形虫IgG/IgM抗体检测试剂用于检测人体样本中的弓形虫IgG/IgM抗体。临床上用于弓形虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01056钩端螺旋体抗体检测试剂用于检测人体样本中的钩端螺旋体抗体。临床上用于钩端螺旋体病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01057梅毒螺旋体抗体检测试剂用于检测人体样本中的梅毒螺旋体抗体。临床上用于梅毒螺旋体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01058光滑假丝酵母菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的光滑假丝酵母菌核酸。临床上用于光滑假丝酵母菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01059汉坦病毒（HV）抗体检测试剂用于检测人体样本中的汉坦病毒（HV）抗体。临床上用于急性肾综合征出血热的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01060呼吸道合胞病毒（RSV）A、B分型核酸检测试剂用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）A型和B型基因分型检测。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的分型及治疗指导。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01061呼吸道合胞病毒（RSV）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的呼吸道合胞病毒（RSV）抗原/抗体/核酸。临床上用于呼吸道合胞病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01062华支睾吸虫抗体检测试剂用于检测人体样本中特异性华支睾吸虫抗体。临床上用于华支睾吸虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01063甲型肝炎病毒（HAV）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型肝炎病毒（HAV）抗体/核酸。临床上用于甲型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01064乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗体（Anti-HBe）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01065乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒e抗原（HBeAg）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断和监测。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01066乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗体（Anti-HBs）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01067乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01068乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）确认试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）。临床上用于确认乙型肝炎病毒检测结果具有反应性的样本。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01069乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒大蛋白。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01070乙型肝炎病毒（HBV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）核酸。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断及疗效观察。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01071乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒核心抗体（Anti-HBc）。临床上用于乙肝病毒感染的辅助诊断和监测。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01072乙型肝炎病毒（HBV）基因分型检测试剂用于检测人体样本中乙型肝炎病毒（HBV）基因型别。临床上用于乙型肝炎病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01073乙型肝炎病毒耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒的耐药基因突变。临床上用于乙型肝炎病毒耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01074乙型肝炎病毒（HBV）前S1抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒（HBV）前S1抗原/抗体。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01075乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S2抗原/抗体。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01076乙型肝炎病毒前S抗原检测试剂用于检测人体样本中的乙型肝炎病毒前S抗原。临床上用于乙型肝炎的辅助诊断。 Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01077丙型肝炎病毒基因分型检测试剂用于检测人体样本中丙型肝炎病毒基因型别。临床上用于丙型肝炎病毒感染的分型和指导治疗。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01078丙型肝炎病毒（HCV）抗体确认试剂用于检测人体样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗体。临床上用于确认丙型肝炎病毒（HCV）抗体检测结果具有反应性的样本。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01079丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的丙型肝炎病毒（HCV）抗原/抗体/核酸。临床上用于丙型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01080丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的丁型肝炎病毒（HDV）抗原/抗体/核酸。临床上用于丁型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01081甲型H1N1流感病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型H1N1流感病毒抗原/核酸。临床上用于甲型H1N1流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01082甲型流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的甲型流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于甲型流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01083乙型流感病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的乙型流感病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于乙型流感的辅助诊断和鉴别诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01084乙型脑炎病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的乙型脑炎病毒抗体。临床上用于流行性乙型脑炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01085艰难梭菌毒素A/毒素B检测试剂用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌毒素A/毒素B。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01086艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原检测试剂用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌谷氨酸脱氢酶。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01087艰难梭菌核酸检测试剂用于检测人体粪便样本中的艰难梭菌毒素基因。临床上用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01088结核分枝杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的结核分枝杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于结核病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01089结核分枝杆菌耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的结核分枝杆菌耐药基因。临床上用于结核分枝杆菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01090结核感染T细胞释放γ-干扰素检测试剂用于检测人体样本中T淋巴细胞在结核分枝杆菌特异性抗原刺激下产生的γ-干扰素的水平。临床上用于结核病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01091解脲脲原体基因分型检测试剂用于检测人体样本中的解脲脲原体基因分型。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01092解脲脲原体（UU）抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的解脲脲原体（UU）抗体/核酸。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01093微小脲原体（UP）核酸检测试剂用于检测人体样本中的微小脲原体（UP）的核酸。临床上用于微小脲原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01094人型支原体（MH）核酸检测试剂用于检测人体样本中的人型支原体（MH）核酸。临床上用于人型支原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01095生殖支原体（MG）核酸检测试剂用于检测人体样本中生殖支原体（MG）核酸。临床上用于生殖支原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01096金黄色葡萄球菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的金黄色葡萄球菌核酸。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01097金黄色葡萄球菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的金黄色葡萄球菌抗原。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01098巨细胞病毒IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中巨细胞病毒IgG抗体的亲合力。临床上用于辅助判断巨细胞病毒感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01099巨细胞病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的巨细胞病毒抗体/核酸。临床上用于巨细胞病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01100抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力检测试剂用于检测人体样本中抗EB病毒衣壳抗原IgG抗体亲合力。临床上用于辅助判断EB病毒感染的感染阶段。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01101抗细小病毒B19抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗细小病毒B19抗体。临床上用于细小病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01102柯萨奇病毒B组抗体检测试剂用于检测人体样本中的柯萨奇病毒B组抗体。临床上用于柯萨奇病毒B组感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01103狂犬病病毒IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的狂犬病病毒IgG抗体。临床上用于接种狂犬病疫苗后人体狂犬病毒IgG抗体水平的监测。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01104淋球菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的淋球菌抗原/核酸。临床上用于淋球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01105流行性出血热病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的流行性出血热病毒抗体。临床上用于流行性出血热的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01106轮状病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的轮状病毒抗原/核酸。临床上用于轮状病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01107麻风分枝杆菌抗体检测试剂用于检测人体样本中的麻风分枝杆菌抗体。临床上用于麻风的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01108麻疹病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的麻疹病毒抗体/核酸。临床上用于麻疹的辅助诊断。 Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01109马尔尼菲篮状菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的马尔尼菲篮状菌抗原。临床上用于马尔尼菲篮状菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01110耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的核酸。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01111耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的耐药基因。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01112耐万古霉素肠球菌基因检测试剂用于检测人体样本中肠球菌基因和耐万古霉素肠球菌特异性基因。临床上用于耐万古霉素肠球菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01113囊虫病（CYT）抗体检测试剂用于检测人体样本中的囊虫病（CYT）抗体。临床上用于囊虫病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01114念珠菌甘露聚糖抗原/IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的念珠菌甘露聚糖抗原/IgG抗体。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01115念珠菌烯醇化酶IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的念珠菌烯醇化酶IgG抗体。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01116诺如病毒抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的诺如病毒抗原/核酸。临床上用于诺如病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01117破伤风类毒素抗体检测试剂用于检测人体样本中的破伤风类毒素抗体。临床上用于破伤风的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01118曲霉菌半乳甘露聚糖抗原/IgG抗体/IgE抗体检测试剂用于检测人体样本中的曲霉半乳甘露聚糖抗原/IgG抗体/IgE抗体。临床上用于曲霉感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01119曲霉菌抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的烟曲霉、黄曲霉、黑曲霉等曲霉菌抗原/抗体。临床上用于曲霉感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01120热带假丝酵母菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的热带假丝酵母菌核酸。临床上用于热带假丝酵母菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01121人博卡病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中的人博卡病毒核酸。临床上用于博卡病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01122人感染H7N9禽流感病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中H7N9禽流感病毒核酸。临床上用于禽流感的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01123人类T淋巴细胞病毒Ⅰ型和Ⅱ型（HTLV Ⅰ+Ⅱ）抗体检测试剂用于检测人体样本中的人类T淋巴细胞病毒I型和Ⅱ型（HTLV Ⅰ+Ⅱ）抗体。临床上用于人类T淋巴细胞病毒感染的辅助诊断。 Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01124人类免疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒1型（HIV 1）核酸。临床上用于HIV感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01125人类免疫缺陷病毒（HIV）耐药基因检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）的耐药基因。临床上用于人类免疫缺陷病毒耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01126人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，包括1型（包括O组、M组等）、2型抗体。临床上用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01127人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原检测试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原。临床上用于人类免疫缺陷病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01128人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体确认试剂用于检测人体样本中的人类免疫缺陷病毒（HIV）抗原/抗体。临床上用于确认人类免疫缺陷病毒抗原/抗体检测结果具有反应性的样本。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01129人偏肺病毒（HMPV）核酸检测试剂用于检测人体样本中人偏肺病毒（HMPV）核酸。临床上用于人偏肺病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01130人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）核酸。临床上用于人乳头瘤病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01131人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂用于检测人体样本中的人乳头瘤病毒（HPV）基因分型。临床上用于人乳头瘤病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01132日本血吸虫抗体检测试剂用于检测人体样本中日本血吸虫特异性抗体。临床上用于日本血吸虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01133血吸虫虫卵抗体检测试剂用于检测人体样本中特异性血吸虫虫卵抗体。临床上用于血吸虫感染辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01134腮腺炎病毒抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的腮腺炎病毒抗体/核酸。临床上用于腮腺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01135沙门菌抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的沙门菌抗原/核酸。临床上用于沙门菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01136沙门菌属诊断血清用于检测人体样本中的伤寒沙门菌、副伤寒沙门菌、鼠伤寒沙门菌。临床上用于各型沙门菌的分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01137沙眼衣原体抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的沙眼衣原体抗原/抗体/核酸。临床上用于沙眼衣原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01138伤寒、甲型副伤寒沙门菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的伤寒沙门菌和甲型副伤寒沙门菌核酸。临床上用于伤寒、甲型副伤寒沙门菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01139伤寒沙门菌H901诊断菌液用于检测人体样本中的伤寒沙门菌抗体。临床上用于肥达（Widal）反应。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01140伤寒沙门菌O901诊断菌液用于检测人体样本中的伤寒沙门菌抗体。临床上用于肥达（Widal）反应。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01141伤寒沙门菌（甲/乙/丙）型诊断菌液用于检测人体样本中的甲/乙/丙型伤寒沙门菌。临床上用于伤寒沙门菌甲、乙、丙型血清诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01142嗜肺军团菌抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的嗜肺军团菌抗体/核酸。临床上用于军团菌肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01143鼠疫耶尔森菌F1抗体检测试剂用于检测人体样本中的鼠疫耶尔森菌F1抗体。临床上用于人鼠疫耶尔森菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01144鼠疫耶尔森菌诊断血清用于检测人体样本中的鼠疫耶尔森菌。临床上用于鼠疫耶尔森菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01145水痘-带状疱疹病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的水痘-带状疱疹病毒抗体。临床上用于水痘-带状疱疹病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01146炭疽杆菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的炭疽杆菌抗原。临床上用于炭疽杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01147炭疽杆菌诊断血清用于检测人体样本中的炭疽杆菌。临床上用于炭疽杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01148碳青霉烯类抗生素耐药基因检测试剂用于检测人体样本中耐药细菌的碳青霉烯类抗生素耐药基因。临床上用于耐药细菌碳青霉烯耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01149戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的戊型肝炎病毒抗原/抗体/核酸。临床上用于戊型肝炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01150腺病毒抗体/抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的腺病毒抗体/抗原/核酸。临床上用于腺病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01151SARS冠状病毒抗体检测试剂用于检测人体样本中的SARS冠状病毒抗体。临床上用于传染性非典型性肺炎的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01152新型冠状病毒（SARS-CoV-2）抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的抗原/抗体/核酸。临床上用于新型冠状病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01153恙虫病抗原/抗体检测试剂用于检测人体样本中的恙虫病抗原/抗体。临床上用于恙虫病的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01154衣原体抗原检测试剂用于检测人体样本中的衣原体抗原。临床上用于衣原体感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01155阴道加德纳菌抗原检测试剂用于检测人体样本中的阴道加德纳菌抗原。临床上用于阴道加德纳菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01156阴道毛滴虫抗原/核酸检测试剂用于检测人体样本中的阴道毛滴虫抗原/核酸。临床上用于阴道毛滴虫感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01157隐球菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的隐球菌核酸。临床用于隐球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01158隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂用于检测人体样本中的隐球菌荚膜多糖抗原。临床上用于隐球菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01159幽门螺旋杆菌抗体分型检测试剂用于检测人体样本中的多种幽门螺旋杆菌抗体。临床上用于幽门螺旋杆菌的分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01160幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌抗原/抗体/核酸。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01161幽门螺旋杆菌耐药基因检测试剂 用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌耐药基因。临床上用于幽门螺旋杆菌耐药性的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01162幽门螺旋杆菌尿素酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶抗体。临床上用于胃肠道幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01163寨卡病毒核酸检测试剂用于检测人体样本中的寨卡病毒核酸。临床上用于寨卡病毒感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01164真菌26S rRNA检测试剂用于检测人体样本中真菌26S rRNA。临床上用于真菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01165志贺菌核酸检测试剂用于检测人体样本中的志贺菌核酸。临床上用于志贺菌感染的辅助诊断。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01166志贺菌属诊断血清用于检测人体样本中的志贺菌。临床上用于志贺菌属的分群。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01167鲍氏志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的鲍氏志贺菌。临床上用于鲍氏志贺菌群分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01168福氏志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的福氏志贺菌。临床上用于福氏志贺菌群分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01169宋内志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的宋内志贺菌。临床上用于宋内志贺菌群分型。Ⅲ01与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂01170痢疾志贺菌诊断血清用于检测人体样本中的痢疾志贺菌。临床上用于痢疾志贺菌群分型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02001 ABO血型定型试剂用于检测人体血液样本中ABO血型抗原。临床上用于人ABO血型正定型检测。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02002ABO血型反定型试剂用于检测人体血液样本中ABO血型抗体。临床上用于人ABO血型反定型检测。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02003K血型抗原检测试剂用于检测人体血液样本中K血型系统抗原。临床上用于人K血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02004RhD血型鉴定试剂用于检测人体血液样本中RhD血型抗原。临床上用于人RhD血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02005Rh血型抗原检测试剂用于检测人体血液样本中Rh血型系统C、c、D、E、e抗原。临床上用于人Rh血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02006红细胞抗体筛选/鉴定试剂用于输血治疗时对受血者（和供血者）进行红细胞抗体筛查或抗体特异性鉴定及抗体效价检测。临床上用于输血反应（溶血等不良事件）的辅助诊断与预防。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02007抗C（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh2（C）抗原。临床上用于Rh2（C）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02008抗c（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh4（c）抗原。临床上用于Rh4（c）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02009抗D（IgG）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上RhD抗原，与DⅥ细胞反应，能检测出弱D。临床上用于RhD血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02010抗D（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上RhD抗原，不与DⅥ细胞反应，不能检测出弱D。临床上用于RhD血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02011抗E（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh3（E）抗原。临床上用于Rh3（E）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02012抗e（IgM）血型定型试剂用于检测人体血液样本中红细胞上Rh5（e）抗原。临床上用于Rh5（e）血型定型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02013抗人球蛋白检测试剂用于检测人体血液样本中红细胞是否被IgG型抗体或补体致敏（直接试验），或检测人血清中是否存在IgG型抗体，或检测红细胞抗原。临床上用于新生儿溶血、溶血性贫血的辅助诊断或溶血性输血反应的鉴别。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02014凝聚胺试剂可单独使用或与配套试剂共同使用，用于检测人体血液样本中红细胞免疫抗体。临床上用于交叉配血、抗体筛检。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02015人类白细胞抗原分型检测试剂用于检测人体血液样本中人类白细胞抗原（HLA）的A、B、C、DQ、DR、DP等型别。临床上用于移植配型。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02016人类白细胞抗原抗体检测试剂用于检测人体血液样本中HLA-I/II类和MICA抗体（及其特异性）。临床上用于患者接受移植治疗时，鉴定预存或新生的抗供者特异性HLA抗体（DSA）及危险度。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02017红细胞ABO血型基因分型试剂用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中ABO等位基因。临床上用于人ABO血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02018红细胞RhD基因分型试剂用于检测人体血液样本红细胞基因组DNA中RhD等位基因。临床上用于人RhD血型鉴定。Ⅲ02与血型、组织配型相关的试剂02019血小板抗体检测试剂用于检测人体血液样本中血小板抗体。临床上用于血小板减少症的辅助诊断及血小板输注前交叉配型。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03001CYP2C19基因检测试剂用于检测人体样本中的CYP2C19基因。临床上用于氯吡格雷等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03002CYP2C9基因检测试剂用于检测人体样本中的CYP2C9基因。临床上用于华法林等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03003CYP3A5基因检测试剂用于检测人体样本中CYP3A5基因。临床上用于他克莫司等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03004IL28B基因检测试剂用于检测人体样本中IL28B基因。临床上用于对丙型肝炎病毒感染的易感性分析及疗效预测等。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03005UGT1A1基因检测试剂用于检测人体样本中UGT1A1基因。临床上用于伊立替康的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03006VKORC1基因检测试剂用于检测人体样本中VKORC1基因。临床上用于华法林的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03007ACE基因检测试剂用于检测人体样本中ACE基因，临床上用于高血压相关药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03008ADRB1基因检测试剂用于检测人体样本中ADRB1基因。临床上用于抗高血压相关药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03009APOE基因检测试剂用于检测人体样本中APOE基因。临床上用于胆固醇代谢异常的分析及心脑血管疾病的辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03010SLCO1B1基因检测试剂用于检测人体样本中SLCO1B1基因。临床上用于他汀类药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03011人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原（HLA） B位点1502基因。临床上用于卡马西平等药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03012人类白细胞抗原B位点5801基因检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原（HLA） B位点5801基因。临床上用于痛风、高尿酸血症等患者使用别嘌醇药物的用药指导。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03013人类白细胞抗原B27（HLA-B27）基因检测试剂用于检测人体样本中B27（HLA-B27）基因。临床上用于强直性脊柱炎（AS）等炎症性关节病的辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03014线粒体乙醛脱氢酶2基因检测试剂用于检测人体样本中线粒体乙醛脱氢酶2（ALDH2）基因。临床上用于硝酸甘油等药物代谢的用药指导以及乙醇代谢异常的分析。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03015亚甲基四氢叶酸还原酶基因检测试剂用于检测人体样本中亚甲基四氢叶酸还原酶（MTHFR）基因。临床上用于叶酸、同型半胱氨酸代谢异常的分析。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03016Y染色体微缺失检测试剂用于检测人体样本中Y染色体微缺失情况。临床上用于对不孕不育的辅助诊断或病因分析。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03017染色体倍性/数目异常检测试剂用于检测人体样本中染色体倍性、数目异常。临床上用于染色体异常相关疾病如21-三体综合征、Klinefelter综合征、超雌综合征等疾病的辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03018染色体微缺失检测试剂用于检测人体样本中染色体缺失异常。临床上用于不孕不育病因分析及产前辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03019染色体微重复检测试剂用于检测人体样本中染色体重复异常。临床上用于不孕不育病因分析及产前辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03020产前染色体异常检测试剂用于检测人体样本中13号、18号、21号、X及Y等染色体的数目。临床上用于产前辅助诊断。Ⅲ03与人类基因检测相关的试剂03021胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂用于检测孕妇外周血血浆样本中的游离脱氧核糖核酸。临床上用于分析样本中胎儿游离DNA的21号、18号及13号染色体数目，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行产前辅助判断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04001C1 抑制剂检测试剂用于检测人体样本中的 C1 抑制剂的含量。临床上用于遗传血管神经性水肿和一种罕见类型的淋巴瘤的并发血管性水肿的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04002α-地中海贫血基因/蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α-地中海贫血基因/蛋白。临床上用于α-地中海贫血的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04003β-地中海贫血基因/蛋白检测试剂用于检测人体样本中的β-地中海贫血基因/蛋白。临床上用于β-地中海贫血的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04004血红蛋白A2/F/A1c检测试剂用于检测人体样本中HbA2、HbF和/或HbA1c的百分含量。临床上用于β-地中海贫血辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04005氨基酸、肉碱、琥珀酰丙酮、腺苷和溶血卵磷脂检测试剂用于检测人体样本中的多种氨基酸、游离肉碱、酰基肉碱、琥珀酰丙酮、腺苷和溶血卵磷脂等物质的含量。临床上用于对新生儿遗传代谢病的筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04006苯丙氨酸检测试剂用于检测人体样本中苯丙氨酸的含量。临床上用于遗传性苯丙酮尿症的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04007苯丙氨酸羟化酶基因突变检测试剂用于检测人体样本中的苯丙氨酸羟化酶基因突变类型。临床上用于苯丙酮尿症的辅助诊断或筛查。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04008酪氨酸检测试剂用于检测人体样本中酪氨酸（对羟基苯丙氨酸）的含量。临床上用于遗传性高酪氨酸血症和苯丙酮尿症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04009蛋白C检测试剂用于检测人体样本中蛋白C（PC）的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白C等疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04010蛋白S检测试剂用于检测人体样本中蛋白S（PS）的活性或含量。临床上用于遗传性缺乏和获得性缺乏蛋白S等疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04011游离蛋白S检测试剂用于检测人体样本中游离蛋白S（fPS）的含量。临床上用于遗传性PS缺陷或后天或获得性PS缺陷的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04012活化蛋白C抵抗检测试剂用于检测人体样本中由V因子Q506突变引起的活性蛋白C抵抗性。临床上用于家族性易栓症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04013半乳糖检测试剂用于检测人体尿液样本中半乳糖的含量。临床上用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04014凝血因子Ⅷ检测试剂用于检测人体样本中凝血因子Ⅷ活性或含量。临床上用于血友病A的辅助诊断和治疗监测，还可用于血管性假性血友病（VWD）、弥散性血管内凝血（DIC）、静脉血栓形成的辅助或鉴别诊断及治疗监测。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04015凝血因子Ⅸ检测试剂用于检测人体样本中凝血因子Ⅸ的活性或含量。临床上用于血友病B的辅助诊断和治疗监测。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04016凝血因子ⅩⅢ检测试剂用于检测人体样本中凝血因子ⅩⅢ抗原的含量。临床上用于遗传性或获得性凝血因子ⅩⅢ缺乏性出血疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04017葡萄糖-6-磷酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶的含量。临床上用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04018葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖-6-磷酸脱氢酶基因突变位点。临床上用于遗传性红细胞葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04019运动神经元存活基因1（SMN1）检测试剂用于检测人体样本中运动神经元存活基因1（SMN1）第7外显子和/或第8外显子。临床上用于脊髓性肌萎缩症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04020铜蓝蛋白检测试剂用于检测人体样本中铜蓝蛋白的含量，临床上用于肝豆状核变性（Wilson病）疾病的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂0402117α-羟孕酮检测试剂用于检测人体样本中的17α-羟孕酮的含量。临床上用于新生儿遗传性肾上腺皮质增生症的辅助诊断。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04022血管性血友病因子检测试剂用于检测人体样本中血管性血友病因子。临床上用于血管性血友病的辅助诊断和分型。Ⅲ04与遗传性疾病相关的试剂04023遗传性耳聋基因突变检测试剂用于检测人体样本中与遗传性耳聋相关的突变位点。临床上用于遗传性耳聋的辅助诊断。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05001安非他明检测试剂临床上用于检测人体样本中的安非他明。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05002甲基安非他明检测检剂临床上用于检测人体样本中的甲基安非他明。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05003亚甲二氧基甲基安非他明检测试剂临床上用于检测人体样本中的亚甲二氧基甲基安非他明（MDMA）。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05004苯巴比妥检测试剂临床上用于检测人体样本中的苯巴比妥。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05005苯二氮卓检测试剂临床上用于检测人体样本中的苯二氮卓。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05006苯环己哌啶检测试剂临床上用于检测人体样本中的苯环己哌啶。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05007丁丙诺啡检测试剂临床上用于检测人体样本中的丁丙诺啡。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05008氯胺酮检测试剂临床上用于检测人体样本中的氯胺酮。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05009四氢大麻酚酸检测检剂临床上用于检测人体样本中的四氢大麻酚酸。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05010可待因检测试剂临床上用于检测人体样本中的可待因。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05011可卡因检测试剂临床上用于检测人体样本中的可卡因。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05012吗啡检测试剂临床上用于检测人体样本中的吗啡。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05013美沙酮检测试剂临床上用于检测人体样本中的美沙酮。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05014A型肉毒毒素诊断血清临床上用于检测人体样本中的A型肉毒毒素。Ⅲ05与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂05015洋地黄毒苷检测试剂临床上用于检测人体样本中的洋地黄毒苷。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06001ALK基因重排检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因的缺失、断裂等重排情况。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06002ALK抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06003BCR/ABL融合基因探针试剂/检测试剂用于检测人体样本中的BCR/ABL融合基因。临床上用于白血病的辅助诊断和用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06004BRAF基因突变检测试剂用于检测人体样本中的BRAF基因突变。临床上用于肠癌、肺癌、黑色素瘤等的辅助诊断，以及BRAF V600E突变患者的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06005BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂用于检测人体样本中的BRCA1基因和BRCA2基因突变。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06006EGFR基因突变探针试剂/检测试剂用于检测人体样本中的EGFR基因突变。临床上用于非小细胞肺癌等恶性肿瘤的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06007EML4-ALK基因融合检测试剂用于检测人体样本中的间变性淋巴瘤激酶（ALK）基因融合状态。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06008KRAS基因检测试剂用于检测人体样本中的KRAS基因。临床上用于肺癌、结直肠癌的辅助诊断及用药指导，乳腺癌等的辅助诊断。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06009NRAS基因突变检测试剂用于检测人组织样本中的NRAS基因突变。临床上用于肺癌、结直肠癌的辅助诊断及用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06010PD-L1抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的PD-L1蛋白。临床上用于抗肿瘤药物的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06011PIK3CA基因突变检测试剂用于检测人体样本中的PIK3CA基因突变。临床上用于非小细胞肺癌、结直肠癌和乳腺癌的辅助诊断，以及乳腺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06012RET基因融合检测试剂用于检测人体样本中的RET融合基因。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06013ROS1基因融合检测试剂用于检测人体样本中的ROS1融合基因。临床上用于非小细胞肺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06014雌激素受体抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中雌激素受体（ER）的表达。临床上用于乳腺癌的用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06015人表皮生长因子受体2（HER2）基因检测试剂用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）基因。临床上用于乳腺癌、胃癌等的辅助诊断及用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06016人表皮生长因子受体2（HER2）抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中的人表皮生长因子受体2（HER2）。临床上用于乳腺癌、胃癌等的辅助诊断及用药指导。Ⅲ06与治疗药物靶点检测相关的试剂和伴随诊断用试剂06017孕激素受体抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中孕激素受体的表达。临床上用于乳腺癌的用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07001BCAT1基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中BCAT1基因的甲基化状态。临床上用于结直肠肿瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07002CD117检测试剂用于检测人体样本中CD117的表达。临床上用于胃肠道间质瘤的辅助诊断及用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07003CD147检测试剂用于检测人体样本中CD147的表达。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07004CD19检测试剂用于检测人体样本中CD19的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07005CD20抗体试剂/检测试剂用于检测人体样本中CD20的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析及淋巴细胞来源肿瘤的用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07006CD22检测试剂用于检测人体样本中CD22的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07007淋巴细胞亚群检测试剂用于检测人体样本中成熟淋巴细胞亚群的比例：T淋巴细胞（CD3+），B淋巴细胞（CD19+），辅助/诱导T淋巴细胞（CD3+CD4+），抑制/细胞毒T淋巴细胞（CD3+CD8+），自然杀伤细胞（NK）（CD3-CD16+和/或CD56+）等。临床上用于淋巴细胞亚群检测，免疫缺陷疾病，自身免疫性疾病，肿瘤和病毒感染细胞的细胞毒作用的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07008CD3/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD16、CD56、CD19、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07009CD3/CD16/CD56检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD16、CD56的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07010CD3/CD4/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD4、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07011CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3/CD4/CD8/CD16/CD56/CD19/CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07012CD3/CD4/CD8/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD4、CD8、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07013CD3/CD4/CD8检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD4、CD8的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07014CD3/CD8/CD45检测试剂用于检测人体样本中CD3、CD8、CD45的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07015CD34检测试剂用于检测人体样本中CD34的表达。临床上用于造血干细胞检测和白血病分型。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07016CD4/CD45RA检测试剂用于检测人体样本中CD4、CD45RA的表达。临床上用于白血病和淋巴瘤分析、淋巴亚群分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07017CD64检测试剂用于检测人体骨髓细胞中CD64的表达。临床上用于白血病分析。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07018IDH1基因突变检测试剂用于检测人体胶质瘤组织样本中的IDH1（异柠檬酸脱氢酶1）基因突变。临床上用于胶质瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07019JAK2-V617F基因突变检测试剂用于检测人体样本中的基因组DNA中JAK2-V617F基因突变。临床上用于骨髓增生性疾病（MPD）恶性肿瘤诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07020MGMT基因甲基化检测试剂用于检测人体胶质瘤样本中MGMT（O6-甲基鸟嘌呤-DNA-甲基转移酶）基因的甲基化状态。临床上用于脑胶质瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07021p53抗体试剂用于检测人体样本中p53蛋白。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07022RNF180基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中RNF180基因的甲基化状态。临床上用于胃癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07023SDC2基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中的SDC2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07024SEPTIN9基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中SEPTIN9基因甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07025SFRP2基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中SFRP2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07026TFPI2基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中TFPI2基因的甲基化状态。临床上用于结直肠癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07027SHOX2、RASSF1A基因甲基化检测试剂用于检测人体肺泡灌洗液样本中的人SHOX2基因和人RASSF1A基因甲基化状态。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07028SHOX2/RASSF1A/PTGER4基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中SHOX2、RASSF1A、PTGER4基因的甲基化状态。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07029SOX2抗体检测试剂用于检测人体样本中SOX2抗体。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07030TERT基因突变检测试剂用于检测人体样本中的TERT基因启动子区 C228T和C250T 的突变状态。临床上用于胶质瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07031DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）基因检测试剂用于检测人体样本中的DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）基因。临床上用于乳腺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07032肾母细胞瘤-1基因（WT1）mRNA 检测试剂用于检测人体样本中的肾母细胞瘤-1基因（WT1）mRNA的表达水平。临床上用于白血病辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07033人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试剂用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素（HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07034β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测试剂用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）。临床上用于绒毛膜癌等的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07035白血病相关融合基因检测试剂用于检测人体样本中白血病相关融合基因的检测，如BCR/ABL、PML/RARA及AML1/ETO等。临床上用于白血病的辅助诊断、分子分型或预后判定。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07036半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）检测试剂用于检测人体样本中半胱氨酸蛋白酶抑制剂S（CST4）的含量。临床上用于对胃肠肿瘤手术患者进行动态监测以辅助判断疾病治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07037端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA检测试剂用于检测人体样本中的端粒酶逆转录酶亚基（hTERT）mRNA。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07038高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂用于检测人体样本中高尔基体蛋白73（GP73）的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07039甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于原发性肝癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07040甲胎蛋白异质体（AFP-L3）比率检测试剂用于检测人体样本中甲胎蛋白异质体（AFP-L3）占总甲胎蛋白（AFP）的比率（AFP-L3 %）。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07041硫氧还蛋白还原酶（TR）检测试剂用于检测人体样本中硫氧还蛋白还原酶（TR）活性。临床上用于对肺癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程及治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07042免疫球蛋白基因重排检测试剂用于检测人体组织（FFPE）切片样本中克隆性免疫球蛋白基因重排状态。临床上用于B细胞非霍奇金淋巴瘤的辅助诊断Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07043核基质蛋白22检测试剂用于检测人体尿液样本中的核基质蛋白22。临床上用于膀胱癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07044游离巯基检测试剂用于检测人体尿液样本中的游离巯基含量。临床上用于对宫颈上皮细胞不典型增生的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07045前列腺特异抗原同源异构体检测试剂用于检测人体样本中的前列腺特异抗原同源异构体抗原浓度。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及鉴别诊断等。 Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07046游离前列腺特异抗原（fPSA）检测试剂用于检测人体样本中的游离前列腺特异抗原（fPSA）。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07047结合前列腺特异抗原（cPSA）检测试剂用于检测人体样本中的结合前列腺特异抗原（cPSA）。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07048总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂用于检测人体样本中的总前列腺特异抗原（tPSA）。临床上用于前列腺癌的辅助诊断及治疗监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07049醛酮还原酶1B10检测试剂用于检测人体样本中醛酮还原酶1B10的含量。临床上用于对确诊且术前醛酮还原酶1B10阳性的原发性肝细胞肝癌手术患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或手术治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07050热休克蛋白90α检测试剂用于检测人体样本中的热休克蛋白90α含量。临床上用于对肺癌、肝癌患者进行病情监测和疗效评价以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07051TWIST1基因甲基化检测试剂用于检测人体样本中TWIST1基因的甲基化状态。临床上用于膀胱癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07052生长激素检测试剂用于检测人体样本中生长激素的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07053脱落细胞染色体及基因检测试剂用于检测人体尿液样本中脱落细胞的染色体的数目及基因位点的数目。临床上用于膀胱癌的辅助诊断和监测。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07054唾液酸/羟脯氨酸联合检测试剂用于检测人体样本中的唾液酸和羟脯氨酸。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07055子宫颈细胞TERC位点检测试剂用于检测人体子宫颈细胞中的TERC位点。临床上用于宫颈癌前病变的病理分级的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07056微卫星不稳定性（MSI）检测试剂用于检测人体样本中微卫星位点的不稳定状态，临床上用于结直肠癌（CRC）的分型、辅助诊断和实体瘤用药指导。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07057微小核糖核酸（microRNA）检测试剂用于检测人体样本中的7种微小核糖核酸（miR-21, miR-26a, miR-27a, miR-122, miR-192, miR-223, miR-801）。临床上用于对肝细胞肝癌患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07058微小核糖核酸（microRNA-25）检测试剂用于检测人体样本中的微小核糖核酸（miR-25）。临床上用于胰腺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07059微小核糖核酸（microRNA-92a）检测试剂用于检测人体样本中的微小核糖核酸（miR-92a）。临床上用于高危且拒绝进行肠镜检测者的大肠癌临床辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07060纤维蛋白原降解产物DR-70检测试剂用于检测人体样本中的纤维蛋白原降解产物DR-70的含量。临床上用于对癌症患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07061循环肿瘤细胞检测试剂用于检测人体样本中的循环肿瘤细胞。临床上用于对恶性肿瘤的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07062叶酸受体细胞检测试剂用于检测人体样本中叶酸受体细胞。临床上用于肺癌的辅助诊断。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07063异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测试剂用于检测人体样本中的异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）。临床上用于对肝癌患者的辅助诊断，以及动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07064异常糖链糖蛋白（TAP）检测试剂用于检测人体样本中的异常糖链糖蛋白（TAP）。临床上用于对肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07065肿瘤坏死因子α（TNF-α）检测试剂用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果。Ⅲ07与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期相关的试剂07066AML1/ETO基因断裂探针试剂/检测试剂用于检测人体骨髓样本中的AML1/ETO融合基因。临床上用于白血病的辅助诊断以及初治患者的分子分型和预后判定。Ⅲ08用于蛋白质检测的试剂08001Ⅲ型胶原蛋白检测试剂用于检测人体样本中的Ⅲ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08002Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢ-NP）检测试剂用于检测人体样本中的Ⅲ型前胶原N端肽（PⅢ-NP）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08003Ⅲ型前胶原（PCⅢ）检测试剂用于检测人体样本中的Ⅲ型前胶原（PCⅢ）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08004Ⅳ型胶原蛋白检测试剂用于检测人体样本中的Ⅳ型胶原蛋白含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08005C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08006高敏C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08007全量程C反应蛋白检测试剂用于检测人体样本中的C反应蛋白含量。临床上用于非特异性炎症和心血管疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08008Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）检测试剂用于检测人体样本中的Ⅰ型胶原氨基端延长肽（Total-P1NP）含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08009Ⅰ型胶原羧基端肽检测试剂用于检测人体样本中的Ⅰ型胶原羧基端肽含量。临床上用于骨质疏松症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08010S100-β蛋白检测试剂用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白（S100-β蛋白）含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08011S100蛋白检测试剂用于检测人体样本中的中枢神经特异蛋白（S100）蛋白含量。临床上用于脑损伤、脑血管疾病辅助诊断以及中枢神经系统肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08012α1-酸性糖蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α1-酸性糖蛋白含量。临床上主要作为非特异性炎症指标以及用于肾功能的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08013α1-微球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α1-微球蛋白含量。临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。 Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08014α2-巨球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的α2-巨球蛋白含量。临床上用于肝、肾疾病的辅助诊断。 Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08015β2-微球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的β2-微球蛋白含量。临床上用于辅助诊断肾脏疾病，以及肿瘤、多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08016β淀粉样蛋白1-40（Aβ1-40）检测试剂用于检测人体样本中的β淀粉样蛋白 1-40（Aβ1-40）。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08017β淀粉样蛋白1-42（Aβ1-42）检测试剂用于检测人体样本中的β淀粉样蛋白 1-42（Aβ1-42）含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08018β淀粉样蛋白检测试剂用于检测人体尿液样本中的β淀粉样蛋白含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08019β-胶原特殊序列检测试剂用于检测人体样本中β-胶原特殊序列（β-CTx）含量。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08020κ轻链（Kappa轻链）检测试剂用于检测人体样本中的κ轻链（Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08021λ轻链（Lambda轻链）检测试剂用于检测人体样本中的λ轻链（Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08022游离κ轻链（游离Kappa轻链）检测试剂用于检测人体样本中的游离κ轻链（游离Kappa轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08023游离λ轻链（游离Lambda轻链）检测试剂用于检测人体样本中的游离λ轻链（游离Lambda轻链）。临床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、肾病等的辅助诊断，以及多发性骨髓瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08024阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）检测试剂用于检测人体尿液样本中的阿尔茨海默相关神经丝蛋白（AD7C-NTP）。临床上用于阿尔茨海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08025癌抗原125检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原125（糖类抗原125，CA125）含量。临床上用于卵巢癌等疾病的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08026癌抗原15-3检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原15-3（糖类抗原15-3，CA15-3）含量。临床上用于乳腺癌的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08027癌抗原72-4检测试剂用于检测人体样本中的癌抗原72-4（糖类抗原72-4，CA72-4）含量。临床上用于胃肠系统等恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08028癌胚抗原（CEA）检测试剂用于检测人体样本中的癌胚抗原（CEA）含量。临床上用于恶性肿瘤疗效观察、预后判断及复发监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08029层粘连蛋白检测试剂用于检测人体样本中的层粘连蛋白（层粘蛋白）含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断、监测和预后。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08030触珠蛋白检测试剂用于检测人体样本中的触珠蛋白（结合珠蛋白）含量。临床上用于血管内溶血性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08031钙卫蛋白检测试剂用于检测人体粪便中的钙卫蛋白含量。临床上用于肠道炎症性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08032肝素结合蛋白（HBP）检测试剂用于检测人体样本中的肝素结合蛋白（HBP）。临床上可作为炎症的辅助指标。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08033高尔基体蛋白73（GP73）检测试剂用于检测人体样本中的高尔基体蛋白73（GP73）。临床上用于肝硬化的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08034高敏肌钙蛋白I检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层、治疗监测以及预后评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08035高敏肌钙蛋白T检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断和急性冠状动脉综合症患者的危险分层治疗监测以及预后评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08036心肌肌钙蛋白I检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白I含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08037心肌肌钙蛋白T检测试剂用于检测人体样本中的肌钙蛋白T含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08038N端中段骨钙素检测试剂用于检测人体样本中的N端中段骨钙素检测试剂（N-MID Osteocalcin）含量。临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08039骨钙素检测试剂用于检测人体样本中的骨钙素含量。临床上用于各种骨质疏松及骨损伤后骨质合成早期的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08040胱抑素C检测试剂用于检测人体样本中的胱抑素C含量。临床上主要作为反映肾小球滤过率的指标之一，以及用于糖尿病肾病、高血压肾病以及其他肾小球早期损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08041肌红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的肌红蛋白含量。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08042激肽51检测试剂用于检测人体样本中的激肽51含量。临床上用于肝硬化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08043降钙素（CT）检测试剂用于检测人体样本中的降钙素（CT）含量。临床上用于甲状腺髓样癌、小细胞肺癌的治疗监测以及甲状旁腺功能的评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08044降钙素原（PCT）检测试剂用于检测人体样本中的降钙素原（PCT）含量。临床上用于细菌感染性疾病和脓毒症及败血症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08045胶质纤维酸性蛋白（GFAP）检测试剂用于检测人体样本中的胶质纤维酸性蛋白（GFAP）。临床上用于中枢神经系统疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08046精子SP10蛋白检测试剂用于检测人体精液中的精子SP10蛋白。临床上用于男性不育的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08047抗链球菌溶血素“O”（ASO）检测试剂用于检测人体样本中的抗链球菌溶血素“O”（ASO）含量。临床上用于由链球菌引起的疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08048壳多糖酶3样蛋白1检测试剂用于检测人体样本中的壳多糖酶3样蛋白1。临床上用于肝硬化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08049可溶性细胞间粘附分子-1（sICAM-1）检测试剂用于检测人体阴道分泌物样本中的可溶性细胞间粘附分子-1（sICAM-1）。临床上用于胎膜早破的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08050可溶性转铁蛋白受体（sTfR）检测试剂用于检测人体样本中的可溶性转铁蛋白受体 （sTfR） 含量。临床上用于缺铁性贫血和慢性贫血的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08051瓜氨酸化蛋白检测试剂用于检测人体样本中的瓜氨酸化蛋白。临床上用于类风湿性关节炎的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08052磷酸化tau蛋白检测试剂用于检测人体样本中的磷酸化tau蛋白含量。临床上用于阿兹海默症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08053鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）检测试剂用于检测人体样本中鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）含量。临床上用于宫颈癌、非小细胞癌等的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08054免疫球蛋白A（IgA）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白A（IgA）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08055免疫球蛋白G（IgG）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白G（IgG）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08056免疫球蛋白G亚型检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白G亚型（如IgG1、IgG2、IgG3、IgG4）。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08057免疫球蛋白M（IgM）检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白M（IgM）含量。临床上用于免疫功能的评价及免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08058脑脊液/尿液总蛋白检测试剂用于检测人体脑脊液/尿液样本中的总蛋白含量。临床上用于中枢神经系统/肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08059B型利钠肽（BNP）检测试剂用于检测人体样本中的B型利钠肽（BNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08060B型利钠肽前体（proBNP）检测试剂用于检测人体样本中的B型利钠肽前体（proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断及风险评估等。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08061N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）检测试剂用于检测人体样本中的N末端B型利钠肽前体（NT-proBNP）含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断风险评估等。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08062脑特异性蛋白产物9.5（PGP9.5）检测试剂用于检测人体样本中的脑特异性蛋白产物9.5（PGP9.5）。临床上用于创伤性脑损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08063心钠肽（ANP）检测试剂用于检测人体样本中的心钠肽（ANP）的含量。临床上用于心力衰竭的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08064内皮素（ET）检测试剂用于检测人体样本中的内皮素（ET）。临床上用于高血压、心肌梗死和肾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08065白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的白蛋白含量。临床上用于评价肝脏功能及营养评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08066微量白蛋白检测试剂用于检测人体尿液样本中的微量白蛋白含量。临床上用于肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08067前白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的前白蛋白含量。临床上用于反映肝细胞损害程度及营养评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08068前列腺小体外泄蛋白（PSEP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺小体外泄蛋白（PSEP）含量。临床上用于慢性前列腺炎的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08069缺血性修饰白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的缺血性修饰白蛋白含量。临床上用于心肌缺血疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08070α突触核蛋白（SNCA）检测试剂用于检测人体样本中的α突触核蛋白（SNCA）。临床上可用于帕金森病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08071附睾蛋白4（HE4）检测试剂用于检测人体样本中的附睾蛋白4（HE4）含量。临床上用于卵巢癌的疗效监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08072和肽素（CPP）检测试剂用于检测人体样本中的和肽素（CPP）。临床上用于心血管疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08073去唾液酸糖蛋白受体片段sH2a检测试剂用于检测人体样本中的去唾液酸糖蛋白受体片段sH2a。临床上用于肝功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08074细胞角蛋白18片段M30（CK18-M30）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白18片段M30（CK18-M30）。临床上用于肝功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08075细胞角蛋白18片段M65（CK18-M65）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白18片段M65（CK18-M65）。临床上用于肝功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08076妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂用于检测人体样本中的妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）含量。临床上用于评估孕早期唐氏综合征的风险。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08077乳铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的乳铁蛋白。临床上用于对肠道炎性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08078肾损伤分子1（kim-1）检测试剂用于检测人体样本中的肾损伤分子1（kim-1）。临床上用于肾功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08079视黄醇结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的视黄醇结合蛋白含量。临床上用于肝脏或肾小管损伤性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08080糖化血红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的糖化血红蛋白含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断和血糖水平的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08081糖化血清白蛋白检测试剂用于检测人体样本中的糖化血清白蛋白（糖化白蛋白）含量。临床上用于短期血糖平均水平的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08082糖化血清蛋白（果糖胺）检测试剂用于检测人体样本中的糖化血清蛋白（果糖胺）含量。临床上用于血糖水平的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08083糖类抗原19-9（CA19-9）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原19-9（CA19-9）含量。临床上用于胰腺等消化道恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08084糖类抗原242（CA242）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原242（CA242）含量。临床上用于胰腺癌、结直肠癌等消化道恶性肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08085糖类抗原50（CA50）检测试剂用于检测人体样本中的糖类抗原50（CA50）含量。临床上用于恶性肿瘤的疗效观察、预后判断及复发监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08086糖缺失转铁蛋白（CDT）检测试剂用于检测人体样本中的糖缺失转铁蛋白（CDT）含量。临床上用于酒精性肝病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08087铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的铁蛋白含量。临床上用于恶性肿瘤的复发转移监测及铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08088胃蛋白酶原Ⅰ检测试剂用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅰ含量。临床上用于评价胃泌酸腺细胞功能、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅠ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08089胃蛋白酶原Ⅱ检测试剂用于检测人体样本中的胃蛋白酶原（PG）Ⅱ含量。临床上用于评价胃底粘腺病变、临床萎缩性胃炎的辅助诊断，以及监测PGⅡ的浓度水平及PGⅠ/Ⅱ的比值可用于胃癌的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08090胃泌素17（G-17）检测试剂用于检测人体样本中的胃泌素17（G-17）。临床上用于萎缩性胃炎的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08091胃泌素释放肽前体（proGRP）检测试剂用于检测人体样本中的胃泌素释放肽前体（proGRP）。临床上用于小细胞肺癌（SCLC）等的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08092细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）检测试剂用于检测人体样本中的细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）。临床上用于非小细胞肺癌的疗效观察、复发监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08093纤维蛋白单体检测试剂用于检测人体样本中的纤维蛋白单体。临床上用于血栓的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08094纤维连接蛋白检测试剂用于检测人体血浆中的纤维连接蛋白（纤维结合蛋白，FN）。临床上主要与机体创伤修复、组织炎症、肝脏纤维化及硬化过程以及营养状况监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08095胎儿纤维连接蛋白（fFN）检测试剂用于检测人体阴道分泌物中的胎儿纤维连接蛋白（fFN）。临床上用于早产的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08096涎液化糖链抗原（KL-6）检测试剂用于检测人体样本中的涎液化糖链抗原（KL-6）。临床上用于间质性肺疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08097心肌肌球蛋白结合蛋白C检测试剂用于检测人体样本中的心肌肌球蛋白结合蛋白C。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08098心脏型脂肪酸结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的心脏型脂肪酸结合蛋白含量。临床上用于急性心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08099血管紧张素Ⅰ检测试剂用于检测人体样本中血管紧张素Ⅰ 。临床上用于心血管功能的辅助评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08100血管紧张素Ⅱ检测试剂用于检测人体样本中血管紧张素Ⅱ。临床上用于心血管功能的辅助评价。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08101血管扩张刺激磷蛋白（VASP）检测试剂用于检测人体样本中的血管扩张刺激磷蛋白（VASP）的磷酸化程度。临床上用于抗血小板聚集治疗的监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08102血红蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血红蛋白含量。临床上用于各种贫血、失血类疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08103血红素结合蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血红素结合蛋白含量。临床上用于溶血性疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08104血清蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血清蛋白，包括血清中的白蛋白和球蛋白。临床上主要是用于肝脏疾病、肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08105血清淀粉样蛋白A（SAA）检测试剂用于检测人体样本中的血清淀粉样蛋白A（SAA）含量。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08106血清组织金属蛋白酶抑制因子I检测试剂用于检测人体样本中的血清组织金属蛋白酶抑制因子I含量。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08107血栓调节蛋白检测试剂用于检测人体样本中的血栓调节蛋白。临床上用于内皮细胞损伤的辅助诊断Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08108胰岛素样生长因子Ⅰ（IGFⅠ）检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子Ⅰ（IGFⅠ）。临床上用于肺癌的治疗监测、指导以及生长紊乱的辅助评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08109胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-1（IGFBP-1）含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08110胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素样生长因子结合蛋白-3（IGFBP-3）含量。临床上用于生长紊乱、胎膜早破的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08111便隐血检测试剂用于检测人体粪便样本中的血红蛋白含量。临床上用于出血性病变的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08112脂联素检测试剂用于检测人体样本中的脂联素（ADP）含量。临床上用于Ⅱ型糖尿病和心血管疾病的风险评估。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08113中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）检测试剂用于检测人体样本中的中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白（NGAL）含量。临床上用于肾功能损伤的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08114中性粒细胞载脂蛋白检测试剂用于检测人体样本中的中性粒细胞载脂蛋白（HNL）。临床上用于细菌感染的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08115转铁蛋白检测试剂用于检测人体样本中的转铁蛋白含量。临床上用于铁缺乏症、肝脏、肾脏、消化道出血等疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08116总蛋白检测试剂用于检测人体样本中的总蛋白含量。临床上用于肝肾疾病的辅助诊断。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08117甲胎蛋白（AFP）检测试剂用于检测人体样本中的甲胎蛋白（AFP）。临床上用于评估孕妇异常妊娠和唐氏综合征的风险，不用于肿瘤相关疾病的辅助诊断。 Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08118组织多肽抗原（TPA）检测试剂用于检测人体样本中组织多肽抗原（TPA）的含量。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08119组织多肽特异性抗原（TPS）检测试剂用于检测人体样本中的组织多肽特异性抗原（TPS）。临床上用于乳腺、卵巢、消化系统等肿瘤的治疗监测。Ⅱ08用于蛋白质检测的试剂08120可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）检测试剂 用于检测人体样本中可溶性生长刺激表达基因2蛋白（ST2）的含量。临床上用于急性心肌梗死、慢性或急性心衰的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09001葡萄糖检测试剂用于检测人体样本中葡萄糖的含量。临床上用于反映血糖、尿糖水平及糖代谢疾病的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09002β-羟丁酸检测试剂用于检测人体样本中的β-羟丁酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09003乳酸检测试剂用于检测人体样本中的乳酸含量。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09004丙酮酸检测试剂用于检测人体样本中的丙酮酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09005晚期糖基化终末产物（AGEs）检测试剂用于检测人体样本中的晚期糖基化终末产物（AGEs）。临床上用于Ⅱ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09006乳糖检测试剂用于检测人体粪便样本中的乳糖。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂09007半乳糖检测试剂用于检测人体尿液样本中的半乳糖。临床上用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。Ⅱ09用于糖类检测的试剂090081,5-脱水-D-山梨醇检测试剂用于检测人体样本中的1,5-脱水-D-山梨醇含量。临床上用于血糖水平的监测。Ⅱ10用于激素检测的试剂10001促黄体生成素检测试剂用于检测人体样本中的促黄体生成素含量。临床上用于评价垂体内分泌功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10002促卵泡生成素（FSH）检测试剂用于检测人体样本中的促卵泡生成素（FSH）含量。临床上用于评价垂体内分泌功能和卵巢疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10003泌乳素检测试剂用于检测人体样本中的泌乳素含量。临床上用于泌乳素瘤的治疗监测以及垂体内分泌功能的评价。Ⅱ10用于激素检测的试剂10004人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中的人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10005β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中的β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于早期妊娠诊断及妊娠监测、评估孕中期唐氏综合征的风险。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10006游离β-人绒毛膜促性腺激素检测试剂用于检测人体样本中游离β-人绒毛膜促性腺激素含量。临床上用于异位妊娠、早孕等辅助诊断、评估孕早期和中期唐氏综合征的风险。Ⅱ10用于激素检测的试剂10007总甲状腺素（TT4）检测试剂用于检测人体样本中的总甲状腺素（TT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10008游离甲状腺素（FT4）检测试剂用于检测人体样本中的游离甲状腺素（游离四碘甲状腺原氨酸，FT4）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10009总三碘甲状腺原氨酸（TT3）检测试剂用于检测人体样本中的总三碘甲状腺原氨酸（TT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10010游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）检测试剂用于检测人体样本中的游离三碘甲状腺原氨酸（FT3）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10011反三碘甲状腺原氨酸（rT3）检测试剂用于检测人体样本中的反三碘甲状腺原氨酸（rT3）含量。临床上用于甲状腺功能的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10012促甲状腺素检测试剂用于检测人体样本中的促甲状腺激素含量。临床上用于辅助评价下丘脑-垂体-甲状腺功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10013新生儿促甲状腺素检测试剂用于检测新生儿人体样本中促甲状腺素含量。临床上用于辅助筛查新生儿甲状腺机能衰退。Ⅱ10用于激素检测的试剂10014甲状腺素结合力检测试剂用于检测人体样本中的甲状腺素结合力（T-Uptake）。临床上用于评价甲状腺功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10015甲状旁腺激素检测试剂用于检测人体样本中的甲状旁腺激素含量。临床上用于评价甲状旁腺功能，以及高钙血症或低钙血症的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10016睾酮检测试剂用于检测人体样本中的睾酮含量。临床上用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10017游离睾酮检测试剂用于检测人体样本中的游离睾酮含量。临床上用于游离睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10018雌二醇检测试剂用于检测人体样本中的雌二醇含量。临床上用于生殖内分泌疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10019雌三醇检测试剂用于检测人体样本中的雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。Ⅱ10用于激素检测的试剂10020游离雌三醇检测试剂用于检测人体样本中的游离雌三醇含量。临床上用作异常妊娠的辅助评价指标和唐氏综合征的筛查。Ⅱ10用于激素检测的试剂10021孕酮检测试剂用于检测人体样本中的孕酮含量。临床上用于先兆流产、黄体功能不全等孕酮水平异常相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10022胰岛素检测试剂用于检测人体样本中的胰岛素含量。临床上用于评价胰岛功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10023C肽检测试剂用于检测人体样本中的C肽含量。临床上用于评价胰岛功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10024促肾上腺皮质激素（ACTH）检测试剂用于检测人体样本中的促肾上腺皮质激素（ACTH）含量。临床上用于评价垂体—肾上腺功能，及ACTH水平异常导致的其他相关疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10025皮质醇检测试剂用于检测人体样本中的皮质醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂1002617α-羟孕酮检测试剂用于检测人体样本中17α-羟孕酮含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂1002717-羟类固醇检测试剂用于检测人体样本中的17-羟类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂1002817-酮类固醇检测试剂用于检测人体样本中的17-酮类固醇含量。临床上用于肾上腺皮质疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10029香草扁桃酸检测试剂用于检测人体样本中的香草扁桃酸含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10030醛固酮检测试剂用于检测人体样本中的醛固酮含量。临床上用于辅助评价肾上腺皮质功能和内分泌型高血压的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10031生长激素检测试剂用于检测人体样本中的生长激素含量。临床上用于辅助评价垂体功能和非垂体疾病所致的生长激素水平异常。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。Ⅱ10用于激素检测的试剂10032雄烯二酮检测试剂用于检测人体样本中的雄烯二酮含量。临床上用于多囊卵巢综合症、肾上腺皮质增生等疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10033硫酸去氢表雄酮检测试剂用于检测人体样本中硫酸去氢表雄酮（硫酸脱氢表雄酮）含量。临床上用于评价肾上腺分泌雄激素的水平。Ⅱ10用于激素检测的试剂10034促红细胞生成素检测试剂用于检测人体样本中的促红细胞生成素含量。临床上用于肾性贫血及红细胞增多症等的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10035甲状腺球蛋白（TG）检测试剂用于检测人体样本中的甲状腺球蛋白（TG）含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断及治疗监测。Ⅱ10用于激素检测的试剂10036性激素结合球蛋白（SHBG）检测试剂用于检测人体样本中的性激素结合球蛋白（SHBG）含量。临床上用于多种雄激素异常疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10037甲状腺结合球蛋白检测试剂用于检测人体样本中的甲状腺结合球蛋白含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10038高香草酸检测试剂用于检测人体样本中的高香草酸含量。临床上用于儿茶酚胺分泌异常疾病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10039抗缪勒管激素（AMH）检测试剂用于检测人体样本中的抗缪勒管激素（AMH）含量。临床上用于监测卵巢储备力和多囊卵巢综合征的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10040胰高血糖素检测试剂用于检测人体样本中的胰高血糖素含量。临床上用于糖尿病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10041抑制素A检测试剂用于检测人体样本中的抑制素A（Inhibin A）含量。临床上用于妊娠相关疾病的辅助诊断及评估孕期唐氏综合征的风险。Ⅱ10用于激素检测的试剂10042抑制素B检测试剂用于检测人体样本中的抑制素B（Inhibin B）含量。临床上用于评价睾丸生精功能和女性卵巢储备功能。Ⅱ10用于激素检测的试剂10043瘦素检测试剂用于检测人体样本中的瘦素含量。临床上用于肥胖症和Ⅱ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ10用于激素检测的试剂10044儿茶酚胺及其代谢产物检测试剂用于检测人体样本中的儿茶酚胺及其代谢产物（甲氧基肾上腺素、甲氧基去甲肾上腺素、3-甲氧基酪胺、肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺）的含量。临床上用于高血压等心血管系统疾病的辅助评估。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11001肌酸激酶检测试剂用于检测人体样本中的肌酸激酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、病毒性心肌炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11002肌酸激酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的肌酸激酶同工酶活性或含量。临床上用于心肌梗死、肌病等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11003肾素检测试剂用于检测人体样本中的肾素活性。临床上用于肾性高血压、内分泌型高血压的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11004丙氨酸氨基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶，ALT）活性。临床上用于肝功能和中枢神经系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11005天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的天冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶，AST）活性。临床上用于病毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11006天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶检测试剂用于检测人体样本中的天门冬氨酸氨基转移酶线粒体同工酶活性。临床上用于毒性肝炎、阻塞性黄疸、心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11007碱性磷酸酶检测试剂用于检测人体样本中的碱性磷酸酶活性。临床上用于肝胆疾病、肾病和骨骼疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11008碱性磷酸酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的碱性磷酸酶同工酶。临床上用于骨骼、肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11009骨型碱性磷酸酶检测试剂用于检测人体样本中的骨型碱性磷酸酶含量。临床上用于佝偻病、骨质疏松等骨代谢疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11010乳酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11011乳酸脱氢酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的乳酸脱氢酶同工酶活性。临床上用于心肌梗死、肝病等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11012γ-谷氨酰基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的γ-谷氨酰基转移酶活性。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11013α-淀粉酶检测试剂用于检测人体样本中的α-淀粉酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11014淀粉酶同工酶检测试剂用于检测人体样本中的淀粉酶同工酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11015胰淀粉酶检测试剂用于检测人体样本中的胰淀粉酶活性。临床上用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11016胆碱脂酶检测试剂用于检测人体样本中的胆碱脂酶活性。临床上用于肝脏损伤及有机磷中毒的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11017丁酰胆碱脂酶检测试剂用于检测人体样本中的丁酰胆碱脂酶活性。临床上用于有机磷中毒的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11018腺苷脱氨酶检测试剂用于检测人体样本中的腺苷脱氨酶活性。临床上用于肝损伤和中枢神经系统疾病、胸腹水等其他体液的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11019脂肪酶检测试剂用于检测人体样本中的脂肪酶活性。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11020单胺氧化酶检测试剂用于检测人体样本中的单胺氧化酶活性。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂110215'-核苷酸酶检测试剂用于检测人体样本中的5'-核苷酸酶活性。用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11022α-羟丁酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的α-羟丁酸脱氢酶活性。临床上用于心肌梗死的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11023N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中的N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶活性。临床上用于肾小管损害的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11024超氧化物歧化酶检测试剂用于检测人体样本中的超氧化物歧化酶活性。临床上用于机体抗氧化能力的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11025甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶检测试剂用于检测人体样本中的甘氨酰脯氨酸二肽氨基肽酶活性。临床上用于肝胆疾病、胃肠疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11026谷胱甘肽还原酶检测试剂用于检测人体样本中的谷胱甘肽还原酶活性。临床上用于葡萄糖-6磷酸脱氢酶（G-6-PD）缺乏症的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11027谷胱甘肽过氧化物酶检测试剂用于检测人体样本中的谷胱甘肽过氧化物酶活性。临床上用于抗氧化能力的辅助评价。Ⅱ11用于酶类检测试剂11028谷胱甘肽转移酶检测试剂用于检测人体样本中的谷胱甘肽转移酶活性。临床上用于肝炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11029α1-抗胰蛋白酶（α1-蛋白酶抑制物）检测试剂用于检测人体样本中的α1- 抗胰蛋白酶（α1- 蛋白酶抑制物）活性。临床上用于非特异性炎症的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11030亮氨酸氨基转肽酶检测试剂用于检测人体样本中的亮氨酸氨基转肽酶活性。临床上用于肝、胆疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11031磷酸已糖异构酶检测试剂用于检测人体样本中的磷酸已糖异构酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11032醛缩酶检测试剂用于检测人体样本中的醛缩酶活性。临床上用于肌肉、肝脏等疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11033血管紧张素转化酶检测试剂用于检测人体样本中的血管紧张素转化酶活性。临床上用于高血压的用药监测和结节病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11034异柠檬酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的异柠檬酸脱氢酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11035髓过氧化物酶（MPO）检测试剂用于检测人体样本中的髓过氧化物酶（MPO）活性或含量。临床上用于心血管系统炎症的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11036尿胰蛋白酶原-2（TG-2）检测试剂用于检测人体尿液样本中胰蛋白酶原2（TG-2）。临床上用于急性胰腺炎疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11037脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）检测试剂用于检测人体样本中的脂蛋白相关磷脂酶A2（Lp-PLA2）。临床上用于短暂性脑缺血发作（TIA）、动脉粥样硬化症、冠心病等心脑血管疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11038谷氨酸脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的谷氨酸脱氢酶（GLDH）活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11039胃蛋白酶检测试剂用于检测人体唾液样本中胃蛋白酶活性。临床上可用于胃食管及咽喉反流相关疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11040基质金属蛋白酶-3（MMP-3）检测试剂用于检测人体样本中的基质金属蛋白酶-3（MMP-3）。用于类风湿关节炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11041抗酒石酸酸性磷酸酶5b（TRACP-5b）检测试剂用于检测人体样本中的抗酒石酸酸性磷酸酶5b（TRACP-5b）活性。临床上用于原发性骨质疏松、糖尿病的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11042二胺氧化酶（DAO）检测试剂用于检测人体样本中的二胺氧化酶（DAO）活性。临床上用于肠道屏障功能损伤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11043羧肽酶B检测试剂用于检测人体尿液样本中的羧肽酶B。临床上用于急性胰腺炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11044前列腺酸性磷酸酶（PACP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺酸性磷酸酶（PACP）活性。临床上用于对恶性肿瘤患者进行动态监测，以辅助判断疾病进程或者治疗效果。Ⅱ11用于酶类检测试剂11045前列腺碱性磷酸酶（PAP）检测试剂用于检测人体样本中的前列腺碱性磷酸酶（PAP）。临床上用于前列腺癌的治疗效果及预后评估及转移性骨肿瘤的治疗监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11046β-D-半乳糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中β-D-半乳糖苷酶活性。临床上用于肾小管损伤的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11047胰蛋白酶检测试剂用于检测人体样本中的胰蛋白酶活性。临床上用于胰腺疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11048胰弹性蛋白酶1（E1）检测试剂用于检测人体样本中的胰弹性蛋白酶1（E1）。临床上用于与胃肠病状相关的胰腺疾病、急性胰腺炎的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11049乙醇脱氢酶检测试剂用于检测人体样本中的乙醇脱氢酶活性。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11050卵磷脂胆固醇酰基转移酶检测试剂用于检测人体样本中的卵磷脂胆固醇酰基转移酶活性。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ11用于酶类检测试剂11051胸腺嘧啶核苷激酶1检测试剂用于检测人体样本中的胸腺嘧啶核苷激酶1（胸苷激酶1，TK1）。临床上用于肿瘤增殖的监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11052α-L-岩藻糖苷酶检测试剂用于检测人体样本中的α-L-岩藻糖苷酶含量。临床上用于慢性肝炎、肝硬化、肝癌的治疗监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11053神经元特异性烯醇化酶（NSE）检测试剂用于检测人体样本中的神经元特异性烯醇化酶（NSE）含量。临床上用于肺癌和神经母细胞瘤等的治疗监测和复发监测。Ⅱ11用于酶类检测试剂11054白细胞酯酶检测试剂用于检测人体样本中的白细胞酯酶活性。临床上用于生殖系统炎症的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12001总胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的总胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12002游离胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的游离胆固醇含量。临床上用于肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12003甘油三酯检测试剂用于检测人体样本中的甘油三酯含量。临床上用于高甘油三酯血症、动脉粥样硬化、冠心病的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12004游离脂肪酸检测试剂用于检测人体样本中的游离脂肪酸含量。临床上用于高脂血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12005高密度脂蛋白胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的高密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12006低密度脂蛋白胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的低密度脂蛋白胆固醇含量。临床上用于高胆固醇血症、冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12007脂蛋白（a）检测试剂用于检测人体样本中的脂蛋白（a）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12008载脂蛋白A1检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白A1（A-I）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12009载脂蛋白A2检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白A2（A-II）含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12010载脂蛋白B检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白B含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12011载脂蛋白C2检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白C2含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12012载脂蛋白C3检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白C3含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12013载脂蛋白E检测试剂用于检测人体样本中的载脂蛋白E含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12014脂蛋白残粒胆固醇检测试剂用于检测人体样本中的脂蛋白残粒胆固醇含量。临床上用于评价心血管疾病风险。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12015小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂用于检测人体样本中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量。临床上用于冠心病和动脉粥样硬化的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12016乙酰乙酸检测试剂用于检测人体样本中的乙酰乙酸含量。临床上用于酮症酸中毒的辅助诊断。Ⅱ12用于酯类检测的试剂12017氧化型低密度脂蛋白检测试剂用于检测人体样本中的氧化低密度脂蛋白（ox-LDL）含量。临床上用于冠心病和动脉粥样硬化相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂1300125-羟基维生素D2检测试剂用于检测人体样本中的25-羟基维生素D2含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂1300225-羟基维生素D3检测试剂用于检测人体样本中的25-羟基维生素D3含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂1300325-羟基维生素D检测试剂用于检测人体样本中的25-羟基维生素D含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂130041,25-二羟基维生素D3检测试剂用于检测人体样本中1,25-二羟基维生素D3含量。临床上用于维生素D缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13005维生素B12检测试剂用于检测人体样本中的维生素B12（Vitamin B12，VB12）含量。临床上用于维生素B12缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13006全转运钴胺素检测试剂用于检测人体样本中的全转运钴胺素（活性维生素B12）。临床上用于维生素B12缺乏症的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13007叶酸检测试剂用于检测人体样本中叶酸（维生素B9）含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13008红细胞叶酸检测试剂用于检测人体样本中的红细胞叶酸含量。临床上用于巨幼红细胞性贫血的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13009维生素A检测试剂用于检测人体样本中的维生素A含量。临床上用于维生素A缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13010维生素C检测试剂用于检测人体样本中的维生素C含量。临床上用于维生素C缺乏的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13011维生素E检测试剂用于检测人体样本中的维生素E含量。临床上用于维生素E缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13012水溶性维生素检测试剂用于检测人体样本中的维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12、维生素C等水溶性维生素含量。临床上用于水溶性维生素缺乏相关疾病的辅助诊断。Ⅱ13用于维生素检测的试剂13013脂溶性维生素检测试剂用于检测人体样本中的维生素A、维生素D、维生素E、维生素K含量。临床上用于脂溶性维生素蓄积或缺乏所引起的疾病如维生素中毒和发育迟缓的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14001碘检测试剂用于检测人体样本中的碘含量。临床上用于甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14002氨检测试剂用于检测人体样本中的氨含量。临床上用于肝性脑病、肝脏疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14003氯检测试剂用于检测人体样本中的氯含量。临床上用于氯代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14004二氧化碳检测试剂用于检测人体样本中的二氧化碳含量。临床上作为体内酸碱平衡的评价指标。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14005锂检测试剂用于检测人体样本中的锂含量。临床上用于锂盐中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14006铅检测试剂用于检测人体样本中的铅含量。临床上用于铅中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14007镉检测试剂用于检测人体样本中的镉含量。临床上用于镉中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14008钙检测试剂用于检测人体样本中的钙离子含量。临床上用于钙代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14009铜检测试剂用于检测人体样本中的铜离子含量。临床上用于铜代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14010钾检测试剂用于检测人体样本中的钾离子含量。临床上用于钾代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14011镁检测试剂用于检测人体样本中的镁离子含量。临床上用于镁代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14012钠检测试剂用于检测人体样本中的钠离子含量。临床上用于钠代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14013磷检测试剂用于检测人体样本中的磷含量。临床上用于磷代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14014锌检测试剂用于检测人体样本中的锌离子含量。临床上用于锌代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14015铁检测试剂用于检测人体样本中的铁离子含量。临床上用于贫血及铁代谢的相关疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14016总铁结合力检测试剂用于检测人体样本中的总铁结合力含量。临床上用于贫血、铁中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14017不饱和铁结合力检测试剂用于检测人体样本中的不饱和铁结合力含量。临床上用于贫血、肝功能障碍等由铁代谢异常引起的疾病的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14018一氧化氮检测试剂用于检测人体样本中的一氧化氮。临床上用于哮喘疾病的辅助诊断及治疗效果的监测。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14019汞检测试剂用于检测人体样本中的汞含量。临床上用于汞中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14020铬检测试剂用于检测人体样本中的铬含量。临床上用于铬中毒的辅助诊断。Ⅱ14用于无机离子检测的试剂14021锰检测试剂用于检测人体样本中的锰含量。临床上用于锰中毒的辅助诊断。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15001他克莫司检测试剂用于检测人体样本中的他克莫司浓度。临床上用于他克莫司血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15002妥布霉素检测试剂用于检测人体样本中的妥布霉素浓度。临床上用于妥布霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15003环孢霉素检测试剂用于检测人体样本中的环孢霉素浓度。临床上用于环孢霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15004庆大霉素检测试剂用于检测人体样本中的庆大霉素浓度。临床上用于庆大霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15005万古霉素检测试剂用于检测人体样本中的万古霉素浓度。临床上用于万古霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15006甲氨蝶呤检测试剂用于检测人体样本中的甲氨蝶呤浓度。临床上用于甲氨蝶呤血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15007丙戊酸检测试剂用于检测人体样本中的丙戊酸浓度。临床上用于丙戊酸血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15008霉酚酸检测试剂用于检测人体样本中的霉酚酸浓度。临床上用于霉酚酸血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15009醋氨酚检测试剂用于检测人体样本中的醋氨酚浓度。临床上用于醋氨酚血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15010水杨酸检测试剂用于检测人体样本中的水杨酸浓度。临床上用于水杨酸血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15011对乙酰氨基酚检测试剂用于检测人体样本中的对乙酰氨基酚浓度。临床上用于对乙酰氨基酚血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15012卡马西平检测试剂用于检测人体样本中的卡马西平浓度。临床上用于卡马西平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15013茶碱检测试剂用于检测人体样本中的茶碱浓度。临床上用于茶碱血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15014地高辛检测试剂用于检测人体样本中的地高辛浓度。临床上用于地高辛血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15015苯妥英检测试剂用于检测人体样本中的苯妥英浓度。临床上用于苯妥英血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂150165-氟尿嘧啶检测试剂用于检测人体样本中的5-氟尿嘧啶（5-Fu）浓度。临床上用于5-氟尿嘧啶血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15017奥氮平检测试剂用于检测人体样本中的奥氮平（OLZ）浓度。临床上用于奥氮平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15018奥卡西平检测试剂用于检测人体样本中的奥卡西平浓度。临床上用于奥卡西平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15019伏立康唑检测试剂用于检测人体样本中的伏立康唑浓度。临床上用于伏立康唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15020利奈唑胺检测试剂用于检测人体样本中的利奈唑胺浓度。临床上用于利奈唑胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15021利培酮检测试剂用于检测人体样本中的利培酮浓度。临床上用于利培酮血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15022紫杉醇检测试剂用于检测人体样本中的紫杉醇浓度。临床上用于紫杉醇血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15023多西紫杉醇检测试剂用于检测人体样本中的多西紫杉醇浓度。临床上用于多西紫杉醇血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15024艾司西酞普兰检测试剂用于检测人体样本中的艾司西酞普兰浓度。临床上用于艾司西酞普兰血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15025氨磺必利检测试剂用于检测人体样本中的氨磺必利浓度。临床上用于氨磺必利血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15026喹硫平检测试剂用于检测人体样本中的喹硫平（QTP）浓度。临床上用于喹硫平（QTP）血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15027拉莫三嗪检测试剂用于检测人体样本中的拉莫三嗪浓度。临床上用于拉莫三嗪血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15028氯氮平检测试剂用于检测人体样本中的氯氮平浓度。临床上用于氯氮平血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15029帕罗西汀检测试剂用于检测人体样本中的帕罗西汀浓度。临床上用于帕罗西汀血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15030舍曲林检测试剂用于检测人体样本中的舍曲林浓度。临床上用于舍曲林血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15031托吡酯检测试剂用于检测人体样本中的托吡酯浓度。临床上用于托吡酯血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15032文拉法辛检测试剂用于检测人体样本中的文拉法辛浓度。临床上用于文拉法辛血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15033氟康唑检测试剂用于检测人体样本中的氟康唑浓度。临床上用于氟康唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15034雷帕霉素检测试剂用于检测人体样本中的雷帕霉素浓度。临床上用于雷帕霉素血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15035酰胺醇类药物检测试剂用于检测人体样本中的酰胺醇类（氯霉素类）浓度。临床上用于酰胺醇类（氯霉素类）血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15036亚甲蓝检测试剂用于检测人体样本中的亚甲蓝浓度。临床上用于亚甲蓝血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15037伊马替尼检测试剂用于检测人体样本中的伊马替尼浓度。临床上用于伊马替尼血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15038伊曲康唑检测试剂用于检测人体样本中的伊曲康唑浓度。临床上用于伊曲康唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15039英夫利西单抗检测试剂用于检测人体样本中的英夫利西单抗浓度。临床上用于英夫利西单抗血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15040荧光素钠检测试剂用于检测人体样本中的荧光素钠浓度。临床上用于荧光素钠血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15041阿立哌唑检测试剂用于检测人体样本中的阿立哌唑浓度。临床上用于阿立哌唑血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15042左乙拉西坦检测试剂用于检测人体样本中的左乙拉西坦浓度。临床上用于左乙拉西坦血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15043唑尼沙胺检测试剂用于检测人体样本中的唑尼沙胺浓度。临床上用于唑尼沙胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15044N-乙酰普鲁卡因胺检测试剂用于检测人体样本中的N-乙酰普鲁卡因胺浓度。临床上用于N-乙酰普鲁卡因胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15045普鲁卡因胺检测试剂用于检测人体样本中的普鲁卡因胺浓度。临床上用于普鲁卡因血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15046利多卡因检测试剂用于检测人体样本中的利多卡因浓度。临床上用于利多卡因血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15047普里米酮检测试剂用于检测人体样本中的普里米酮浓度。临床上用于普里米酮血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15048溴哌利多检测试剂用于检测人体样本中的溴哌利多浓度。临床上用于溴哌利多血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂150493-甲氧基酪胺检测试剂用于检测人体尿液样本中3-甲氧基酪胺浓度。临床上用于3-甲氧基酪胺血药浓度的监测。Ⅱ15用于药物及药物代谢物检测的试剂15050阿达木单抗检测试剂用于检测人体样本中的阿达木单抗浓度。临床上用于阿达木单抗血药浓度的监测。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16001抗β2糖蛋白1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白1（β2-GP1）抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）、系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16002抗β2糖蛋白I结构域1抗体试剂用于检测人体样本中的抗β2糖蛋白I结构域1抗体。临床上用于抗磷脂综合征（APS）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16003抗水通道蛋白4抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗水通道蛋白4（AQP4）抗体。临床上用于视神经脊髓炎谱系病（NMOSD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16004抗大疱性类天疱疮抗原180抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原180（BP180）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16005抗大疱性类天疱疮抗原230抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗大疱性类天疱疮抗原230（BP230）抗体。临床上用于大疱性类天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16006抗可溶性肝抗原-肝胰抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原-肝胰抗原（SLA/LP）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16007抗可溶性肝抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗可溶性肝抗原（SLA）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16008抗蛋白酶3抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗蛋白酶3（PR3）抗体。临床上用于在Wegener肉芽肿（WG）血管炎等抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）相关性血管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16009抗促甲状腺素受体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗促甲状腺素受体（TSHR）抗体。临床上用于毒性弥漫性甲状腺肿（Graves）疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16010抗甲状腺过氧化物酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAb）。临床上用于自身免疫性甲状腺疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16011抗甲状腺球蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中抗甲状腺球蛋白抗体（TGAb），临床上用于甲亢、慢性甲状腺炎以及甲状腺异常，如慢性淋巴球甲状腺炎、非毒性甲状腺肿、Grave病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16012抗M2-3E抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗M2-3E抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16013抗补体1q抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗补体1q（C1q）抗体。临床上用于狼疮肾炎、低补体血症性荨麻疹性血管炎（HUVS）、膜增生性肾小球肾炎（MPGN）等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16014抗组氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗组氨酰tRNA合成酶（Jo-1）抗体。临床上用于多发性肌炎/皮肌炎（PM/DM）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16015抗苏氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗苏氨酰tRNA合成酶（PL-7）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16016抗丙氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗丙氨酰tRNA合成酶（PL-12）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16017抗甘氨酰tRNA合成酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗甘氨酰tRNA合成酶（EJ）抗体。临床上用于多发性肌炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16018抗信号识别粒子（SRP）抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗信号识别粒子（SRP）抗体。临床上用于免疫介导性坏死性肌病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16019抗Mi-2抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Mi-2抗体。临床上用于皮肌炎（DM）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16020抗PM-Scl抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗PM-Scl抗体。临床上用于肌炎/重叠综合征等自身免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16021抗RA33抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗RA33（异质性核糖核蛋白A2）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA），以及系统性红斑狼疮（SLE）或混合结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16022抗Scl-70抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Scl-70（DNA拓扑异构酶Ⅰ）抗体。临床上用于系统性硬化症（SSc）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16023抗Sm抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Sm抗体。临床上用于系统红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16024抗Sp100抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Sp100抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎（PBC）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16025抗Ro-52抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ro-52抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16026抗Ro-60抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ro-60抗体。临床上用于干燥综合征等自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16027抗SSA/Ro抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗SSA/Ro抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、类风湿关节炎、系统性红斑狼疮（SLE）、亚急性皮肤性狼疮、新生儿红斑狼疮、补体C2/C4缺乏症等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16028抗SSB抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗SSB抗体。临床上用于干燥综合征（SS）、系统性红斑狼疮（SLE）、多克隆高丙种球蛋白血病与冷球蛋白血症等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16029抗α-胞衬蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗α-胞衬蛋白抗体。临床上用于干燥综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16030抗肝肾微粒抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肝肾微粒体（LKM）抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16031抗谷氨酸脱羧酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗谷氨酸脱羧酶（GAD）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16032抗核抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核抗体（ANA）。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等多种自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16033抗核糖核蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白（RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）、系统性红斑狼疮（SLE）、全身性进行性硬化症（PSS）、类风湿性关节炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16034抗U1核糖核蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗U1核糖核蛋白（U1RNP）抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16035抗核糖体P蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核糖体P蛋白（Ribosomal P）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16036抗核糖核蛋白70抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核糖核蛋白70抗体。临床上用于混合性结缔组织病（MCTD）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16037抗核小体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核小体抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）疾病活动性评估及狼疮性肾炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16038抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗环状瓜氨酸肽（CCP）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16039抗甲状腺微粒体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗甲状腺微粒体抗体。临床上用于自身免疫性甲状腺炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16040抗角蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗角蛋白（AKA）抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16041抗精子抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗精子抗体（AsAb）。临床上用于受孕能力下降或不孕的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16042抗卵巢抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗卵巢抗体。临床上用于自身免疫性卵巢炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16043抗酪氨酸磷酸酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗酪氨酸磷酸酶（IA-2）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16044抗麦胶蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗麦胶蛋白抗体。临床上用于乳糜泻等的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16045抗内皮细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗内皮细胞抗体。临床上用于原发性、继发性自身免疫性血管炎、特发性肾脏血管炎、系统性红斑狼疮（SLE）、类风湿关节炎（RA）相关性血管炎、混合性结缔组织病及原发性干燥综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16046抗平滑肌抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗平滑肌抗体。临床上用于自身免疫性肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16047抗人绒毛膜促性腺激素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗人绒毛膜促性腺激素抗体。临床上用于女性不孕的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16048抗肾小球基底膜抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肾小球基底膜（GBM）抗体。临床上用于肺出血肾炎综合征（Goodpasture）、急进型肾小球肾炎及免疫复合物型肾小球肾炎等肾小球肾炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16049抗单链DNA抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗单链DNA（ssDNA）抗体。临床上用于药物性狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16050抗双链DNA抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗双链DNA（dsDNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16051抗髓过氧化物酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗髓过氧化物酶（MPO）抗体。临床上用于肉芽肿性多血管炎（GPA）、显微镜下多血管炎等原发性系统性血管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16052抗透明带抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗透明带抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16053抗脱氧核糖核酸酶B抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗脱氧核糖核酸酶B抗体。临床上用于急性链球菌感染后的肾小球肾炎以及合并有链球菌感染的系统性红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16054抗线粒体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗线粒体抗体（AMA）/AMA-M2。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16055抗心肌抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗心肌抗体。临床上用于心肌炎、特发性扩张性心肌病、风湿热及风湿性心脏病、心梗后综合征、心包切开术后综合征以及重症肌无力的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16056抗心磷脂抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗心磷脂抗体/IgA抗体/IgM抗体/IgG抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征、系统性红斑狼疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16057抗血小板抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗血小板抗体。临床上用于免疫性血小板减少性紫癜、新生儿血小板减少性紫癜和假性血小板减少症等疾病的辅助诊断。不用于输血相关的检测。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16058抗胰岛素抗体检测试剂用于检测人体样本中抗胰岛素抗体（IAB）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16059抗胰岛细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胰岛细胞抗体（ICA）。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16060抗着丝点抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗着丝点抗体。临床上用于进行性系统性硬化症（局限型）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16061抗着丝点蛋白B抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗着丝点蛋白B（CENP-B）抗体。临床上用于Crest综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16062抗中性粒细胞胞浆抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗中性粒细胞胞浆抗体（ANCA）。临床上用于原发性小血管炎、炎症性肠病和自身免疫性肝病等多种自身免疫病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16063抗滋养层细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗滋养层细胞抗体。临床上用于不孕症的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16064抗子宫内膜抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗子宫内膜抗体。临床上用于子宫内膜异位症的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16065抗组蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗组蛋白抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）等结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16066抗可提取核抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗可提取核抗原（ENA）抗体。临床上用于包括混合性结缔组织病、系统性红斑狼疮、干燥综合征、多发性肌炎、系统性硬化以及合并有肌炎的系统性硬化等结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16067类风湿因子抗体检测试剂用于检测人体样本中的类风湿因子抗体/IgA抗体/IgG抗体/IgM抗体。临床上用于类风湿关节炎（RA）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16068抗酿酒酵母抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗酿酒酵母抗体（ASCA）。临床上用于克罗恩肠病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16069抗桥粒芯蛋白1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白1（Dsg1）抗体。临床上用于落叶型天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16070抗桥粒芯蛋白3抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗桥粒芯糖蛋白3（Dsg3）抗体。临床上用于寻常型天疱疮的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16071抗增殖细胞核抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗增殖细胞核抗原（PCNA）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16072抗肝细胞浆I型抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肝细胞浆I型抗原（LC-1）抗体。临床上用于Ⅱ型自身免疫性肝炎（AIH-2）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16073抗核周因子检测试剂用于检测人体样本中的抗核周因子（APF）。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16074抗内因子抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗内因子（IF）抗体。临床上用于自身免疫性萎缩性胃炎及恶性贫血的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16075抗凝血素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗凝血素抗体。临床上用于系统性红斑狼疮或类狼疮疾病是否形成血栓的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16076抗胃壁细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胃壁细胞抗体（PCA）。临床上用于恶性贫血（维生素B12缺乏）和萎缩性胃炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16077抗核膜糖蛋白210抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗核膜糖蛋白210（Gp210）抗体。临床上用于原发性胆汁性胆管炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16078抗组织谷氨酰胺转移酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗组织谷氨酰胺转移酶（tTG）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病和乳糜泻的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16079抗突变型瓜氨酸波形蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗突变型瓜氨酸波形蛋白（MCV）抗体。临床上用于风湿性疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16080抗小肠杯状细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗小肠杯状细胞抗体。临床用于炎症性肠病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16081抗锌转运蛋白8抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗锌转运蛋白8（ZnT8）抗体。临床上用于Ⅰ型糖尿病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16082抗N-甲基-D-天冬氨酸受体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗N-甲基-D-天冬氨酸（NMDA）受体抗体。临床上用于抗N甲基-D-天冬氨酸受体脑炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16083抗F-肌动蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗F-肌动蛋白抗体。临床上用于Ⅰ型自身免疫肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16084抗肌动蛋白抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肌动蛋白抗体。临床上用于Ⅰ型自身免疫肝炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16085抗棘细胞桥粒抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗表皮棘细胞桥粒抗体。临床上用于大疱性皮肤病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16086抗肌内膜抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肌内膜抗体（endomysial antibodies，EMA）。临床上用于麸质敏感性肠病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16087抗去酰胺基麦胶蛋白多肽抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗去酰胺基麦胶蛋白多肽抗体。临床上用于乳糜泻疾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16088抗磷脂酶A2受体抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗磷脂酶A2受体（PLA2R）抗体。临床上用于特发性膜性肾病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16089抗钙蛋白酶抑素抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗钙蛋白酶抑素抗体。临床上用于类风湿关节炎的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16090抗弹性蛋白酶抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗弹性蛋白酶抗体。临床上用于系统性红斑狼疮、药物性血管炎和原发性胆汁性肝硬化的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16091抗Ki-1抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ki-1（蛋白酶体激活因子PA28-γ）抗体。临床上用于系统性红斑狼疮（SLE）与干燥综合征（SS）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16092抗表皮抗原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗表皮抗原抗体。临床上用于天疱疮、类天疱疮和多形红斑（大疱性）等皮肤病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16093抗Ku抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗Ku抗体。临床上用于系统性硬化症、多发性肌炎以及其他结缔组织病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16094抗胰腺腺泡抗体用于检测人体样本中的抗胰腺腺泡抗体。临床上用于溃疡性结肠炎和克罗恩病的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16095抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗磷脂酰丝氨酸/凝血酶原抗体。临床上用于抗磷脂抗体综合征（APS）的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16096抗肾上腺皮质抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗肾上腺皮质抗体。临床上用于自身免疫性原发性肾上腺皮质功能减退症（Addison）、I型自身免疫性多腺体综合征的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16097抗胸腺细胞抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗胸腺细胞抗体。临床上用于重症肌无力的辅助诊断。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16098抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅡβ/Ⅲα抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测。Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16099抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体检测试剂用于检测人体样本中的抗血小板膜糖蛋白GPⅠβ/Ⅸ抗体。临床上用于原发性或继发性自身免疫性血小板减少性紫癜的辅助诊断。不用于输血相关的检测Ⅱ16用于自身抗体检测的试剂16100狼疮抗凝物检测试剂用于检测人体样本中的狼疮抗凝物质（LA）。临床上用于抗磷脂综合征、系统性红斑狼疮等疾病的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17001肺炎链球菌药敏试剂用于肺炎链球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗肺炎链球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17002嗜血杆菌药敏试剂用于嗜血杆菌药物敏感性的检测。临床上用于抗嗜血杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17003真菌药敏试剂用于真菌药物敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17004改良真菌药敏培养基用于真菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17005酵母样真菌鉴定试剂用于酵母样真菌的鉴定。临床上用于酵母样真菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17006酵母样真菌药敏试剂用于酵母样真菌包括念珠菌属、隐球菌属对于抗酵母样真菌药物的敏感性的检测。临床上用于抗真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17007霉菌显色平板用于霉菌的分离、培养、鉴别。临床上用于霉菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17008念珠菌显色琼脂培养基用于念珠菌的分离、培养、鉴别。临床上用于念珠菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17009氧化酶检测试剂用于检测细菌经培养后产生的氧化酶。临床上用于氧化酶阳性的细菌包括假单胞菌属、气单胞菌属和奈瑟菌属的鉴别。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17010大肠埃希菌显色培养基用于大肠埃希菌的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17011大肠埃希菌O157显色培养基用于大肠埃希菌O157的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌O157感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17012大肠埃希菌O157：H7显色培养基用于大肠埃希菌O157：H7的分离、培养、鉴别。临床上用于大肠埃希菌O157：H7感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17013分枝杆菌培养基用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17014改良罗氏培养基用于分枝杆菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17015含溶血素分枝杆菌/真菌培养瓶用于分枝杆菌、真菌的分离培养。临床上用于分枝杆菌、真菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17016分枝杆菌培养管用于分枝杆菌的培养。临床上用于分枝杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17017分枝杆菌培养添加剂试剂与配套培养基共同使用，用于分枝杆菌的培养与检测。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17018结核分枝杆菌药敏试剂用于结核分枝杆菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗结核分枝杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17019结核分枝杆菌用吡嗪酰胺药敏试剂用于结核分枝杆菌对吡嗪酰胺药物敏感性的检测。临床上用于对吡嗪酰胺抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17020结核分枝杆菌用链霉素药敏试剂用于结核分枝杆菌对链霉素药物敏感性的检测。临床上用于对链霉素抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17021结核分枝杆菌用乙胺丁醇药敏试剂用于结核分枝杆菌对乙胺丁醇药物敏感性的检测。临床上用于对乙胺丁醇抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17022结核分枝杆菌用异烟肼药敏试剂用于结核分枝杆菌对异烟肼药物敏感性的检测。临床上用于对异烟肼抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17023结核分枝杆菌用利福平药敏试剂用于结核分枝杆菌对利福平的药物敏感性的检测。临床上用于对利福平抗结核分枝杆菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17024革兰阳性菌鉴定试剂用于革兰阳性球菌的鉴定。临床上用于革兰阳性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17025革兰阴性菌鉴定试剂用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌的鉴定分离培养。临床上用于需氧和兼性厌氧革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17026革兰阳性菌药敏试剂用于革兰阳性球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗革兰阳性菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17027革兰阴性菌药敏试剂用于革兰阴性菌药物敏感性的检测。临床上用于抗革兰阴性菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17028弧菌显色培养基用于霍乱弧菌、副溶血弧菌的分离、培养、鉴别。临床上用于霍乱弧菌、副溶血弧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17029弧菌科细菌鉴定/药敏试剂用于弧菌科细菌鉴定/药物敏感性的检测。临床上用于抗弧菌科细菌药物的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17030葡萄球菌属鉴定试剂用于葡萄球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17031葡萄球菌药敏试剂用于葡萄球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗葡萄球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17032金黄色葡萄球菌显色培养基用于金黄色葡萄球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17033金黄色葡萄球菌鉴定试剂用于对临床分离培养且经传统方法（形态学、革兰染色、触酶试验）确认为葡萄球菌后的纯化菌落样本，用乳胶凝集法进行的金黄色葡萄球菌鉴定。临床上用于金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17034耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）鉴定培养基用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA）的分离鉴定培养。临床上用于耐甲氧西林金黄色葡萄球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17035克氏铁琼脂斜面培养基用于发酵及非发酵细菌的分离、培养、鉴别。临床上用于发酵及非发酵细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17036三糖铁琼脂斜面培养基用于肠杆菌科中属及种的分离、培养、鉴别。临床上用于肠杆菌科中属及种感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17037李斯特菌显色培养基用于李斯特菌的分离、培养、鉴别。临床上用于李斯特菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17038李斯特菌属鉴定试剂用于李斯特菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于李斯特菌属感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17039沙门菌显色培养基用于沙门菌的分离、培养、鉴别。临床上用于沙门菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17040需氧培养基（瓶）用于人体样本中需氧菌或兼性厌氧菌、真菌的培养。临床上用于需氧菌或兼性厌氧菌、真菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17041厌氧菌药敏试剂用于厌氧菌药物敏感性的检测。临床上用于抗厌氧菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17042厌氧菌鉴定试剂用于厌氧菌的鉴定。临床上用于厌氧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17043厌氧培养基（瓶）用于厌氧菌或兼性厌氧菌的培养。临床上用于厌氧菌或兼性厌氧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17044需氧和兼性厌氧微生物培养瓶用于需氧和兼性厌氧微生物的分离培养。临床上用于需氧和兼性厌氧菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17045产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）显色琼脂培养基用于产超广谱β-内酰胺酶（ESBL）革兰阴性菌的分离培养。临床上用于产超广谱β-内酰胺酶革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17046肠杆菌科细菌药敏试剂用于肠杆菌科细菌药物敏感性的检测。临床上用于肠杆菌科细菌感染的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17047肠杆菌科细菌鉴定试剂用于肠杆菌科细菌的鉴定。临床上用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17048肠杆菌科/氧化酶阴性革兰阴性杆菌鉴定药敏板用于肠杆菌科/氧化酶阴性革兰阴性杆菌药物敏感性的检测。临床上用于肠杆菌/氧化酶阴性革兰阴性杆菌对药物的最低抑菌浓度（MIC）测定。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17049肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌鉴定试剂用于肠杆菌科和其他非苛养革兰阴性杆菌的增菌培养。临床上用于肠杆菌和其他非苛养革兰阴性杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17050西蒙斯枸橼酸盐（SCA）琼脂斜面培养基用于肠杆菌科细菌的培养鉴别。临床上用于肠杆菌的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17051非发酵菌药敏试剂用于非发酵菌药物敏感性的检测。临床上用于抗非发酵菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17052铜绿假单胞菌药敏条用于铜绿假单胞菌药物敏感性的检测。临床上用于铜绿假单胞菌对药物的最低抑菌浓度（MIC）测定。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17053鲍曼不动杆菌药敏条用于鲍曼不动杆菌药物敏感性的检测。临床上用于鲍曼不动杆菌对药物的最低抑菌浓度（MIC）测定。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17054多重耐药不动杆菌显色琼脂培养基用于多重耐药不动杆菌的分离、培养、鉴别。临床上用于多重耐药不动杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17055非发酵菌鉴定/药敏试剂用于非发酵菌鉴定/药物敏感性的检测。临床上用于抗非发酵菌药物的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17056泌尿道细菌显色培养基用于泌尿道致病菌的分离、培养、鉴别。临床上用于泌尿道致病菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17057芽孢杆菌鉴定/药敏试剂用于芽孢杆菌鉴定/药物敏感性的检测。临床上用于抗芽孢杆菌药物的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17058奈瑟菌/嗜血杆菌鉴定试剂用于奈瑟菌/嗜血杆菌属的分离、培养、鉴定。临床上用于奈瑟菌/嗜血杆菌属感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17059奈瑟菌/嗜血杆菌药敏试剂用于奈瑟菌/嗜血杆菌药物敏感性的检测。临床上用于抗奈瑟菌/嗜血杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17060M-H琼脂培养基用于非苛养菌（纸片扩散法或浓度梯度琼脂扩散法）抗生素敏感试验载体。临床上用于非苛养菌对抗菌药物的敏感试验。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17061含血M-H琼脂培养基用于链球菌药物敏感性的检测。临床上用于链球菌对抗菌药物的敏感试验。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17062弯曲杆菌鉴定试剂用于弯曲杆菌的鉴定。临床上用于弯曲杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17063细菌微量生化反应管用于细菌的生化鉴定。临床上用于细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17064解脲与人型支原体鉴定/药敏试剂用于解脲与人型支原体的鉴定和药物敏感性的检测。临床上用于解脲与人型支原体感染的辅助诊断/用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17065生殖支原体培养基用于生殖支原体的分离培养和鉴别。临床上用于生殖支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17066尿素-精氨酸培养基用于泌尿生殖器解脲脲原体、人型支原体的检测。临床上用于解脲与人型支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17067人型支原体培养基用于人型支原体的分离培养和鉴别。临床上用于人型支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17068解脲脲原体培养基用于解脲脲原体的分离培养和鉴别。临床上用于解脲脲原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17069肺炎支原体鉴定培养基用于肺炎支原体的培养和鉴定。临床上用于肺炎支原体感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17070肺炎支原体培养药敏试剂用于肺炎支原体的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗肺炎支原体药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17071链球菌鉴定试剂用于链球菌、肠球菌的鉴定。临床上用于链球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17072链球菌药敏试剂用于链球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗链球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17073肠球菌药敏试剂用于肠球菌药物敏感性的检测。临床上用于抗肠球菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17074耐万古霉素肠球菌鉴定培养基用于耐万古霉素肠球菌的分离、培养、鉴定。临床上用于耐万古霉素肠球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17075B群链球菌显色培养基/培养液用于B群链球菌的分离、培养、鉴别。临床上用于B群链球菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17076嗜血杆菌和卡他莫拉菌药敏试剂用于嗜血杆菌和卡他莫拉菌药物敏感性的检测。临床上用于抗嗜血杆菌和卡他莫拉菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17077苛养菌药敏琼脂平板用于链球菌、嗜血杆菌或真菌的分离培养和药物敏感性的检测。临床上用于抗链球菌、嗜血杆菌或真菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17078苛养菌鉴定试剂用于鉴定和检测奈瑟球菌、嗜血杆菌、卡他莫拉菌以及阴道加特奈菌中β-内酰胺酶的生成，也可以对流感嗜血杆菌与副流感嗜血杆菌进行生物分型。临床上用于苛养菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17079脆弱拟杆菌胆盐七叶苷培养基用于对脆弱拟杆菌群的分离、培养、鉴别。临床上用于对脆弱拟杆菌群感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17080碳青霉烯酶（KPC）显色琼脂培养基用于产碳青霉烯酶（Klebsiella Pneumoniae Carbapenemase，KPC）的革兰阴性菌的分离、培养、鉴别。临床上用于产碳青霉烯酶的革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17081棒状杆菌药敏试剂用于棒状杆菌药物敏感性的检测。临床上用于抗棒状杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17082棒状杆菌鉴定试剂用于棒状杆菌的分离、培养、鉴定。临床上用于棒状杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17083产气荚膜梭菌检测试剂用于产气荚膜梭菌的鉴定。临床上用于产气荚膜梭菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17084芽孢杆菌鉴定试剂用于芽孢杆菌的鉴定。临床上用于芽孢杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17085艰难梭菌（难辨梭菌）显色培养基用于艰难梭菌（难辨梭菌）的分离、培养、鉴别。临床用于艰难梭菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17086耐碳青霉烯类革兰阴性菌（CRE）显色琼脂平板用于耐碳青霉烯类革兰阴性菌（CRE）的分离、培养、鉴别。临床用于耐碳青霉烯类革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17087HTM培养基用于流感嗜血杆菌对抗生素敏感性的检测。临床上用于抗流感嗜血杆菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17088GC琼脂药敏培养基用于淋病奈瑟菌药物敏感性的检测。临床上用于抗淋病奈瑟菌药物的用药指导。Ⅱ18用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17089SIM（硫化物、吲哚、动力）琼脂培养基管用于肠杆菌科的鉴别。临床用于肠杆菌科细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17090细菌鉴别纸片用于辅助细菌鉴别，如新生霉素鉴别纸片、奥普托欣鉴别纸片、杆菌肽鉴别纸片等。临床用于细菌感染的辅助诊断。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17091细菌药敏纸片用于细菌（纸片扩散法）药物敏感性的检测。临床上用于抗菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17092细菌药敏条用于细菌（梯度扩散法）药物敏感性的检测。临床上用于抗菌药物的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17093头孢哌酮/舒巴坦药敏条用于分离出的待测菌株对头孢哌酮/舒巴坦药物敏感性的检测。临床上用于头孢哌酮/舒巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17094氨苄西林/舒巴坦药敏纸片用于分离出的待测菌株对氨苄西林/舒巴坦药物敏感性的检测。临床上用于氨苄西林/舒巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17095头孢他啶/阿维巴坦药敏条/纸片用于分离出的待测菌株对头孢他啶/阿维巴坦药物敏感性的检测。临床上用于头孢他啶/阿维巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17096哌拉西林/他唑巴坦药敏条用于分离出的待测菌株对哌拉西林/他唑巴坦药物敏感性的检测。临床上用于哌拉西林/他唑巴坦的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17097阿莫西林/克拉维酸药敏条用于分离出的待测菌株对阿莫西林/克拉维酸药物敏感性的检测。临床上用于阿莫西林/克拉维酸的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17098磺胺甲恶唑/甲氧苄啶药敏纸片用于分离出的待测菌株对磺胺甲恶唑/甲氧苄啶（复方新诺明）药物敏感性的检测。临床上用于磺胺甲恶唑/甲氧苄啶的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17099磷霉素/氨丁三醇药敏纸片用于分离出的待测菌株对磷霉素/氨丁三醇药物敏感性的检测。临床上用于磷霉素/氨丁三醇的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17100阿米卡星药敏纸片用于分离出的待测菌株对阿米卡星药物敏感性的检测。临床上用于阿米卡星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17101四环素药敏条用于分离出的待测菌株对四环素药物敏感性的检测。临床上用于四环素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17102青霉素药敏条用于分离出的待测菌株对青霉素药物敏感性的检测。临床上用于青霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17103红霉素药敏条用于分离出的待测菌株对红霉素药物敏感性的检测。临床上用于红霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17104氯霉素药敏条用于分离出的待测菌株对氯霉素药物敏感性的检测。临床上用于氯霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17105万古霉素药敏条用于分离出的待测菌株对万古霉素药物敏感性的检测。临床上用于万古霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17106庆大霉素药敏条用于分离出的待测菌株对庆大霉素药物敏感性的检测。临床上用于庆大霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17107两性霉素B药敏条用于分离出的待测菌株对两性霉素B药物敏感性的检测。临床上用于两性霉素B的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17108克林霉素药敏条/纸片用于分离出的待测菌株对克林霉素药物敏感性的检测。临床上用于克林霉素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17109多粘菌素B药敏条用于分离出的待测菌株对多粘菌素B药物敏感性的检测。临床上用于多粘菌素B的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17110头孢噻肟药敏条用于分离出的待测菌株对头孢噻肟药物敏感性的检测。临床上用于头孢噻肟的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17111头孢呋辛药敏条用于分离出的待测菌株对头孢呋辛药物敏感性的检测。临床上用于头孢呋辛的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17112头孢曲松药敏条用于分离出的待测菌株对头孢曲松药物敏感性的检测。临床上用于头孢曲松的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17113头孢他啶药敏条用于分离出的待测菌株对头孢他啶药物敏感性的检测。临床上用于头孢他啶的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17114头孢唑啉药敏条用于分离出的待测菌株对头孢唑啉药物敏感性的检测。临床上用于头孢唑啉的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17115头孢吡肟药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢吡肟药物敏感性的检测。临床上用于头孢吡肟的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17116头孢洛林药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢洛林药物敏感性的检测。临床上用于头孢洛林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17117头孢哌酮药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢哌酮药物敏感性的检测。临床上用于头孢哌酮的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17118头孢西丁药敏纸片用于分离出的待测菌株对头孢西丁药物敏感性的检测。临床上用于头孢西丁的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17119替加环素药敏条用于分离出的待测菌株对替加环素药物敏感性的检测。临床上用于替加环素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17120米诺环素药敏条用于分离出的待测菌株对米诺环素药物敏感性的检测。临床上用于米诺环素的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17121替考拉宁药敏条用于分离出的待测菌株对替考拉宁药物敏感性的检测。临床上用于替考拉宁的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17122诺氟沙星药敏条用于分离出的待测菌株对诺氟沙星药物敏感性的检测。临床上用于诺氟沙星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17123环丙沙星药敏条用于分离出的待测菌株对环丙沙星药物敏感性的检测。临床上用于环丙沙星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17124左氧氟沙星药敏条用于分离出的待测菌株对左氧氟沙星药物敏感性的检测。临床上用于左氧氟沙星的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17125氨苄西林药敏条用于分离出的待测菌株对氨苄西林药物敏感性的检测。临床上用于 氨苄西林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17126苯唑西林药敏条用于分离出的待测菌株对苯唑西林药物敏感性的检测。临床上用于苯唑西林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17127哌拉西林药敏纸片用于分离出的待测菌株对哌拉西林药物敏感性的检测。临床上用于哌拉西林的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17128氨曲南药敏条用于对分离出的待测菌株对氨曲南药物敏感性的检测。临床上用于氨曲南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17129伏立康唑药敏条用于分离出的待测菌株对伏立康唑药物敏感性的检测。临床上用于伏立康唑的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17130氟康唑药敏条用于分离出的待测菌株对氟康唑药物敏感性的检测。临床上用于氟康唑的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17131卡泊芬净药敏条用于分离出的待测菌株对卡泊芬净药物敏感性的检测。临床上用于卡泊芬净的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17132利奈唑胺药敏条用于分离出的待测菌株对利奈唑胺药物敏感性的检测。临床上用于利奈唑胺的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17133康替唑胺药敏纸片用于分离出的待测菌株对康替唑胺药物敏感性的检测。临床上用于康替唑胺的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17134伊曲康唑药敏条用于分离出的待测菌株对伊曲康唑药物敏感性的检测。临床上用于伊曲康唑的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17135呋喃妥因药敏纸片用于分离出的待测菌株对呋喃妥因药物敏感性的检测。临床上用于呋喃妥因的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17136拉氧头孢药敏纸片用于分离出的待测菌株对拉氧头孢药物敏感性的检测。临床上用于拉氧头孢的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17137亚胺培南药敏条用于分离出的待测菌株对亚胺培南药物敏感性的检测。临床上用于亚胺培南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17138美罗培南药敏条用于分离出的待测菌株对美罗培南药物敏感性的检测。临床上用于美罗培南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17139厄他培南药敏纸片用于分离出的待测菌株对厄他培南药物敏感性的检测。临床上用于厄他培南的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17140利福平药敏纸片用于分离出的待测菌株对利福平药物敏感性的检测。临床上用于利福平的用药指导。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17141碳青霉烯酶检测试剂用于检测细菌经培养后产生的KPC、OXA-48、VIM、IMP、NDM或OXA-23等型碳青霉烯酶。临床上用于鉴别患者对碳青霉烯类抗生素的耐药性。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17142细胞培养基用于人体样本中细胞的增殖培养，对细胞具有选择、诱导、分化功能。培养的细胞仅用于体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅱ17用于微生物鉴别或药敏试验的试剂及用于细胞选择、诱导、分化的细胞培养基 17143免疫细胞培养基用于人体样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养的细胞仅用于临床体外诊断。不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅱ18用于变态反应（过敏原）检测的试剂18001总IgE检测试剂用于检测人体样本中的免疫球蛋白E（IgE）。临床上用于人体过敏反应状态的辅助诊断。Ⅱ18用于变态反应（过敏原）检测的试剂18002特异性IgE抗体检测试剂用于检测人体样本中的过敏原特异性IgE抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。Ⅱ18用于变态反应（过敏原）检测的试剂18003特异性IgG抗体检测试剂用于检测人体样本中的过敏原特异性IgG抗体。临床上用于过敏症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19001激活凝血时间（ACT）检测试剂用于检测人体血液样本中的激活凝血时间（ACT）。临床上用于肝素抗凝治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19002凝血酶原时间（PT）检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血酶原时间（PT）。临床上用于外源性凝血因子的筛查和口服抗凝剂治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19003活化部分凝血活酶时间（APTT）检测试剂用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT）。临床上用于内源性凝血因子的筛查和肝素抗凝治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19004氯化钙试剂用于检测人体血液样本中的活化部分凝血活酶时间（APTT），与活化部分凝血活酶时间检测试剂联合使用。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19005凝血酶时间（TT）检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血酶时间（TT）。临床上用于反映血浆纤维蛋白原含量或结构异常，还可用于反映纤溶系统功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19006纤维蛋白原（FIB）检测试剂用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原（FIB）含量。临床上用于弥散性血管内凝血、原发性纤溶症的辅助诊断以及溶栓疗效的监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19007凝血因子Ⅱ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅱ的活性或含量。临床上用于因子Ⅱ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19008凝血因子Ⅴ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子V的活性或含量。临床上用于因子V缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19009凝血因子Ⅶ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅶ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅶ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19010凝血因子Ⅹ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅹ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅹ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19011凝血因子Ⅺ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅺ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅺ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19012凝血因子Ⅻ检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血因子Ⅻ的活性或含量。临床上用于凝血因子Ⅻ缺乏或活性减低治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19013抗Ⅹa检测试剂用于检测人体血液样本中的抗Ⅹa含量。临床上用于肝素、低分子肝素等治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19014D-二聚体检测试剂用于检测人体血液样本中的D-二聚体（D-Dimer）含量。临床上用于排除静脉血栓形成、弥散性血管内凝血的辅助诊断以及溶栓治疗的监测。 Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19015抗凝血酶检测试剂用于检测人体血液样本中的抗凝血酶含量。临床上用于评估弥散性血管内凝血（DIC）状态。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19016凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血酶-抗凝血酶复合物（TAT）含量。临床上用于评估凝血激活的状态，辅助诊断血栓形成性疾病。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19017血栓弹力图检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于评价人凝血及纤溶系统的功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19018凝血激活检测试剂用于检测人体血液样本中的激活凝血时间（ACT）、血块强度（MA）、凝血时间（R）、血块成形时间（K）和凝血速率（CR）、血凝指数（CI）等血凝块形成的时间、速率、强度等指标。临床上用于肝素治疗监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19019活化凝血检测试剂用于检测人体血液样本中的凝血功能。临床上用于筛查与表面活化或内源性凝血途径相关的凝血障碍。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19020组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物检测试剂用于检测人体血液样本中组织型纤溶酶原激活剂-抑制剂1复合物的含量。临床上用于心血管疾病和弥散性血管内凝血血栓的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19021纤溶酶原（PLG）检测试剂用于检测人体血液样本中的纤溶酶原（PLG）活性或含量。临床上用于评估纤溶功能状态。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19022纤维蛋白（原）降解产物（FDP）检测试剂用于检测人体血液样本中的纤维蛋白原降解产物（FDP）含量。临床上用于原发性和继发性纤维蛋白溶解功能亢进辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19023肝素检测试剂用于检测人体血液样本中的肝素含量。临床上用于评价肝素治疗前后的凝血功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19024α2-抗纤溶酶（α2-AP）检测试剂用于检测人体血液样本中的α2-抗纤溶酶（ α2-AP）的活性或含量。临床上用于α2-AP缺乏的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19025血小板聚集功能检测试剂用于检测人体血液样本中的血小板聚集水平。临床上用于评估继发性血小板活性减低、抗血小板药物治疗的监测等。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19026肝素诱导血小板减少症抗体检测试剂用于检测人体血液样本中的肝素诱导血小板减少症抗体。临床上用于肝素诱导血小板减少症（HIT）的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19027血栓素B2检测试剂用于检测人体血液样本中的血栓素B2。临床上用于评价血小板凝聚及血管收缩作用。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂190286-酮-前列腺素F1α检测试剂用于检测人体血液样本中的6-酮-前列腺素F1α含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂1902911-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）检测试剂用于检测人体血液样本中的11-脱氢血栓烷B2（11dhTxB2）含量。临床上用于评价阿司匹林抗血小板凝集的治疗效果。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19030纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物检测试剂用于检测人体血液样本中的纤溶酶-α2纤溶酶抑制剂复合物含量。临床上用于血栓性疾病的辅助诊断及疗效观察。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19031血气检测试剂用于检测人体样本中的pH值、二氧化碳分压（pCO2）、氧分压（pO2）、红血细胞比容、钠、钾、钙离子、氯离子等项目。临床上可用于监测酸碱平衡失调、缺氧及二氧化碳潴留等。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19032尿液分析试纸用于检测人体尿液样本中的尿胆原、葡萄糖、酮体、胆红素、蛋白质、亚硝酸盐、pH值、隐血、比重和白细胞等项目。临床上用于肾病类、糖尿病类、泌尿感染类以及其他疾病类疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19033尿有形成分分析检测试剂用于检测人体尿液样本中的红细胞、白细胞、管型等项目，临床上用于泌尿系统感染、急性肾小球肾炎等疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19034红细胞渗透脆性检测试剂用于检测人全血样本中的红细胞渗透脆性。临床上用于红细胞渗透脆性病变的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19035绝对计数微球试剂用于检测人体血液样本中的淋巴细胞、淋巴细胞亚群以及 CD34+细胞群的百分计数及绝对计数。临床上用于T淋巴细胞亚群的计数。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19036精子形态分析检测试剂用于人体精液样本中精子形态分析。临床上用于男性生殖功能的评价。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19037精子DNA碎片检测试剂用于检测人体精液样本中精子DNA的碎片率。临床上用于评估精子质量。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19038精子膜低渗膨胀检测试剂用于检测人体精液样本中的精子膜低渗膨胀功能。临床上用于反映受精能力。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19039精浆锌检测试剂用于检测人体精浆样本中的锌含量。临床上用于前列腺炎和男性不育的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19040精浆果糖检测试剂用于检测人体精浆样本中的果糖含量。临床上用于评价精囊和睾丸间质细胞的功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19041精浆柠檬酸检测试剂用于检测人体精浆样本中的柠檬酸含量。临床上用于评价前列腺功能和男子性功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19042精浆酸性磷酸酶检测试剂用于检测人体精浆样本中的酸性磷酸酶水平。临床上用于前列腺疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19043精浆中性α-葡萄糖苷酶检测试剂用于检测人体精浆样本中的性α-葡萄糖苷酶含量。临床上用于男性不育症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19044精液乳酸脱氢酶X同工酶检测试剂用于检测人体精液样本中的乳酸脱氢酶X同工酶含量。临床上用于男性不育的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19045精子顶体酶检测试剂用于检测人体精液样本中的精子顶体酶活性。临床上用于判断男性精子功能。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19046精浆弹性硬蛋白酶检测试剂用于检测人体精浆样本中的精浆弹性硬蛋白酶含量。临床上用于男性生殖道炎症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19047精浆肉碱检测试剂用于检测人体精浆样本中肉碱的浓度。临床上用于精囊和睾丸功能的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19048精液/精浆活性氧（ROS）检测试剂用于检测人体精液/精浆样本中的活性氧（ROS）含量。临床上用于男性精液质量的辅助判断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19049白介素-1β检测试剂用于检测人体样本中的白介素-1β（IL-1β）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19050白介素2检测试剂用于检测人体样本中的白介素2（IL-2）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19051白介素2受体检测试剂用于检测人体样本中的白介素2受体（IL-2R）。临床上用于免疫性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19052白介素4检测试剂用于检测人体样本中的白介素4（IL-4）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19053白介素5检测试剂用于检测人体样本中的白介素5（IL-5）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19054白介素6检测试剂用于检测人体样本中的白介素6（IL-6）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19055白介素8检测试剂用于检测人体样本中的白介素8（IL-8）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19056白介素10检测试剂用于检测人体样本中的白介素10（IL-10）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19057白介素12p70检测试剂用于检测人体样本中的白介素12p70（IL-12p70）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19058白介素17检测试剂用于检测人体样本中的白介素17（IL-17）。临床上用于监测机体的免疫状态、炎症反应。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19059B因子检测试剂用于检测人体样本中的B因子。临床上用于评价补体相关的疾病。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19060补体C1q检测试剂用于检测人体样本中的补体C1q。临床上可用于肾炎、肾小球损伤的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19061补体C3检测试剂用于检测人体样本中的补体C3。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19062补体C3c检测试剂用于检测人体样本中的补体C3c。临床上用于补体蛋白C3c相关免疫疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19063补体C4检测试剂用于检测人体样本中的补体C4。临床上用于补体低下或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19064补体因子D检测试剂用于检测人体样本中的补体因子D（CFD）。临床上用于子痫的辅助性诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19065补体因子H检测试剂用于检测人体样本中的补体因子H（CFH）。临床上用于非典型溶血尿毒综合症等肾脏疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19066总补体活性（CH50）检测试剂用于检测人体样本中的总补体活性（CH50）。临床上用于补体活性异常或相关免疫缺陷性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19067循环免疫复合物（含IgG抗体）CIC-C1q检测试剂用于检测人体样本中含IgG抗体的C1q结合的免疫循环复合物（CIC-C1q），临床上用于炎症反应的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19068人类白细胞抗原B27（HLA-B27）检测试剂用于检测人体样本中人类白细胞抗原B27（HLA-B27）。临床上用于强直性脊柱炎（AS）、Reiter's综合征等与HLA-B27抗原表达有关疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19069胎盘生长因子（PlGF）检测试剂用于检测人体样本中的胎盘生长因子（PlGF）含量。临床上用于先兆子痫的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19070可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）检测试剂用于检测人体样本中可溶性fms样酪氨酸激酶-1（sFlt-1）的含量。临床上用于先兆子痫的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19071血管内皮生长因子检测试剂用于检测人体样本中的血管内皮生长因子含量。临床上用于血管生成依赖性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19072特异性生长因子检测试剂用于检测人体样本中的特异性生长因子。临床上用于急性炎症监测、免疫功能紊乱的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19073生长分化因子-15检测试剂用于检测人体样本中生长分化因子-15。临床上用于心脑血管损伤的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19074α-干扰素（IFN-α）检测试剂用于检测人体样本中的α-干扰素（IFN-α）。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19075γ-干扰素（IFN-γ）检测试剂用于检测人体样本中的γ-干扰素（IFN-γ）。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19076肿瘤坏死因子α（TNF-α）检测试剂用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子α（TNF-α）含量。临床上用于炎症、免疫性疾病的辅助诊断。不用于恶性肿瘤患者的动态监测。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19077肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）检测试剂用于检测人体样本中的肿瘤坏死因子受体1（TNFR1）表达。临床上用于肾病、儿童肺炎等疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19078α淋巴毒素检测试剂用于检测人体样本中的α淋巴毒素（LTA）。临床上用于干眼症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19079β-胶原降解产物检测试剂用于检测人体尿液样本中的β-胶原降解产物。临床上用于骨质疏松的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19080细菌内毒素检测试剂用于检测人体样本中的细菌内毒素。临床上用于内毒素血症、革兰阴性细菌败血症和革兰阴性细菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19081革兰阴性菌脂多糖检测试剂用于检测人体样本中的革兰阴性菌脂多糖。临床上用于革兰阴性菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19082革兰阳性菌肽聚糖检测试剂用于检测人体样本中的肽聚糖。临床上用于对疑似血流感染患者进行感染类型的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19083真菌（1-3）-β-D葡聚糖检测试剂用于检测人体样本中的真菌（1-3）-β-D葡聚糖。临床上用于深部真菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19084细菌唾液酸酶检测试剂用于检测阴道分泌物样本中的唾液酸酶活性。临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19085幽门螺旋杆菌尿素酶检测试剂用于检测人体样本中的幽门螺旋杆菌尿素酶活性。临床上用于胃幽门螺旋杆菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19086沙眼衣原体α-甘露糖苷酶检测试剂用于检测人体泌尿生殖道分泌物样本中的沙眼衣原体α-甘露糖苷酶活性。临床上用于沙眼衣原体感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19087淋病奈瑟菌特异性酶检测试剂用于检测人体泌尿生殖道分泌物样本中的淋病奈瑟菌特异性酶（过氧化物酶、丙二醇氧化还原酶、细胞色素C氧化酶、脯氨酸氨基肽酶）活性。临床上用于淋病奈瑟菌感染的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19088过氧化氢检测试剂用于检测人体阴道分泌物样本中过氧化氢含量，临床上用于细菌性阴道病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19089同型半胱氨酸检测试剂用于检测人体样本中的同型半胱氨酸。临床上用于高同型半胱氨酸血症、同型半胱氨酸尿症的辅助诊断及心血管病风险的评价。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19090甘胆酸检测试剂用于检测人体样本中的甘胆酸。临床上用于肝胆疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19091直接胆红素检测试剂用于检测人体样本中的结合胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19092总胆红素检测试剂用于检测人体样本中的总胆红素。临床上用于胆红素代谢紊乱的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19093总胆汁酸检测试剂用于检测人体样本中的总胆汁酸。临床上用于肝胆系统疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19094肝活素检测试剂用于检测人体样本中的肝活素。临床上用于急性肝损伤的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19095乙醇检测试剂用于检测人体样本中的乙醇。临床上用于酒精中毒的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19096L-乳酸盐检测试剂用于检测人体样本中的L-乳酸盐。临床上用于代谢性酸中毒的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19097透明质酸检测试剂用于检测人体样本中透明质酸。临床上用于肝纤维化的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19098磷脂检测试剂用于检测人体血清或血浆中的磷脂。临床上用于磷脂代谢疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19099唾液酸检测试剂用于检测人体样本中的唾液酸。临床上作为一种非特异性炎症指标。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19100肌酐检测试剂用于检测人体样本中的肌酐。临床上作为肾功能的评价指标。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19101尿素/尿素氮检测试剂用于检测人体样本中的尿素/尿素氮。临床上作为肾功能的评价指标。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19102尿酸检测试剂用于检测人体样本中的尿酸。临床上用于高尿酸血症的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂191033-羧基-4-甲基-5-丙基-2-呋喃丙酸检测试剂用于检测人体样本中的3-羧基-4-甲基-5-丙基-2-呋喃丙酸。临床上用于糖尿病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19104酪氨酸检测试剂用于检测人体尿液样本中的酪氨酸（对羟基苯丙氨酸）。临床上用于氨基酸代谢异常的检测。不用于遗传疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19105重碳酸盐检测试剂用于检测人体血液样本中的重碳酸盐。临床上可用于与呼吸和代谢系统酸碱平衡有关疾病的辅助诊断。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19106阿达木单抗抗体检测试剂用于检测人体样本中的人抗阿达木单抗抗体含量。临床上用于阿达木单抗药物治疗效果评估。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19107英夫利西单抗抗体检测试剂用于检测人体样本中的人抗英夫利西单抗抗体含量。临床上用于英夫利西单抗药物治疗效果评估。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19108哌拉西林抗体检测试剂用于检测人体样本中的哌拉西林抗体含量。临床上用于哌拉西林药物治疗效果评估。Ⅱ19用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂19109参比液与离子选择性电极模块（如血气分析仪或电解质分析仪）配套使用，用于为pH值、钾、钠、氯、锂离子等检测提供参比电位。Ⅱ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20001运送培养基用于微生物样本的转运保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20002菌种保存培养基用于细菌传代及菌种长期保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20003增菌培养基用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20004营养琼脂培养基用于细菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20005肉汤培养基用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20006卵磷脂肉汤培养基用于细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20007卵磷脂吐温胰蛋白胨大豆培养基用于细菌的分离、培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20008大豆酪蛋白琼脂（TSA）培养基用于细菌的分离、培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20009脑心浸液琼脂培养基用于细菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20010蛋白胨水培养基用于需氧和兼性厌氧微生物的培养或传代，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20011胰蛋白胨葡萄糖培养基用于细菌的分离培养不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20012Amies运送培养基用于咽喉、阴道以及伤口的标本的运输保存，特别是疑似奈瑟菌属、肺炎球属、链球属、白喉杆菌、沙门志贺菌属等标本的运送保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20013Stuart运送培养基用于咽喉、阴道以及伤口的苛氧菌标本的运输保存，特别是淋病奈瑟菌的运输保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20014Cary-Blair运送培养基用于粪便及直肠中肠道致病菌的标本运输保存，特别是霍乱弧菌、空肠弯曲菌、沙门菌、志贺菌等标本的运输保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20015疱肉培养基用于厌氧菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20016厌氧菌琼脂培养基用于厌氧菌的分离、培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20017厌氧菌血琼脂培养基用于厌氧菌的分离培养和溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20018厌氧菌苯乙醇培养基用于厌氧菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20019厌氧菌苯乙醇血琼脂培养基用于厌氧菌的分离培养和溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20020改良Cary-Blair运送培养基用于厌氧菌样本的转运保存，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20021硫乙醇酸盐流体培养基（巯基乙酸盐培养基）用于厌氧菌、需氧菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20022L型细菌增菌培养基用于L型细菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20023B群链球菌增菌培养基用于B群链球菌标本的转运保存和增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20024含0.6%酵母浸膏的胰酪胨大豆琼脂（TSA-YE）培养基用于单核细胞增生李斯特菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20025含0.6%酵母浸膏的胰酪胨大豆肉汤（TSB-YE）培养基用于单核细胞增生李斯特菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20026缓冲蛋白胨水培养基用于沙门菌或李斯特菌增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20027碱性蛋白胨水培养基用于霍乱弧菌增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20028幽门螺旋杆菌培养基用于幽门螺旋杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20029拟杆菌培养基（BBE）用于拟杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20030巧克力琼脂培养基（不加抗生素）用于嗜血杆菌、奈瑟菌等苛养菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20031嗜血杆菌巧克力琼脂选择培养基用于嗜血杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20032卡那霉素-万古霉素冻融血琼脂培养基用于厌氧菌产黑色素普雷沃菌及大部分拟杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20033环丝氨酸-头孢西丁-果糖琼脂培养基用于厌氧菌梭状芽孢杆菌，如：艰难梭状芽孢杆菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20034卵黄琼脂培养基用于厌氧菌梭状芽孢杆菌属各菌种的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20035SBG增菌培养基用于沙门菌增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20036HE琼脂培养基用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20037XLD琼脂培养基用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20038沙门志贺（SS）琼脂培养基用于沙门菌和志贺菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20039沙门志贺（SS）肉汤培养基用于沙门菌和志贺菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20040弯曲杆菌培养基用于弯曲杆菌的分离培养。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20041WS琼脂培养基用于沙门菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20042亚硒酸盐胱氨酸增菌培养基（SC培养基）用于沙门菌的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20043血琼脂培养基用于细菌和真菌的培养、分离，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20044哥伦比亚血琼脂培养基用于一般细菌、苛养菌的分离培养和细菌溶血试验，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20045布鲁菌血琼脂（BBA）培养基用于布鲁菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20046改良淋病奈瑟菌选择性琼脂培养基（MTM琼脂培养基）用于淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20047淋病奈瑟菌培养基用于淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20048TM（Thayer-Martin）淋球菌培养基用于淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20049麦康凯琼脂培养基用于肠道致病菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20050山梨醇麦康凯培养基用于O157：H7大肠埃希菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20051中国蓝琼脂培养基用于革兰阴性细菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20052伊红美蓝琼脂培养基用于肠道致病菌及大肠菌群的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20053海氏肠道琼脂培养基用于革兰阴性菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20054庆大霉素琼脂培养基用于霍乱弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20055硫柠胆蔗琼脂培养基（TCBS琼脂培养基）用于霍乱弧菌、副溶血性弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20056链霉素月桂基硫酸钠亚碲酸钾琼脂培养基用于霍乱弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20057军团菌琼脂培养基用于军团菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20058高盐甘露醇琼脂培养基用于葡萄球菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20059Baird-Parker琼脂培养基用于凝固酶阳性葡萄球菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20060四号琼脂培养基用于人体粪便样本中肠道致病性弧菌、霍乱弧菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20061细菌培养浸片用于尿液中的细菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20062淋球菌培养浸片用于子宫颈内、尿道和直肠标本等人体样本中淋病奈瑟菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20063CLED琼脂培养基用于尿液中微生物的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20064沙保弱（罗）琼脂培养基用于真菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20065马铃薯葡萄糖琼脂培养基用于霉菌和酵母菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20066改良马丁培养基用于真菌的培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20067接种培养液用于为微生物鉴定试验提供保持微生物活性的环境，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20068毛滴虫培养基用于毛滴虫培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20069双相显色体液培养瓶 用于胸水、腹水、脑脊液等体液细菌中的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20070双相血培养瓶用于临床菌血症、败血症、脓毒血症等血液标本的增菌培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20071药敏接种培养液与其他试剂或仪器配合使用，用于药物敏感性检测。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20072药敏指示剂与其他试剂或仪器配合使用，用于药物敏感性检测。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20073分枝杆菌抗生素补充检测试剂与细菌分枝杆菌监测系统同时使用，以检测和分离非血液的无菌体液样本和消化、去污染的临床样本中的分枝杆菌。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基200747.5%氯化钠肉汤培养基用于金黄色葡萄球菌的选择性培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20075大肠埃希菌尿培养浸片用于人体尿液样本中的大肠埃希菌的分离培养，不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20076细胞培养基细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅰ20不具有微生物鉴别和药敏鉴别的作用的微生物培养基及仅用于增殖的细胞培养基20077RPMI-1640培养基细胞基础培养基。仅用于细胞增殖培养，不含有细胞因子等诱导剂组成。不具备对细胞的选择、诱导、分化功能，且培养的细胞仅用于临床体外诊断用途，不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等治疗用途。Ⅰ21样本处理用产品21001样本释放剂/裂解液可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于待测样本的预处理，使样本中的待测物从与其他物质结合的状态中释放/裂解出来。以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21002样本萃取液可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行分析前预处理，溶解细胞，萃取出待测物。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21003样本稀释液可跨平台、或同一仪器平台，或同一方法学使用的非特异性试剂，用于对待测样本进行稀释、液化，以便于使用体外诊断试剂或仪器对待测物进行检测。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21004样本密度分离液通过密度分离作用，用于样本中不同成分的分离，以便于对样本的进一步分析。Ⅰ21样本处理用产品21005蛋白、多肽提取或纯化试剂用于多肽、蛋白质的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21006核酸提取或纯化试剂用于核酸的提取、富集、纯化等步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21007甲基化检测样本前处理试剂用于核酸的亚硫酸氢盐转化修饰、提取、富集、纯化步骤。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21008细胞外囊泡提取试剂用于细胞外囊泡的提取、富集、纯化等步骤。处理后的产物用于临床体外检测。产品组成中不含可与样本特异性结合的抗原、抗体、探针等成分。Ⅰ21样本处理用产品21009血细胞分析用溶血剂用于血细胞分析前破坏红细胞、溶出血红蛋白、维持所需分析细胞的形态，待有需求时，对白细胞染色后再进行细胞分类计数或直接进行细胞分类计数和/或血红蛋白定量检测等。Ⅰ21样本处理用产品21010血细胞分析用稀释液用于对待测全血样本进行稀释，配合血液分析仪或试剂对待测物进行检测。临床上用于血细胞分析前，通过样本稀释制备细胞悬液。Ⅰ21样本处理用产品21011血细胞分析用染色液用于对血细胞进行染色，从而观察其形态与结构，以便于血液分析仪器进行血细胞分类计数。Ⅰ21样本处理用产品21012血细胞分析用鞘液用于对血液样本稀释，形成鞘流，以利于分析仪器进行细胞计数、分类。适用于采用流式细胞分析原理的分析仪。Ⅰ21样本处理用产品21013网织红细胞染色液用于对全血样本中的网织红细胞进行染色，以便于显微镜下对网织红细胞计数。Ⅰ21样本处理用产品21014尿液分析用稀释液用于尿液分析前，样本的稀释，制备细胞悬液。Ⅰ21样本处理用产品21015尿液分析用染色液用于对尿液中的有形成分进行染色（不能对病原体进行染色），以便于观察其形态与结构，进行分类计数等。不能用于自测。Ⅰ21样本处理用产品21016尿液样本保存液用于尿液样本的保存。Ⅰ21样本处理用产品21017糖化血红蛋白溶血剂用于糖化血红蛋白检测前的血液样本处理。Ⅰ21样本处理用产品21018血型分析用稀释液用于制备红细胞悬液，在临床输血上用于血型定型、交叉配血前的样本稀释。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21019凝血分析用稀释液用于在凝血测试中稀释血浆标本。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21020电解质分析用稀释液用于电解质（钾、钠、氯等）检测分析中的样本稀释。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21021原子吸收光谱仪稀释液用于原子吸收光谱仪检测铅、镉等元素的样本处理。其本身并不直接参与检测。Ⅰ21样本处理用产品21022流式细胞分析用溶血剂用于裂解人类外周血中红细胞，维持白细胞基本形态，临床上用于流式细胞仪检测前样本处理。Ⅰ21样本处理用产品21023流式细胞分析用破膜剂用于流式细胞样本的处理，诱导白细胞质膜通透性加大，实现抗体对胞内抗原的检测。Ⅰ21样本处理用产品21024流式细胞分析用鞘液用于与流式技术相关的分析，对样本进行检测时形成鞘流，以利于仪器进行计数分析。Ⅰ21样本处理用产品21025BFA刺激剂与流式细胞仪配合使用样本处理试剂。蛋白转运抑制剂，阻断淋巴细胞胞内蛋白运输途径，增加细胞因子和/或蛋白在高尔基体中积累，用于细胞因子生成细胞的检测。Ⅰ21样本处理用产品21026尿液分析用鞘液用于采用流式细胞分析原理的分析仪，对尿液样本稀释，形成鞘流，利于分析仪器进行细胞计数、分类。Ⅰ21样本处理用产品21027精液液化剂用于精液标本的前处理，可促进液化迟缓的精液标本的液化、降低精液的粘稠度。Ⅰ21样本处理用产品21028组织固定液用于新鲜组织标本、细胞学标本的固定，保持细胞固定的形态。Ⅰ21样本处理用产品21029样本保存液用于组织、细胞病理学分析样本的保存。仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。保存后的样本不用于细胞治疗、细胞回输、辅助生殖等用途。Ⅰ21样本处理用产品21030冷冻包埋剂用于对离体病灶组织进行包埋，包埋后的组织可用于后续病理分析。Ⅰ21样本处理用产品21031分化液用于人体样本染色过程中对染色后样本的分化处理。Ⅰ21样本处理用产品21032返蓝液用于石蜡包埋组织、细胞标本、组织冰冻切片苏木素伊红染色过程中苏木素染色分化后的蓝化。Ⅰ21样本处理用产品21033组织样本清洗用蛋白酶用于酶解常规福尔马林固定、石蜡包埋的组织样本。Ⅰ21样本处理用产品21034细胞蜡块制备试剂用于病理细胞学样本检测前的处理。用于细针穿刺物、切割针活检、体液以及其他细胞学制备的残余沉积物和各种组织微小碎片的石蜡包埋块制作。Ⅰ21样本处理用产品21035脱钙液用于体外样本组织的固定和脱钙。Ⅰ21样本处理用产品21036脱蜡液用于去除石蜡包埋组织样本上的石蜡，对样本进行染色前预处理。Ⅰ21样本处理用产品21037脱水剂用于病理分析前组织标本的梯度脱水或切片染色前梯度水化。Ⅰ21样本处理用产品21038液基细胞和微生物处理、保存试剂用于病理诊断分析前，人体脱落细胞或微生物形态观察前的预处理。临床上用于呼吸道脱落细胞等临床样本检验分析前细胞或微生物的保存、运输、分离、沉淀、固定、制片等。Ⅰ21样本处理用产品21039抗体稀释液在免疫组化化学染色中，用于抗体浓缩液的稀释。Ⅰ21样本处理用产品21040阻断剂用于福尔马林固定、石蜡包埋的组织切片进行免疫组化染色前预处理，对组织内的过氧化物酶或生物素等相关成分进行阻断，以便抗体定位病变组织。Ⅰ21样本处理用产品21041免疫组化抗原修复缓冲液用于免疫组织化学中染色前的抗原修复。Ⅰ21样本处理用产品21042脱蜡热修复液用于在免疫组织化学中染色前组织切片的预处理，包括对福尔马林固定、石蜡包埋组织切片进行脱蜡和热诱导的抗原修复。Ⅰ21样本处理用产品21043原位杂交用蛋白酶用于组织或细胞样本，增强细胞膜的通透性。Ⅰ21样本处理用产品21044痰液样本处理试剂用于对待测痰样本进行稀释、液化，用于痰中微生物培养前痰的均质化处理，以便于后续检测分析。Ⅰ21样本处理用产品21045粪便样本处理试剂用于粪便样本在常规或病理检验前的预处理。Ⅰ21样本处理用产品21046粪便保存液用于粪便样本的储存、运输，防止样本中核酸降解，以便于后续检测分析。Ⅰ21样本处理用产品21047粪便分析用染色液用于粪便样本中淀粉质、细菌、寄生虫卵等染色。Ⅰ21样本处理用产品21048病毒保存液用于病毒类病原体样本的保存和运输，仅用于体外保存样本使用，不具有判定和治疗作用。Ⅰ21样本处理用产品21049细胞保存液用于保存、运输取自人体的细胞，仅用于体外分析检测目的，不用于治疗性用途。Ⅰ21样本处理用产品21050中性红染色液用于人体组织样本、细胞样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21051核固红染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21052粘蛋白胭脂红染色液用于人体组织样本、细胞样本中酸性粘多糖的染色。Ⅰ21样本处理用产品21053油红O染色液用于人体组织样本、细胞样本中脂肪的染色。Ⅰ21样本处理用产品21054伊红染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21055巴氏染色液用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。Ⅰ21样本处理用产品21056橙黄G染色液用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。Ⅰ21样本处理用产品21057EA50染色液用于人体细胞样本的常规染色，适用于妇科细胞学涂片染色、细胞脱落标本染色。Ⅰ21样本处理用产品21058胶体铁染色液用于人体组织样本中粘液多糖类物质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21059铁染色液用于人体组织样本中含铁血黄素的染色。Ⅰ21样本处理用产品21060天狼星红染色液用于人体组织样本中胶原纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21061台盼蓝染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21062Masson三色染色液用于人体组织样本中结缔组织、肌肉和胶原纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21063Pollak三色染色液用于人体组织样本中结缔组织的多色染色。Ⅰ21样本处理用产品21064马休黄-酸性品红-苯胺蓝染色液用于人体组织样本中纤维素的染色。Ⅰ21样本处理用产品21065苏木素-伊红（HE）染色液用于人体组织样本、细胞样本的常规染色。Ⅰ21样本处理用产品21066苏木素染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21067琼斯亮绿染色液用于人体组织样本中毛细血管基底膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21068琼斯苏木素伊红染色液用于人体组织样本中毛细血管基底膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21069磷钨酸苏木素染色液用于人体组织样本中肌纤维和纤维素的染色，特别是平滑肌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21070苏丹黑染色液用于人体细胞样本中脂类的染色。Ⅰ21样本处理用产品21071苏丹Ⅲ染色液用于人体样本中脂肪的染色。Ⅰ21样本处理用产品21072亮绿－过碘酸雪夫氏染色液用于人体组织样本中真菌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21073结晶紫染色液用于革兰染色和人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21074品红染色液用于细菌的染色和人体组织样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21075氯化醋酸AS-D萘酚酯酶（AS-DNCE）染色液用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21076α-丁酸萘酚酯酶（α-NBE）染色液用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21077α-醋酸萘酚酯酶（α-NAE）染色液用于人体细胞样本中骨髓细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21078苯胺蓝（霍夫曼蓝）染色液用于人体组织样本中结缔组织、神经组织的染色和人体细胞样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21079甲苯胺蓝染色液用于人体组织样本中软骨细胞、肥大细胞的染色。Ⅰ21样本处理用产品21080刚果红染色液用于人体组织样本中淀粉体的染色。Ⅰ21样本处理用产品21081刘氏染色液用于人体细胞样本的染色。Ⅰ21样本处理用产品21082瑞氏-吉姆萨染色液用于人体血细胞样本的染色。 Ⅰ21样本处理用产品21083瑞氏染色液用于人体血细胞样本的染色。 Ⅰ21样本处理用产品21084吉姆萨染色液用于人体血细胞样本的染色。 Ⅰ21样本处理用产品21085DAPI（4,6-二脒基-2-苯基吲哚）染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核染色。Ⅰ21样本处理用产品21086PI（碘化丙啶）染色液用于人体组织样本、细胞样本中DNA进行染色。Ⅰ21样本处理用产品21087异染颗粒染色液用于白喉棒状杆菌等的染色。Ⅰ21样本处理用产品21088柯氏染色液用于布鲁菌等细菌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21089乳酸棉酚蓝染色液用于真菌的染色。Ⅰ21样本处理用产品21090革兰染色液用于细菌或真菌的涂片染色。Ⅰ21样本处理用产品21091抗酸染色液用于分枝杆菌、诺卡菌等抗酸杆菌制片染色。Ⅰ21样本处理用产品21092墨汁染色液用于微生物荚膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21093荚膜染色液用于菌体荚膜的染色。Ⅰ21样本处理用产品21094鞭毛染色液用于菌体鞭毛的染色。Ⅰ21样本处理用产品21095芽孢染色液用于菌体芽孢染色。Ⅰ21样本处理用产品21096幽门螺旋杆菌染色液用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌的染色（脲酶法除外）。Ⅰ21样本处理用产品21097金胺O染色液用于细菌抗酸染色。Ⅰ21样本处理用产品21098钙荧光白染色液（CFW）用于人体组织样本中真菌细胞壁的染色。Ⅰ21样本处理用产品21099六胺银染色液用于人体组织样本中真菌和其他机会性生物细胞壁中的多糖染色。Ⅰ21样本处理用产品21100斯坦氏染色液用于人体组织样本中的各种致病微生物（如幽门螺旋杆菌）的银染染色。Ⅰ21样本处理用产品21101银染色液用于人体组织样本中蛋白、核酸的染色。Ⅰ21样本处理用产品21102铜染色液用于人体组织样本中铜颗粒的染色。Ⅰ21样本处理用产品21103硫堇染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核DNA的染色。Ⅰ21样本处理用产品21104硫堇-伊红染色液（F-E）用于人体组织样本、细胞样本的复染及特殊染色。Ⅰ21样本处理用产品21105甲基紫染色液用于人体组织样本的淀粉样变染色。Ⅰ21样本处理用产品21106黑色素染色液（硫酸亚铁法）用于人体组织样本中黑色素的染色。Ⅰ21样本处理用产品21107钙盐染色液（硝酸银法）用于人体组织样本中钙盐的染色。Ⅰ21样本处理用产品21108过碘酸雪夫染色液（糖原染色液，PAS）用于人体组织样本、细胞样本中糖原、粘多糖的染色。Ⅰ21样本处理用产品21109D-PAS染色液用于人体组织样本、细胞样本中非糖原物质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21110高铁二胺－阿利辛蓝染色液（HID-AB）用于人体组织样本、细胞样本中硫酸化酸性粘液物质和唾液酸粘液物质的染色。Ⅰ21样本处理用产品21111阿利辛蓝染色液用于人体组织样本、细胞样本中粘多糖染色。Ⅰ21样本处理用产品21112阿利辛蓝-过碘酸雪夫氏染色液（AB-PAS）用于人体组织样本、细胞样本中酸粘蛋白的染色。Ⅰ21样本处理用产品21113阿利辛黄染色液用于人体组织样本中幽门螺旋杆菌染色Ⅰ21样本处理用产品21114亚甲基蓝（美蓝）染色液用于人体组织样本、细胞样本中核酸的染色。Ⅰ21样本处理用产品21115Van Gieson染色液用于人体组织样本、细胞样本中胶原纤维和肌纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21116W-S银染色液用于人体组织样本中的嗜银微生物的染色。Ⅰ21样本处理用产品21117红色复染染色液用于人体组织样本、细胞样本中细胞核的染色。Ⅰ21样本处理用产品21118弹性纤维染色液用于人体组织样本中弹性纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21119网状纤维染色液用于人体组织样本中网状纤维的染色。Ⅰ21样本处理用产品21120分散蓝染色液用于人体组织样本、细胞样本的染色Ⅰ22反应体系通用试剂22001免疫显色试剂在免疫组化反应中与一抗结合，或在原位杂交检测中与首要探针结合，通过显色，对靶点进行标记。包括免疫显色组分，但不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22002DAB显色试剂用于免疫组化、原位杂交检测中的显色。试剂不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22003DAB显色增强液与DAB显色试剂配合使用，用于免疫组化检测DAB显色的增强。Ⅰ22反应体系通用试剂22004碱性磷酸酶显色试剂用于原位杂交、免疫组化检测中与一抗结合后的显色。试剂不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22005AEC显色试剂用于辣根过氧化酶（HRP）系统免疫组化检测中以AEC为显色底物的显色。试剂不包含一抗。Ⅰ22反应体系通用试剂22006酪胺荧光显色试剂用于多重荧光免疫组化检测的显色。试剂不包含一抗。Ⅰ22反应体系通用试剂22007原位杂交蓝染显色试剂用于在间接生物素抗生物素蛋白链霉素系统原位杂交检测中的显色。试剂不包含首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22008地高辛显色试剂用于原位杂交、免疫组化检测中标记地高辛探针或抗体的显色。试剂不包含一抗或首要探针。Ⅰ22反应体系通用试剂22009TMB底物液与检测试剂配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测试验。Ⅰ22反应体系通用试剂22010免疫检验系统用底物液与其他多种试剂（如一抗、二抗、标准品、终止液等）配合使用，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。Ⅰ22反应体系通用试剂22011免疫检验系统用终止液用于终止酶标二抗与底物液的荧光反应，完成基于免疫原理的体外诊断检测，仅用于确定的检测系统。Ⅰ22反应体系通用试剂22012增强液用于与标记在抗体上的发光标记物形成复合物，增强发光信号以便定量检测发光强度。Ⅰ22反应体系通用试剂22013激发液/预激发液与免疫分析仪配合使用，用于提供化学发光免疫分析反应中所需的反应环境，以启动化学发光反应。Ⅰ22反应体系通用试剂22014比浊管用于判定菌悬液的均一性和一致性。Ⅰ22反应体系通用试剂22015缓冲液用于提供/维持反应环境。Ⅰ22反应体系通用试剂22016阴极/阳极缓冲液用于提供/维持阴极/阳极反应环境。Ⅰ22反应体系通用试剂22017血清蛋白电泳缓冲液与全自动毛细管电泳仪配套使用，用于提供血清蛋白毛细管电泳检测所需的缓冲环境。Ⅰ22反应体系通用试剂22018磷酸盐缓冲液用于一些病理学、免疫学、生物化学、细胞生物学实验。常作为稀释液、洗涤液以及细胞培养缓冲液。Ⅰ22反应体系通用试剂22019电解质分析仪用缓冲液用于电解质、血气分析仪，在离子选择电极法（ISE）检测样本的无机离子过程中稀释样本，提供缓冲环境，并维持溶液pH值的稳定，试剂本身不参与检测反应。Ⅰ22反应体系通用试剂22020待测物清洗液/洗脱液用于检测过程中反应过程体系内待测物清洗或洗脱、起到纯化待测物以便后续检测的仪器平台通用或方法学通用试剂。不单独用于仪器、检测用具及环境的清洗。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23001CD1a抗体试剂用于辅助人体样本中CD1a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23002CD2抗体试剂用于辅助人体样本中CD2的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23003CD3抗体试剂用于辅助人体样本中CD3的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23004CD4抗体试剂用于辅助人体样本中CD4的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23005CD5抗体试剂用于辅助人体样本中CD5的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23006CD7抗体试剂用于辅助人体样本中CD7的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23007CD8抗体试剂用于辅助人体样本中CD8的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23008CD9抗体试剂用于辅助人体样本中CD9的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23009CD10抗体试剂用于辅助人体样本中CD10的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23010CD11b抗体试剂用于辅助人体样本中CD11b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23011CD11c抗体试剂用于辅助人体样本中CD11c的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23012CD13抗体试剂用于辅助人体样本中CD13的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23013CD14抗体试剂用于辅助人体样本中CD14的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23014CD15抗体试剂用于辅助人体样本中CD15的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23015CD16抗体试剂用于辅助人体样本中CD16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23016CD23抗体试剂用于辅助人体样本中CD23的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23017CD25抗体试剂用于辅助人体样本中CD25的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23018CD27抗体试剂用于辅助人体样本中CD27的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23019CD28抗体试剂用于辅助人体样本中CD28的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23020CD33抗体试剂用于辅助人体样本中CD33的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23021CD36抗体试剂用于辅助人体样本中CD36的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23022CD38抗体试剂用于辅助人体样本中CD38的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23023CD41抗体试剂用于辅助人体样本中CD41的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23024CD42a抗体试剂用于辅助人体样本中CD42a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23025CD42b抗体试剂用于辅助人体样本中CD42b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23026CD45抗体试剂用于辅助人体样本中CD45的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23027CD45RA抗体试剂用于辅助人体样本中CD45RA的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23028CD45RO抗体试剂用于辅助人体样本中CD45RO的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23029CD55抗体试剂用于辅助人体样本中CD55的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23030CD56抗体试剂用于辅助人体样本中CD56的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23031CD57抗体试剂用于辅助人体样本中CD57的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23032CD58抗体试剂用于辅助人体样本中CD58的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23033CD59抗体试剂用于辅助人体样本中CD59的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23034CD61抗体试剂用于辅助人体样本中CD61的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23035CD62P抗体试剂用于辅助人体样本中CD62P的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23036CD69抗体试剂用于辅助人体样本中CD69的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23037CD71抗体试剂用于辅助人体样本中CD71的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23038CD79a抗体试剂用于辅助人体样本中CD79a的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23039CD79b抗体试剂用于辅助人体样本中CD79b的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23040CD81抗体试剂用于辅助人体样本中CD81的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23041CD103抗体试剂用于辅助人体样本中CD103的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23042CD117抗体试剂用于辅助人体样本中CD117的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23043CD123抗体试剂用于辅助人体样本中CD123的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23044CD127抗体试剂用于辅助人体样本中CD127的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23045CD200抗体试剂用于辅助人体样本中CD200的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23046FMC7抗体试剂用于辅助人体样本中FMC7的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23047FOXP3抗体试剂用于辅助人体样本中FOXP3的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23048人类白细胞抗原DR抗体试剂用于辅助人体样本中人类白细胞抗原DR（HLA-DR）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23049p16抗体试剂用于辅助人体样本中p16的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23050末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂用于辅助人体样本中末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23051髓过氧化物酶（MPO）抗体试剂用于辅助人体样本中MPO的检测，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23052胎儿红细胞抗体试剂用于辅助检测外周血中胎儿红细胞的存在，临床上用于为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23053同型对照抗体（IgE）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23054同型对照抗体（IgG1）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23055同型对照抗体（IgG1/IgG1/CD45）对照抗体，用于多色方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23056同型对照抗体（IgG1/IgG1/IgG1）对照抗体，用于多色方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23057同型对照抗体（IgG1/IgG2a）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23058同型对照抗体（IgG2a）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23059同型对照抗体（IgG2b）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23060同型对照抗体（IgM）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23061同型对照抗体（小鼠IgG1）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ23仅提供辅助诊断信息的流式细胞仪用单一抗体试剂及同型对照抗体23062同型对照抗体（小鼠IgG2A）对照抗体，用于方案设置。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂240015-羟色胺（Serotonin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24002α1-抗胰糜蛋白酶（AACT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24003α1-抗胰蛋白酶（AAT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24004促肾上腺皮质激素（ACTH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24005AE1/AE3混合分子量角蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24006AMACR/p504s抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24007ATRX抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24008B72.3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24009Bax抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24010BCA-225抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24011BCL-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24012BCL-6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24013b-FGF抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24014BG8, LewisY抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24015Brachyury抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24016BRAF V600E抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24017BRCA1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24018Brdu抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24019BRST2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24020B细胞OCT结合蛋白1（Bob.1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24021补体C1q抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24022补体C3c抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24023补体C4c抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24024补体C4d抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24025末端补体复合物C5b-9 （TCC C5b-9） 抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24026癌抗原125（CA125）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24027癌抗原15-3（CA15-3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24028糖类抗原19-9（CA19-9）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24029CD1a抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24030CD2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24031CD3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24032CD4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24033CD5抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24034CD6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24035CD7抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24036CD8抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24037CD10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24038CD11c抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24039CD13抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24040CD14抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24041CD15抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24042CD16抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24043CD19抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24044CD21抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24045CD22抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24046CD23抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24047CD24抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24048CD25抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24049CD27抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24050CD30抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24051CD31抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24052CD33抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24053CD34抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24054CD35抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24055CD38抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24056CD42b抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24057CD43抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24058CD44抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24059CD45抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24060CD45R抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24061CD45RA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24062CD45RO抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24063CD47抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24064CD56抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24065CD57抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24066CD61抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24067CD63抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24068CD68抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24069CD71抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24070CD74抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24071CD79a抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24072CD99抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24073CD103抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24074CD105抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24075CD123抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24076CD138抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24077CD146抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24078CD163抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24079CDX-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24080CFTR抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24081c-Maf抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24082C-MET抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24083c-MYC抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24084环氧化酶2（COX-2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24085CXCL-13抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24086癌胚抗原M2A（D2-40）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24087癌胚抗原（CEA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24088DNA修复酶（MGMT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24089DNP抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24090DOG1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24091DPC4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24092上皮细胞膜抗原（EMA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24093上皮细胞粘附分子（Ep-CAM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24094雌激素受体β（ER-Beta）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24095ERCC1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24096ERG抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24097ESA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24098EZH2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24099FHIT抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24100延胡索酸水合酶（FH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24101Flt-1/VEGFR1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24102FOXA1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24103FOXP1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24104FOXP3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24105GAP43抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24106GATA结合蛋白3（GATA3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24107大囊肿病液体蛋白15（GCDFP-15）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24108葡萄糖转运蛋白1（GLUT-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24109磷脂酰肌醇蛋白聚糖3（Glypican-3）蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24110GP2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24111GST-π抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24112H3.3G34W抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24113H3K27Me3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24114H3K27M抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24115H3K36M抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24116HGAL抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24117HIF-1α抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24118胃黏液细胞黏蛋白（HIK1083）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24119人类白细胞抗原ABC（HLA-ABC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24120人类白细胞抗原DRB（HLA-DRB）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24121人类白细胞抗原DR（HLA-DR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24122HMB-45抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24123肝细胞核因子1β（HNF1-β抗体）试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24124HSA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24125异柠檬酸脱氢酶1（IDH-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24126免疫球蛋白A（IgA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24127免疫球蛋白D（IgD）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24128免疫球蛋白G1（IgG1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24129免疫球蛋白G2（IgG2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24130免疫球蛋白G3（IgG3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24131免疫球蛋白G4（IgG4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24132免疫球蛋白G（IgG）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24133免疫球蛋白M（IgM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24134胰岛素样生长因子 Ⅱ mRNA 结合蛋白3（IMP3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24135INI-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24136胰岛素瘤相关蛋白1（INSM1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24137IV型胶原（Collagen Type IV）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24138κ轻链（Kappa轻链）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24139λ轻链（Lambda轻链）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24140Ki-67抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24141p16抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24142L1细胞粘附因子（L1CAM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24143LEF-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24144LIN28抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24145LMO2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24146LRP抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24147MART-1/melanA抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24148MASH1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24149MC抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24150MDM2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24151MDR-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24152错配修复蛋白（MLH1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24153MOC-31抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24154MRP3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24155MSH2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24156MSH6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24157黏蛋白1（MUC-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24158黏蛋白2（MUC-2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24159黏蛋白4（MUC-4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24160黏蛋白5AC（MUC-5AC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24161黏蛋白6（MUC-6）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24162MUM1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24163Myo-D1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24164NKX2.2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24165NKX3.1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24166nm23抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24167Oct2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24168Oct3/4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24169Oct4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24170Oligo-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24171p120抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24172p21/WAF1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24173p27抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24174p40抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24175p53抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24176p57kip2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24177p57抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24178p63抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24179Pax-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24180Pax-5抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24181Pax-7抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24182Pax-8抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24183增殖细胞核抗原（PCNA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24184PC抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24185PD-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24186PD-L2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24187PEG10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24188PHOX2B抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24189胎盘碱性磷酸酶（PLAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24190PMS2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24191PNL2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24192Polo样激酶1（PLK-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24193pS2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24194PSAP抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24195前列腺特异性抗原（PSA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24196前列腺特异性膜抗原（PSMA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24197PTEN抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24198PU.1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24199Rb Gene Protein抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24200RRM1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24201S100P抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24202S100抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24203婆罗双树样基因4（SALL4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24204特异AT序列结合蛋白2（SATB2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24205琥珀酸脱氢酶复合体B亚基（SDHB）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24206SMARCA4/Brg1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24207SOX-10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24208SOX-11抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24209SOX-2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24210SOX-9抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24211STAT3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24212STAT6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24213STING抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24214SV-40抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24215肿瘤相关钙信号转导子2（TACSTD2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24216TAG-72抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24217TCL1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24218TCRD抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24219末端脱氧核苷酸转移酶（TdT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24220转录因子E3（TFE3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24221TGF-β1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24222THY抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24223TIA-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24224TIM3抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24225分裂蛋白1转导蛋白样增强子（TLE1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24226DNA拓扑异构酶Ⅱα（TOP2A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24227T-PIT抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24228TRIM29抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24229uPAR抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24230VHL抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24231肾母细胞瘤基因（WT1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24232ζ-相关蛋白70（ZAP-70）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24233β连环蛋白（Beta-catenin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24234β-微管蛋白III（β-tubulin-III）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24235δ样蛋白3（DLL3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24236氨甲酰磷酸合成酶1（CPS1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24237半乳糖凝集素（Galectin-3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24238表皮生长因子受体（EGFR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24239波形蛋白（Vimentin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24240层粘连蛋白（Laminin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24241巢蛋白（Nestin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24242成纤维细胞激活蛋白（FAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24243成纤维细胞生长因子受体3（FGFR3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24244穿孔素（Perforin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24245存活素（Survivin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24246地高辛抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24247淀粉样蛋白A抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24248多药耐药相关蛋白（MRP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24249肥大细胞类凝乳蛋白酶（MCC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24250肥大细胞胰蛋白酶（MCT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24251钙调节蛋白（Calponin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24252钙网膜蛋白（Calretinin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24253钙调素结合蛋白（Caldesmon）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24254E-钙黏附蛋白（E-Cadherin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24255肾特异性钙黏附蛋白（Ksp-Cadherin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24256N-钙黏附蛋白（N-cadherin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24257肝细胞（Hepatocyte）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24258睾丸核蛋白（NUT）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24259谷氨酰胺合成酶（Glutamine Synthetase）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24260骨桥蛋白（Osteopontin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24261黑素瘤（Melanoma）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24262琥珀酸脱氢酶A亚基（SDHA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24263肌动蛋白（Actin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24264α平滑肌肌动蛋白（Actin, Alpha Smooth Muscle）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24265肌动蛋白交联蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24266肌红蛋白（Myoglobin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24267肌浆蛋白（Myogenin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24268肌营养不良蛋白1（DYS1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24269肌营养不良蛋白2（DYS2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24270肌营养不良蛋白3（DYS3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24271肌营养不良蛋白α（DYSA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24272肌营养不良蛋白β（DYSB）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24273甲胎蛋白（AFP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24274甲状旁腺激素（PTH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24275甲状腺过氧化物酶（TPO）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24276甲状腺球蛋白（Thyroglobulin，TG）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24277甲状腺转录因子-1（TTF-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24278间皮素蛋白（Mesothelin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24279降钙素（Calcitonin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24280胶质纤维酸性蛋白（GFAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24281窖蛋白-1（Caveolin-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24282结蛋白（Desmin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24283紧密连接蛋白-1（Claudin-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24284紧密连接蛋白-18.2（Claudin-18.2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24285紧密连接蛋白-3（Claudin-3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24286紧密连接蛋白-4（Claudin-4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24287紧密连接蛋白-7（Claudin-7）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24288精氨酸酶-1（Arginase-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24289巨噬细胞（Macrophage）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24290聚束蛋白（Fascin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24291抗酒石酸酸性磷酸酶（TRACP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24292抗平滑肌抗体（SMA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24293平滑肌肌球蛋白（Smooth Muscle Myosin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24294抗人端粒酶逆转录酶（h-TERT）蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24295抗血栓调节蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24296抗胰岛素样生长因子受体1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24297颗粒酶B（Granzyme B）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24298酪氨酸酶（Tyrosinase）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24299类固醇生成因子-1（SF-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24300类胰蛋白酶（Tryptase）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24301磷酸化组蛋白H3（PHH3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24302膜联蛋白A1（Annexin A1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24303凝血因子Ⅷ（FactorⅧ）受体抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24304纽约食管鳞状细胞癌1（NY-ESO-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24305平足蛋白（Podoplanin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24306前列腺癌相关蛋白P501S（P501S）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24307前列腺干细胞抗原（PSCA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24308前列腺酸性磷酸酶（PAP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24309桥粒芯蛋白3（DSG3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24310热休克蛋白70（HSP70）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24311促黄体生成素（LH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24312促黄体生成素β亚基（β-LH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24313促卵泡生成素β亚基（β-FSH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24314促卵泡生成素（FSH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24315人胎盘泌乳素（Human Placental Lactogen，HPL）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24316FLI-1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24317人附睾蛋白4（HE4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24318人疱疹病毒8型（HHV-8）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24319人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24320人乳脂肪球膜蛋白（MFG1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24321生长激素抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24322生长抑素（Somatostatin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24323人糖蛋白激素α亚基（hCG-α）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24324绒毛蛋白（Villin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24325溶菌酶（Lysozyme）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24326乳腺珠蛋白（Mammaglobin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24327神经核抗原（NeuN）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24328神经生长因子受体（NGFR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24329神经丝蛋白（Neurofilament）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24330神经原烯醇化酶（NSE）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24331肾细胞癌标志物（Renal Cell Carcinoma Marker）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24332生长激素因子-1（PIT-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24333嗜铬粒蛋白A（Chromogranin A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24334丝聚蛋白-1（Filaggrin-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24335髓过氧化物酶（MPO）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24336髓鞘碱性蛋白（MBP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24337碳酸酐酶9（CA IX）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24338糖蛋白P（P-Glycoprotein）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24339天冬氨酸蛋白酶（Napsin A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24340同种异体移植炎症因子1（AIF1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24341突触素（Synaptophysin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24342微管蛋白β（Tubulin-β）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24343微管解聚蛋白（Stathmin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24344微小染色体维持蛋白2（MCM2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24345胃泌素（Gastrin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24346细胞角蛋白CK34Betaβ E（高分子量）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24347细胞角蛋白（低分子量）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24348细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24349细胞角蛋白（广谱）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24350滋养层细胞表面抗原2（TROP2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24351肌球蛋白轻链2（Myosin Light Chain2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24352重链铁蛋白（Ferritin HC）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24353人疱疹病毒4型（EBV）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24354γ-肌聚糖蛋白（Gamma Sarcoglycan）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24355抗广谱原肌球蛋白受体激酶（TRK）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24356基质重塑相关蛋白8（Mxra8）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24357肺表面活性蛋白A（Surfactant Protein A）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24358Uroplakin Ⅱ抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24359Uroplakin Ⅲ抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24360髓样/组织细胞抗原（Myeloid/Histiocyte Antigen，MHA）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24361肌球蛋白重链（Myosin Heavy Chain）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24362生长抑素受体2（SSTR 2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24363I型胶原（Collagen Type I）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24364连接蛋白43（Connexin 43，Cx43）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24365Factor XⅢ A抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24366热休克蛋白27（HSP27）抗体试剂 在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24367骨骼肌肌球蛋白（Skeletal Myosin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24368T细胞受体抗原β F1（TCRβ F1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24369胸苷酸合成酶（Thymidylate Synthase，TS）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24370肌钙蛋白-T（Troponin T）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24371乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg） 抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24372基质金属蛋白酶-9（MMP-9）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24373钙黏附蛋白17（Cadherin 17）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24374CD44v6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24375ARID1A抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24376NKX6.1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24377ETV4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24378SMARCA2（BRM）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24379HSD3B1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24380PRDM10抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24381细胞角蛋白4（CK4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24382细胞角蛋白10（CK10）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24383细胞角蛋白13（CK13）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24384细胞角蛋白14（CK14）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24385细胞角蛋白16（CK16）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24386细胞角蛋白17（CK17）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24387细胞角蛋白18（CK18）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24388细胞角蛋白19（CK19）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24389细胞角蛋白20（CK20）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24390细胞角蛋白5/14抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24391细胞角蛋白5/6抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24392细胞角蛋白5（CK5）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24393细胞角蛋白6（CK6）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24394细胞角蛋白7（CK7）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24395细胞角蛋白8/18抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24396细胞角蛋白8（CK8）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24397细胞角蛋白CAM5.2抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24398细胞周期蛋白（Cyclin）D1蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24399细胞周期蛋白E抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24400细胞周期蛋白依赖性激酶4（CDK4）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24401纤维蛋白原（Fibrinogen）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24402纤维连接蛋白（Fibronectin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24403腺病毒（Adenovirus）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24404小眼相关转录因子（MiTF）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24405胸苷激酶1抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24406胸苷磷酸化酶（TP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24407雄激素受体（AR）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24408雄激素受体剪切变异体7（AR-V7）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24409血管活性肠多肽（VIP）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24410血管内皮生长因子（VEGF）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24411血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24412血管内皮生长因子受体3（VEGFR3）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24413血管性血友病因子（vWF）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24414血小板衍生生长因子受体α（PDGFRα）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24415血型糖蛋白A（Glycophorin A，CD235a）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24416叶酸受体α（FRα）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24417胰岛蛋白（Langerin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24418胰岛素（Insulin）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24419胰高血糖素（Glucagon）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24420乙型肝炎核心抗原（HBcAg）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24421抑制素α（Inhibin,alpha）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24422易粘蛋白（MTDH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24423隐伏膜蛋白（EBV,LMP-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24424组织蛋白酶D（Cathepsin D）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24425CLDN18抗体检测试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24426Ber-EP4抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24427表面活性蛋白B抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24428层粘连蛋白-5-γ-2链抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24429蛋白基因产物9.5（Protein Gene Product9.5）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24430促甲状腺激素（TSH）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24431NR4A3（NOR-1）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24432NF-κB/p50抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24433人乳头瘤病毒（HPV）E7蛋白抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24434人乳头瘤病毒16型（HPV16）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24435人乳头瘤病毒16/18 E6蛋白（HPV16/18-E6）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24436巨细胞病毒（CMV）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24437幽门螺旋杆菌（Helicobacter pylori）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ24仅提供辅助诊断信息的免疫组化用单一抗体试剂24438乳头瘤病毒（Papilloma Virus）抗体试剂在常规染色（如：HE染色）基础上进行免疫组织化学染色，为病理医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500111q22.2基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250027号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250038号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500411号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500517号染色体着丝粒探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500619p13.3基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2500719q13.42基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250081q21基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250091q基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂2501020q11基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250112p基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250125q33.3基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂250136q27（MLLT4）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25014ABL1（9q34）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25015ABL2（1q25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25016ALK（2p23）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。不用于ALK基因融合或基因重排的检测。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25017BCL2（18q21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25018BCL-2探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25019BCOR（Xp11.4）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25020BEND2（Xp22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25021BRAF（7q34）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25022BRAF/KIAA1549融合基因t（7；7）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25023C11ORF95（11q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25024C11ORF95/RELA融合基因t（11；11）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25025C19MC（19q13.42）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25026CAMTA1（1p36）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25027CCND2（12p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25028CDH1（16q22）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25029CDK6（7q21）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25030CHD1（5q15-q21）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25031CIC（19q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25032环氧化酶2（COX-2）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25033CRTC1（19p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25034CSF1（1p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25035CSF1R（5q32）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25036CTNNB1（3p22）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25037D11S1037（11q25）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25038D13S25（13q14）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25039D13S319基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25040D16S2621（16q24.2）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25041DDIT3（12q13）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25042DUX4（4q35）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25043EBER探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25044EP400（12q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25045EPOR（19p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25046ERG（21q22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25047ESR1（6q25）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25048ETV4（17q21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25049ETV6/NTRK3融合基因t（12；15）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25050EWSR1/ATF1融合基因t（12；22）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25051EWSR1/CREB1融合基因t（2；22）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25052EWSR1/FLI1融合基因t（11；22）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25053FGFR2（10q26）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25054FOS（14q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25055FOSB（19q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25056FOXR2（Xp11）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25057FRS2（12q15）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25058GLI1（12q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25059GLUT-1探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25060GNAS印迹基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25061Hepatocyte探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25062HMGA2（12q14）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25063hWAPL（10q23）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25064i（17q）基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25065IRF4（6p25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25066JAZF1（7p15）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25067KMT2A（11q23）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25068MALAT1（11q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25069MAML2（11q21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25070MEF2D（1q22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25071MGEA5（10q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25072MLAA-34（13q14）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25073MN1（22q12）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25074MYC（8q24）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25075NCOA2（8q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25076NCOA3（20q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25077NFIB（9p23-p22.3）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25078NONO/TFE3融合基因t（X；X）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25079NR4A3（9q22）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25080NTRK3（15q25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25081NUP98（11p15）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25082NUT（15q14）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25083p16基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25084PAX3（2q36）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25085PAX5/IGH融合基因t（9；14）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25086PDGFB（22q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25087PD-L1（9p24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25088PD-L2（9p24）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25089PLAG1（8q12）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25090PLXNA1基因异常检测试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25091PPARγ（3p25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25092PRCC/TFE3融合基因t（X；1）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25093PRDM10（11q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25094PRKACA（19p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25095PTPRZ1/C-MET融合基因t（7；7）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25096RAD21（8q24）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25097RB1（13q14）/ATM（11q22）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25098RB1/1q21基因探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25099RELA（11q13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25100SMARCB1（22q11）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25101SOX2（3q26）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25102SRD（1p36）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25103STAT6（12q13）基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25104TERC基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25105TERT（5p15）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25106TFEB（6p21）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25107TLX1（10q24）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25108TNFAIP3（6q23）基因缺失探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25109TP63（3q28）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25110TRA/TRD（14q11）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25111Twist基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25112USP6（17p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25113WT1（11p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25114WWTR1（3q25）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25115WWTR1/CAMTA1融合基因t （1；3）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25116YWHAE（17p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25117ZNF384（12p13）基因断裂探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25118TOP2A基因扩增探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25119κ轻链（Kappa轻链）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25120λ轻链（Lambda轻链）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25121人乳头瘤病毒（HPV）探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ25仅提供辅助诊断信息的原位杂交用单一探针试剂25122巨细胞病毒（CMV）DNA探针试剂在常规染色基础上进行原位杂交染色，为医师提供诊断的辅助信息，不得用于指导临床用药或伴随诊断。Ⅰ相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强医疗器械分类管理，进一步规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序，根据《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，现将有关事项公告如下：一、关于分类界定工作（一）药品监督管理部门应当向医疗器械注册申请人、备案人等提供医疗器械分类界定服务。医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《分类目录》）等，基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。（二）申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。对新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械或者管理类别存疑的医疗器械，需要药品监管部门明确分类界定意见从而申请注册或者办理备案的，申请人应当通过分类界定信息系统提出分类界定申请。申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，是指与《分类目录》中产品（根据产品描述、预期用途和品名举例进行综合判定）和已上市产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等均为全新且尚未在我国上市的医疗器械。管理类别存疑的医疗器械，是指同类产品已在我国上市或者已列入《分类目录》，但与《分类目录》中同类产品或者已上市同类产品相比，产品的主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等发生了变化，引入了新的风险或者增加了产品风险，可能导致产品分类发生变化的医疗器械。（三）对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。器械标管中心负责组织研究明确分类界定意见，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人，并及时按照程序调整《医疗器械分类目录》。（四）对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查，根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人；难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。器械标管中心与国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称国家药监局器审中心）、省级药品监督管理部门建立医疗器械分类沟通协调机制，统筹指导省级药品监督管理部门医疗器械分类界定工作。对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请组织研究，明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。（五）医疗器械分类技术委员会按照《国家药品监督管理局医疗器械分类技术委员会工作规则》相关规定，开展医疗器械（含体外诊断试剂）分类及相关工作，为医疗器械分类管理工作提供技术支撑。（六）申请人、各省级药品监督管理部门、各级医疗器械技术审评部门等可登录分类界定信息系统查询分类界定结果。分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用；若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。二、其他涉及产品分类的情形（七）产品备案、产品注册申请受理及技术审评工作中发现产品未列入《分类目录》等文件中，且存在以下情形之一的：一是未经分类界定信息系统告知分类界定结果的；二是分类界定信息系统告知分类界定结果，但注册申报资料或者备案资料与分类界定申请资料不一致，可能影响产品分类的；三是申请人按照《条例》第二十三条有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册的，按照以下程序办理：医疗器械备案部门或者注册申请受理部门按照《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理类别。对于无法确定管理类别且尚未备案/尚未受理注册申请的产品，由备案人/注册申请人参照新研制尚未列入《分类目录》医疗器械或管理类别存疑医疗器械通过分类界定信息系统提出分类界定申请。对于受理后技术审评阶段对管理类别存在疑问的产品，通过医疗器械分类沟通协调机制，由器械标管中心会同国家药监局器审中心或者相关省级药品监督管理部门，研究确定产品的管理类别。器械标管中心应当优先处理此种情形分类界定问题。（八）对于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。产品管理属性依据《条例》第一百零三条及相关分类界定指导原则判定。（九）对于突发公共卫生事件应急所需且未列入《分类目录》，且申请人及药品监督管理部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，国家药监局器审中心、省级药品监督管理部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别，并及时通过分类沟通协调机制反馈国家药监局器审中心、相关省级药品监督管理部门。（十）药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。（十一）申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。三、其他事项（十二）器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、医疗器械分类数据库建设和维护等。器械标管中心建立医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享。（十三）器械标管中心加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的，督促相关省级药品监督管理部门纠正。对于不同省级药品监督管理部门对同一类产品分类界定意见不一致的情形，器械标管中心应当及时组织研究确定管理类别并公开，相关省级药品监督管理部门应当及时修正分类界定告知书，并按照国家药监局相关要求及时清理规范已注册/备案产品。（十四）器械标管中心及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布。相关产品分类界定信息是基于申请人等提供的资料得出，是医疗器械产品注册申报或者办理备案路径的重要指引，但不代表对产品预期用途或者产品安全性有效性的认可；分类界定信息中产品描述和预期用途是用于判定产品的管理属性和管理类别，不代表相关产品注册或者备案内容的完整表述。（十五）对于监管热点问题、共性问题和急需解决的问题，器械标管中心应当在分类规则框架下研究细化分类界定指导原则，统一相关领域产品分类界定原则和尺度。（十六）器械标管中心按照《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及时动态调整《分类目录》，并更新医疗器械分类数据库。本公告自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号）同时废止。特此公告。附件：1.新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序　　　2.管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序　　　3.医疗器械分类界定申请资料要求　　　4.医疗器械分类界定申请表（格式）　　　5.国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心医疗器械产品分类界定申请告知书（格式）　　　6.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品分类界定申请告知书（格式）　　　7.XX省（区、市）药品监督管理局医疗器械产品预分类界定意见书（格式）　　　8.特殊情形分类界定程序国家药监局2024年5月10日附件1新研制尚未列入《分类目录》医疗器械分类界定工作程序一、提交申请申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“业务大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。首次登录系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。二、受理器械标管中心收到分类界定申请资料后，对于申请产品确实属于本文件规定新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，且申请资料齐全、符合形式要求的，予以受理。对于申请产品资料不齐全、不符合形式要求的，不予受理。对于申请产品不属于本文件规定新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械的，予以退回。三、办理（一）综合研判：器械标管中心根据申请人提交的申请资料进行综合研究判定。研判过程中，需要补正资料的，通过补正资料通知单一次告知需要补正的全部内容。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上，结合既往分类及注册、监管情况等进行研究，明确分类界定意见。（二）告知：器械标管中心根据研究意见，直接在分类界定信息系统告知申请人。四、时限要求器械标管中心受理时限为3个工作日。器械标管中心受理分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果。需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。五、其他器械标管中心应当公布联系方式。申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问，可与器械标管中心沟通交流。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。对于有证据表明分类界定申请资料可能存在虚假的，器械标管中心可以中止办理分类界定；经核实后，对于不存在虚假的，继续办理；对于存在虚假的，在分类界定信息系统内终止该分类界定申请。附件2管理类别存疑医疗器械分类界定工作程序一、提交申请申请人登录“中国食品药品检定研究院（国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心）”网站（https://www.nifdc.org.cn），依次进入“业务大厅”--“医疗器械标准与分类管理”--“医疗器械分类界定信息系统”页面，在线提交申请资料。首次登录系统申请分类界定时，须按照系统提示注册，按照要求在线填写相关资料和上传文件。二、省级药品监督管理部门办理省级药品监督管理部门收到行政区域内申请人提出的产品分类界定申请资料后，开展以下工作：（一）综合研判：根据申请资料，对照《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等文件，综合研究判定产品的管理属性及管理类别。研判过程中，必要时可以组织专家研究；需要补正资料的，通过补正资料通知单提出补正要求，并一次告知需要补正的全部内容。（二）告知：对经研究能够明确判定产品管理类别的，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。其中，对于经研究认为属于《分类目录》中的医疗器械的，告知申请人参照《分类目录》中的具体二级类别进行注册申报或者办理备案。（三）上报：对经研究不能明确判定产品管理类别的，应当依据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等文件提出预分类界定意见，通过分类界定信息系统将相关资料提交至器械标管中心。三、器械标管中心办理器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，以及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后，开展以下工作：（一）综合研判：根据申请资料及省级药品监督管理部门提交的分类界定技术建议等进行综合研究判定。研判过程中，需要补正资料的，通过补正资料通知单，一次告知申请人需要补正的全部内容。对于省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请，同时将补正要求抄送申请人所在地省级药品监督管理部门。对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，可以组织专家咨询、组织相关单位研提意见，必要时，可以请申请人参会陈述产品情况。在此基础上，结合既往分类及注册、监管情况等进行研究，明确分类界定意见。（二）告知：器械标管中心根据研究意见，直接在分类界定信息系统告知申请人分类界定结果。对于省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请，器械标管中心在告知申请人分类界定结果的同时，将结果同步抄送相关省级药品监督管理部门。四、时限要求省级药品监督管理部门收到分类界定申请后20个工作日内告知分类界定结果，或者提出预分类界定意见报器械标管中心。器械标管中心收到进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请及省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的境内医疗器械分类界定申请后30个工作日内告知分类界定结果。需要补正资料的，申请人应当在分类界定补正通知发出之日起30个工作日内，按照补正通知的要求一次提供补充资料。逾期未提交补充资料或者补充资料不符合要求的，在分类界定信息系统内退回分类界定申请。申请人完善相关申请资料后可重新申请。专家咨询、相关部门沟通协调及研提意见、申请人补充资料等环节所需时间不计算在分类界定工作时限内。五、其他器械标管中心及省级药品监督管理部门等分类界定结果告知部门（以下简称告知部门）应当公布联系方式。申请人若对产品分类界定结果有异议或者疑问，可与告知部门沟通交流。若仍有异议，申请人可进一步完善资料后重新提交分类界定申请。对于有证据表明分类界定申请资料可能存在虚假的，省级药品监督管理部门及器械标管中心可以中止分类界定工作；经核实后，对于不存在虚假的，继续办理；对于存在虚假的，在分类界定信息系统内终止该分类界定申请。附件3医疗器械分类界定申请资料要求一、分类界定申请资料清单和基本要求（一）医疗器械分类界定申请表（见附件4）（二）关联资料1.产品综述资料无源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、原材料（与使用者和/或患者直接或间接接触的材料成分；若器械中包含生物材料或衍生物，描述物质来源和原材料、预期使用目的、主要作用方式；若器械中包含活性药物成分或药物，描述药物名称、预期使用目的、主要作用方式、来源）、交付状态及灭菌方式（如适用，描述灭菌实施者、灭菌方法、灭菌有效期），结构示意图和/或产品图示、使用方法及图示（如适用）以及区别于其他同类产品的特征等内容。有源医疗器械应当描述工作原理、作用机理（如适用）、结构及组成、主要功能及其组成部件（如关键组件和软件等）的功能、产品图示（含标识、接口、操控面板、应用部分等细节），以及区别于其他同类产品的特征等内容。含有多个组成部分的，应当说明其连接或组装关系。体外诊断试剂应当描述产品所采用的工作原理，产品组成，原材料的来源及制备方法，主要生产工艺，检验方法。说明拟检测靶标的临床意义，并提供参考文献作为支持。若产品既往已经申请医疗器械分类界定，申请人应当说明相关情况，并明确本次申请资料与既往申请资料的差异。2.产品技术要求产品技术要求原则上应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制，包括产品性能指标和检验方法等。3.产品照片或视频产品照片应当为实物照片，包括产品在使用过程中的照片、拆除所有内外包装后的样品实物照片以及内外包装实样照片等。多个型号规格的，可提供典型产品的照片。提供产品使用步骤的照片或视频。4.拟上市产品说明书申请资料中的产品说明书，应当为拟上市后使用的产品说明书，原则上应当符合《医疗器械说明书和标签管理规定》等相关要求。已在境外上市的产品，应当提供在境外上市的说明书。5.其他技术性资料对于新研制尚未列入《分类目录》的产品，或者产品预期用途未列入相关分类界定指导原则、《分类目录》等文件中的产品，应当提交文献资料、临床共识、技术验证等技术性资料，以及临床评价资料（如有），证明该产品具有声称的预期用途。如产品作为有源产品的附件，应当说明主机管理类别及附件起到的作用。6.符合性声明申请人承诺所提交分类界定申请资料合法、合规、真实、准确、完整和可追溯。7.证明性文件境内申请人应当提供企业营业执照副本或者事业单位法人证书的复印件。境外申请人应当提供在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。境外申请人给境内代理人的委托事项，应当与申请分类界定事项一致。如是境外上市产品，还应当提供境外上市证明资料。二、分类界定申请表填写要求（一）产品名称（申请分类的产品名称）分类申请表中的产品名称原则上应当符合《医疗器械通用名称命名规则》及相关命名指导原则。推荐优先使用《分类目录》中的名称。（二）预期用途预期用途应当清晰明确，若产品有多种预期用途，应当逐一写明。若申报产品具有治疗或者诊断作用，应当明确治疗xx疾病或者诊断xx疾病；若具有辅助治疗或者辅助诊断作用，除应当明确写明产品用于辅助治疗xx疾病或者辅助诊断xx疾病外，还应当写明对于xx疾病的主要作用。（三）结构组成（组成成分）“产品描述”应当详细、具体。例如，描述产品结构组成时，应当采用“由……组成”的表述，逐一写明具体组成，不可使用“等”“见附件”或者其他笼统的描述来替代。对于由多种化学成分组成的凝胶、液体、膏状物、涂层等类型的无源产品，应当说明产品中各成分的名称和含量。产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时，申请资料应当详细列明具体组成成分、含量及用途。（四）工作原理及作用机理产品的工作原理和/或作用机理，应当清晰明确，不应超出申请产品本身的功能和用途。由多种化学成分组成的凝胶、液体、膏状物、涂层等类型的无源产品，应当说明产品中各成分的名称和含量，以及各成分所发挥作用和工作机理。如果所含成分已明确列入《中华人民共和国药典》或者尚未列入《中华人民共和国药典》的活性成分，而申请人认为这些成分未发挥药理学、免疫学、代谢作用，应当以附件形式提供资料说明理由。产品组成中含有中药、化学药物、生物制品、消毒和抗菌成分、天然植物及其提取物等发挥药理学、免疫学、代谢作用的成分或者可被人体吸收的成分时，申请资料应当详细列明各组成成分在本产品中发挥的功能及原理，不可使用“所含成分不具有药理学作用，所含成分不可被人体吸收”或者类似笼统描述。若为有源产品，应当写明实现工作原理的主要技术参数。若为软件产品或者含有软件组件的产品，应当写明是否采用人工智能算法、是否给出诊断结论（结果）等信息。（五）使用形式、状态、部位、期限及方法申请资料应当详细说明临床使用时产品的接触部位和接触时间、使用步骤等内容。同时应当以附件形式提供能够说明使用步骤、接触部位、接触时间的照片或者图片，必要时可提供产品使用的视频文件。如产品需要配合其他产品使用，应当写明配合使用产品的名称、结构组成、预期用途及相互间的配合方式，必要时可提供照片、图片、视频辅助说明。（六）材料特征若为体外诊断类产品，应当说明产品材质、生产工艺及反应体系等相关特性的信息。若为无源产品，应当说明产品材质、生产工艺等相关特性的信息。若为有源产品，应当说明与人体接触部件的材料。（七）型号/规格列明产品的所有规格型号，并说明规格型号划分原则以及不同规格型号的差异。（八）产品主要风险点描述产品风险点时，包括但不限于以下要素：医疗器械正常使用时造成直接伤害的可能性；医疗器械失效时，造成伤害的可能性和可能伤害程度；产品对治疗、诊断效果的影响程度；如果不使用该产品，是否有其他方案。（九）境内外同类产品情况如有境内外同类产品上市的，应当简述境内外同类产品的管理情况，列出产品名称、功能、预期用途等。对于有已在我国上市的相似产品的，应当列出产品名称、功能、预期用途、管理情况，并附表列明产品名称/产品分类名称、注册证编号/备案号、注册人/备案人名称、结构及组成/主要组成成分/产品描述、型号规格、适用范围/预期用途；如有境外相似产品但尚未在我国上市，应当写明在境外的产品名称和分类情况，并提供相关的证明性文件。同时，应当详细对比申请产品与同类产品的异同点，包括但不限于预期用途、结构组成、使用方式、适用人群、适应证等内容。（十）申请人主张及理由申请人应当明确拟申请分类界定产品的管理类别和管理属性及主张依据。例1，申报产品与《分类目录》中“xx-xx-xx的某产品”为同类产品，管理类别宜一致；例2，根据《分类规则》，产品属于暂时接触人体腔道的其他无源接触器械，无菌提供，应当按照第二类医疗器械管理。三、申请分类界定资料形式要求（一）申请分类界定资料完整齐备，分类界定申请表填写完整。（二）各项文件提供形式。境内产品申请资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。进口及港、澳、台产品申请资料如无特别说明，原文资料均应当由申请人签章，中文资料由代理人签章。若有关联文件（例如，境外上市证明）为外文形式，应当同时提供中文译本并由申请人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。境外产品分类界定申请资料中，境外申请人向境内代理机构授权的委托书应当提供公证。（三）申请资料应当有目录，包括申请资料的一级和二级标题，以表格形式说明每项资料的页码。四、其他要求产品的特殊限定事项，应当在分类界定申请表中明确，例如“一次性使用”“重复性使用”“粘贴部位为完好皮肤”“用于非慢性创面”“不含冲洗液”“具有剂量控制功能”“无菌提供”“接触血液循环系统”“可被人体吸收”“不被人体吸收”“接触中枢神经”“接触自然腔道”“在内窥镜下使用”“与特定型号配合使用”等。附件8特殊情形分类界定程序一、适用情形本程序适用于日常监管、稽查、投诉举报、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等工作中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的特殊情形。特殊情形分类界定程序不在分类界定信息系统中办理。二、办理流程由所在地市级负责药品监督管理的部门或者省级药品监督管理部门依据《条例》《分类规则》、相关产品分类界定指导原则及《分类目录》等，结合产品实际情况作出判定。必要时，下级药品监督管理部门可以向上一级药品监督管理部门提出请示，并提供用于支持产品属性判定及分类界定的相应资料及明确的管理属性及管理类别意见。国家药监局遇有本程序所适用情形时，由相关司局组织器械标管中心研究确定。器械标管中心根据来函及相应产品资料，研究确定产品管理属性和类别。对于所附资料过少、难以判断产品管理属性和管理类别的，可请来函单位进一步提供资料；对于分类界定难度大、技术复杂、存在异议的产品，器械标管中心可以组织专家会议研究。三、管理属性及分类意见对于上述事项，根据来函及相应产品资料，能够明确产品管理属性和类别意见的，应当提供产品管理属性及分类界定意见；提供的产品资料不全面、无法明确产品管理属性和类别意见的，可以视资料情况只提供该产品是否作为医疗器械管理、第一类或者不低于二类的分类界定意见，或者提供相关产品管理属性及分类判定的原则，供来函单位根据具体情况进行研判或参考。管理属性及分类意见系依据来函所附产品资料作出，若后续提供的产品相关内容与来函所附产品资料不一致，则原管理属性及分类意见不适用。延伸阅读：《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读

《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》已经2024年4月9日市场监管总局第12次局务会议通过，现予公告，自发布之日起施行。原国家食品药品监督管理总局2016年10月13日发布的《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范（试行）》同时废止。市场监管总局2024年4月25日特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范第一章　总则第一条　为了规范特殊医学用途配方食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者的安全和权益根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》，制定本规范。第二条　本规范适用于特殊医学用途配方食品临床试验全过程的质量管理，包括方案设计、组织实施、数据管理与统计分析、临床试验总结和报告。第三条　特殊医学用途配方食品临床试验应当符合《世界医学大会赫尔辛基宣言》原则及相关伦理要求，受试者的安全和权益是考虑的首要因素，优先于对科学和社会的获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的重要措施。第四条　承担特殊医学用途配方食品临床试验的医疗机构应当具有临床营养科以及与所研究的特殊医学用途配方食品相关的专业科室，具备开展临床试验相应的组织管理能力、专业技术能力、伦理审查能力等特殊医学用途配方食品临床试验研究条件及药品注册临床试验经验，并在国家市场监督管理总局特殊食品验证评价技术机构备案信息系统备案。第五条　试验样品的质量要求应当符合相应食品安全国家标准和（或）相关规定，生产条件应当符合特殊医学用途配方食品良好生产规范。临床试验中的试验用留样样品应当至少保存至样品保质期结束。第六条　临床试验相关方应当妥善记录、处理和保存所有临床试验的纸质或电子资料，确保真实、准确、完整和可追溯。相关资料文件应当至少保存至临床试验结束后五年。第七条　临床试验相关方应当保护受试者隐私，遵守保密相关规定。食品安全监督管理部门、伦理委员会、申请人等可按规定查阅试验的相关资料。第八条　临床试验的实施应当遵守利益冲突回避原则。第二章　职责要求第九条　申请人是临床试验的责任人，应当把保护受试者的安全和权益以及临床试验结果的科学真实、可靠作为临床试验的基本考虑，履行以下主要职责：（一）建立覆盖临床试验全过程的质量管理体系。（二）选择临床试验机构和研究者进行临床试验。（三）选派监查员对临床试验开展的全过程进行监查。（四）免费提供试验用样品，对试验样品和对照样品的质量安全负责。第十条　临床试验机构伦理委员会应当保护受试者的安全和权益，履行以下主要职责：（一）对临床试验的科学性、伦理性、可行性进行审查，并出具明确的书面审查意见。（二）对研究者的资格进行审查。（三）对批准开展的临床试验进行跟踪审查，受理并妥善处理受试者的相关诉求。（四）审查是否存在受试者被强迫、利诱等参加临床试验的情形；是否在知情同意书中采用了使受试者或者其监护人放弃其合法权益的内容。（五）伦理委员会有权暂停、终止未按照相关要求实施或者受试者出现非预期严重损害的临床试验。第十一条　研究者是实施临床试验并对受试者安全和权益及临床试验质量负责的试验现场负责人，履行以下主要职责：（一）按照伦理委员会要求提供伦理审查需要的相关文件，并且遵照伦理委员会批准的试验方案实施临床试验。（二）遵守赫尔辛基宣言的伦理原则，实施知情同意。（三）保证受试者临床试验过程中的安全和权益。（四）出现不良事件时采取有效措施，确保受试者得到及时适当的治疗和处置。（五）在临床试验完成后提交临床试验报告。（六）负责临床试验现场的数据采集，确保所有临床试验数据是从临床试验的源文件和试验记录中获得的且符合准确、完整、可读和及时的要求。源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。第十二条　监查员应当按照申请人制定的监查计划及监查标准操作规程，对临床试验进行现场监查并向申请人提交书面报告。第十三条　临床试验机构负责特殊医学用途配方食品临床试验的管理和实施，制定临床试验相关管理制度。临床试验机构和研究者对申请人提供的试验用样品承担管理责任；应当接受食品安全监督管理部门组织的核查、申请人组织的监查。第三章　临床试验方案第十四条　试验方案通常包括基本信息、研究背景、试验目的、试验设计、试验管理等内容。第十五条　试验方案中基本信息一般包括：（一）试验方案标题、编号、版本号和日期。（二）申请人名称、地址和联系方式。（三）研究者姓名、职称、联系方式，临床试验机构名称和地址。（四）监查员、数据管理人员和统计分析人员的姓名、单位、地址和联系方式。（五）参加临床试验单位及相关科室，数据管理和统计分析单位。（六）多中心临床试验的组长单位。第十六条　试验方案中研究背景资料通常包括：（一）产品研发综述。包括与临床试验相关的产品研发目的、配方特点和营养学特征、能量与营养成分、质量控制与检测结果、潜在临床意义等。（二）产品适用人群及确定依据、临床试验受试人群与适用人群相关性依据，产品对受试人群已知和潜在的风险和获益。（三）试验用样品介绍。包括产品名称、类别、形态、净含量及规格、能量密度、配料表及营养成分表、食用方法及食用量、适用人群、产品标准要求、保质期、贮存条件、生产企业等信息。（四）试验样品用量、给予途径等描述，并说明制定理由。（五）预期的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果参考的文献和数据来源。第十七条　试验方案应当详细描述临床试验研究目的。第十八条　临床试验设计应当综合考虑产品配方特点和营养学特征、适用人群等，注重产品的实际临床应用效果，并说明试验设计的科学性、合理性依据。通常包括以下内容：（一）主要终点和次要终点。（二）受试者入选、排除及退出标准和程序。（三）试验方法设计描述和选择的理由。一般采用随机对照试验。如采用其他试验设计的，需提供未实施随机对照试验的原因、该试验设计的科学性和研究控制条件等依据。临床试验设计、流程和不同阶段可以流程图形式表示。（四）样本量。受试者样本量应当符合统计学要求，说明测算依据和理由，并提供相关试验或文献数据。（五）对照样品采用阳性对照设计的，应当阐述对照样品选择的依据，并说明采用该设计对于试验目的的符合性，试验组与对照组在能量、氮量和主要营养成分方面的可比性。（六）试验用样品给予途径、使用方案。（七）临床和实验室检查项目。按照试验目的设置能够反映试验用样品安全性、营养充足性、特殊医学用途临床效果的观察指标。（八）临床试验前和临床试验中允许和禁止使用的合并治疗。（九）试验周期和具体安排，包括访视和随访计划。依据研究目的、拟考察主要实验室检测指标的生物学特性，合理设置观察时间，并能满足统计学要求。应当明确安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果指标及其评价、记录、分析方法与时间点。（十）试验记录、病例报告表填写要求（包括明确具体试验数据作为源数据应当记录在病例报告表）。（十一）不良事件、严重不良事件和伴随疾病的记录、处置和报告程序。不良事件的随访方式与期限。（十二）减少或控制偏倚所采取的措施，包括随机化和盲法的方法和过程。采用单盲或者开放性试验需要说明理由和控制偏倚的措施。盲底保存和揭盲的程序，应当明确时间点及具体操作方法。（十三）受试者、部分或全部临床试验暂停或终止标准。（十四）评价受试者依从性。保证受试者依从性的相关措施。（十五）编盲、破盲、揭盲和盲底保存的程序和方法。（十六）试验数据的采集与管理流程、各步骤任务、使用的系统，缺失数据、未使用数据和不合逻辑数据的处理方法，以及数据管理的质量保障措施。（十七）数据统计方法和统计分析软件，偏离原定统计分析计划的修改程序。第十九条　受试者选择包括试验样品适用人群、受试者的入选、排除、退出标准。受试者入选时，纳入标准应当充分考虑试验组和对照组受试期间（与临床试验相关的）临床治疗方法在品种、用法和用量等方面具有可比性。第二十条　试验方案应当明确生物样本采集时间、贮存及转运管理流程、检测方法、判定标准及依据等内容。第二十一条　试验管理包括标准操作规程、人员培训、监查、质量控制与质量保证的措施、风险管理、受试者权益与保障、数据管理和统计学分析。第二十二条　试验过程中需改变试验方案的，申请人需按上述要求完善试验方案，提供充分的变更理由，提交伦理委员会审查通过后实施。第二十三条　主要研究者应当完成临床试验注册平台备案。如涉及，申请人应当提供人类遗传办公室批准或备案的证明材料。第二十四条　国家市场监督管理总局已发布相应类别特殊医学用途配方食品临床试验技术指导原则的，可参照执行。第四章　临床试验实施第二十五条　申请人应当制定临床试验质量控制和质量保证措施。临床试验开始前，应当对临床试验实施过程中可能的风险因素进行科学评估，并制订风险控制计划和预警方案，试验过程中应当采取有效的风险控制措施。第二十六条　申请人应当按照与申请注册产品相同配方、相同生产工艺、相同产品标准和技术要求生产试验样品，生产条件应当满足《特殊医学用途配方食品良好生产规范》相关要求。试验用样品的标签应当标明“仅供临床试验使用”。申请人应当制定试验用样品的质量管理规程，保证试验用样品临床试验期间的稳定性，并对试验用样品的质量及临床试验安全负责。第二十七条　申请人与研究者、数据管理人员、统计分析人员共同商定临床试验方案、知情同意书、病例报告表等；与临床试验机构就临床试验方案、试验进度、试验监查、受试者保险、与试验有关的受试者补偿或补偿原则、试验暂停和终止原则、责任归属及试验中的职责分工等临床试验质量管理和受试者保护内容签订合同。第二十八条　研究者应当向伦理委员会提交审查资料，伦理委员会应当审查的文件包括：试验方案和试验方案修订版、知情同意书及其更新件、招募受试者的相关材料、提供给受试者的其他书面资料、病例报告表、研究者手册、包含受试者补偿信息的文件、研究者资格的证明文件、具有法定资质的食品检验机构出具的试验样品检验报告、以及伦理委员会履行其职责所需要的其他文件。第二十九条　临床试验机构及研究者应当在获得伦理委员会书面同意后开展临床试验。研究者应当向受试者说明伦理委员会同意的审查意见、试验目的、试验过程，试验用样品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果有关情况、预期可能的受益、风险和不便、受试者权益保障措施、造成健康损害时的处理或补偿等，并取得知情同意书。试验方案及知情同意书的修订，需经伦理委员会重新批准，必要时，需受试者再次签署知情同意书。第三十条　研究者由与受试人群疾病相关专业的医师、临床营养师等人员组成。研究者应当具备相应资质，并经过本规范相关培训，具有培训及考核记录。主要研究者应当具有高级专业技术职称。研究者如有变动，所在临床试验机构应当及时调配具备相应资质人员，并将调整的人员情况报告申请人及研究者。第三十一条　研究者应当充分了解试验方案、研究者手册、试验用样品，明确各自在试验中的分工和职责，确保收集的数据真实、准确、完整、及时。研究者应当保持与受试者良好沟通，提高受试者的依从性，对受试者在试验期间出现不良事件及时作出相关的医疗决定，保证受试者得到及时适当的治疗。所有不良事件的名称、例次、治疗措施、转归及与试验用样品的关联性等应详细记录并分析。第三十二条　在临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应当采取必要的紧急措施，以确保受试者安全。研究者在确认严重不良事件后，应当立即向负责及参加临床试验单位的伦理委员会、申请人报告。申请人应当同时向该临床试验的其他研究者通报。第三十三条　研究者应当提供临床试验的不良事件、治疗措施、受试者转归等相关信息，以及出现可能显著影响临床试验实施或者增加受试者风险的情况。为避免对受试者造成伤害，伦理委员会有权暂停或终止已经批准的临床试验。由申请人、研究者、伦理委员会作出提前终止或暂停临床试验决定时，研究者应当及时通知受试者，并给予受试者适当治疗及随访。第三十四条　临床试验完成后，研究者应当向临床试验机构报告、向伦理委员会提供临床试验结果的摘要、向申请人提供临床试验报告。第三十五条　监查员应当按照申请人的要求认真履行监查职责，确保临床试验参与各方遵守试验方案和标准操作规程要求。监查员应当保证受试者选择、试验用样品使用和保存、数据记录和管理、不良事件记录等按照临床试验方案和标准操作规程进行。监查员应当确认所有病例报告表填写正确完整，与原始资料一致，无涉及受试者隐私方面信息。监查员应当核实临床试验中所有观察结果，以保证数据完整、准确、真实、可靠。如有错误和遗漏，及时要求研究者改正，修改时需保持原有记录清晰可见，改正处需经研究者签名并注明日期。监查员应当保证核查过程中发现问题及时解决。监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学或营养学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。监查员不得参加临床试验。第三十六条　临床试验机构应当指定专人管理试验用样品，贮存条件符合相应要求。试验用样品的接收、贮存、发放、使用、回收、销毁均应当遵守相应规定并建有记录。研究者应当确保试验用样品按照试验方案使用，应当向受试者说明试验用样品的使用方法。试验用样品不得他用、销售或变相销售。第三十七条　进行多中心临床试验的，申请人确定组长单位，统一培训内容、临床试验方案、病例报告表、资料收集和评价方法，集中管理与分析数据资料。主要观察指标由中心实验室统一检测或各中心按照相同的临床和实验室数据评价标准检测。临床试验病例分布应当科学合理，防止偏倚。第五章　数据管理与统计分析第三十八条　申请人、研究者、监查员以及数据管理员等应当履行各自职责，临床试验开始前，按照确定的临床试验方案制定数据管理计划，确保临床试验数据的可靠、完整和准确。第三十九条　数据管理过程包括病例报告表设计、填写和注释，数据库设计，数据接收和录入、核查和疑问表管理、更改存档、医学编码，实验室和外部数据管理、盲态审核，数据库锁定、解锁及再锁定，数据转换和保存等。第四十条　数据的收集和传送可采用纸质病例报告表、电子数据采集系统、用于临床试验数据管理的计算机系统等。第四十一条　数据管理执行标准操作规程，并在完整、可靠的临床试验数据质量管理体系下运行，对可能影响数据质量结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使临床研究数据始终保持在可控、可靠水平。数据管理系统应当经过基于风险考虑的系统验证，具备可靠性、数据可溯源性及完善的权限管理功能。第四十二条　临床试验结束后，应当锁定数据库，将数据管理计划、数据管理报告、数据库作为注册申请材料提交给食品安全监督管理部门。第四十三条　临床试验方案中应当制定统计分析计划，如果试验过程中研究方案有调整，统计分析计划也应当作相应调整。不同时点的统计分析计划应当标注版本及日期，正式文件应当在数据锁定和揭盲前确定并签署。第四十四条　统计分析计划应当包括设计类型，比较类型，随机化与盲法，观察指标的定义与检测方法，检验假设，数据分析集的定义，试验样品安全性、营养充足性及特殊医学用途临床效果评价和统计分析的详细计划。统计分析结果通常采用统计分析表或图的形式呈现，计划中应当以简明的格式、精炼的文字描述所有相关信息。第四十五条　由统计学专业人员对试验数据进行统计分析后形成的统计分析报告，作为撰写临床研究报告的依据，并与统计分析计划一并作为产品注册申请材料提交。统计分析需采用国内外公认的统计软件和分析方法。对于主要观察指标，需要采用适宜的统计推断方法，并保证分析结果与方案设计中所采用的假设检验相对应。第六章　临床试验报告第四十六条　临床试验报告是对临床试验过程、结果的总结。主要内容包括首页、摘要、引言、正文及附件。第四十七条　首页包括研究名称、试验样品名称、研究起止日期、研究者（签字）、临床试验机构（盖章）、申请人（盖章）、统计学负责人签字及单位盖章、报告日期、原始资料保存地点等。第四十八条　摘要应当对所完成的研究进行概述，包括能够代表试验结果的重要数据。引言应当介绍临床试验背景及试验目的。第四十九条　正文应当详细描述试验设计和试验过程，对试验样品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果观察指标进行分析和说明，并阐明临床试验结论。通常包括以下内容：（一）试验总体设计及方案的描述、试验设计和对照组选择的依据（包括试验组与对照组可比性分析及数据）、受试者选择、合并治疗方法对试验结果影响的分析、试验用样品使用方法、观察指标及判定标准、数据管理过程、统计分析方法、试验的统计分析结果和临床意义、临床试验方案及临床试验单位（包括合同研究组织等）在试验过程中修订或调整的情况等。（二）对所有不良事件均应当进行分析，并以适当的图表方式直观表示。应当列明不良事件的名称、例次、严重程度、治疗措施、受试者转归，并分析不良事件与试验用样品在适用人群选择、给予时机、摄入途径、用量和观察时间等方面的相关性，对产品可能存在的不良反应当进行评判。严重不良事件应当单独进行总结和分析，并附病例报告。（三）对与安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果评价有关的观察指标（包括实验室异常指标）加以分析说明，并对试验用特殊医学用途配方食品的风险和获益进行整体评判。第五十条　临床试验报告中应当说明所采用的质量管理方法，并概述严重偏离质量风险容忍度的事件和补救措施。第五十一条　附件包括：伦理委员会批准件、临床试验方案、知情同意书样本、病例报告表，研究者、研究人员、监查员、数据管理人员及统计分析人员名单，临床试验机构及参与临床试验单位的信息、总随机表、试验用样品检验报告及标签说明书样稿、严重不良事件及研究者认为需要报告的重要不良事件病例报告统计分析报告、各分中心的临床试验小结和临床研究主要参考文献等。第五十二条　分中心临床试验小结应当由分中心研究者签字，并加盖分中心临床试验机构公章。数据管理计划及报告、统计分析计划及报告应当分别由数据管理负责人、统计分析负责人签字，并加盖单位公章。第七章　术语和定义第五十三条　本规范下列用语的含义是：（一）临床试验，指以人体为对象的试验，以证实或揭示试验用特殊医学用途配方食品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。（二）受试者，指参加一项临床试验，并作为试验用样品的接受者。（三）知情同意，指受试者被告知可影响其作出参加临床试验决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床试验的过程。该过程应当以书面的、签署姓名和日期的知情同意书作为文件证明。（四）伦理委员会，指由临床试验机构的医学、营养学、药学及其他背景人员组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查临床试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的安全和权益受到保护。（五）申请人，发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的生产企业。（六）研究者，指实施临床试验并对临床试验质量及受试者安全和权益负责的试验现场负责人。（七）监查员，由申请人任命并对申请人负责的具备医学、药学或营养学等临床试验监查所需相关知识的人员。负责监查和报告试验的进行情况和核实数据。（八）试验用样品，用于临床试验的试验样品和对照样品。（九）对照样品，临床试验中用于与试验样品进行临床效果参照比对的其他产品。（十）试验方案，叙述研究的依据及合理性、产品试验目的、适用人群、试验设计、受试者选择及排除标准、观察指标、试验期限、数据管理与统计分析、试验报告及试验用样品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果。方案必须由参加试验的研究者、研究单位和申请人签章并注明日期。试验方案包括方案及其修订版。（十一）不良事件，指受试者接受试验用样品后出现的所有不良医学事件，可以表现为症状体征、疾病或者实验室检查异常，但不一定与试验用样品有因果关系。（十二）标准操作规程，指为保证某项特定操作的一致性而制定的详细的书面要求。（十三）多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在两个以上（含两个）临床试验机构同时进行的临床试验。（十四）质量控制，指在临床试验质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动。（十五）病例报告表，指按照试验方案要求设计，记录受试者相关信息及试验过程中数据的纸质或电子文件。（十六）严重不良事件，指受试者接受试验用样品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。（十七）盲法，也称设盲。临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲指受试者不知，双盲指受试者、研究者、监查员和数据分析者均不知治疗分配。（十八）统计分析计划，是包括比方案中描述的主要分析特征更加技术性和更多详细细节的文件，并且包括了对主要和次要变量及其他数据进行统计分析的详细过程。（十九）质量保证，指在临床试验中建立的有计划的系统性措施，以保证临床试验的实施和数据的生成、记录和报告均遵守试验方案和相关法律法规。（二十）研究者手册，是有关试验用特殊医学用途配方食品在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料汇编。包括产品配方设计及依据、标签说明书样稿、产品标准要求、样品检验报告、其他有助于研究者了解试验样品预期安全性、营养充足性和特殊医学用途配方食品临床效果相关资料。（二十一）不良反应，指临床试验中发生的任何与试验用样品可能有关的对人体有害或非期望的反应。试验用样品与不良反应之间的因果关系至少有一个合理的可能性，即不能排除相关性。第八章　附则第五十四条　本规范由国家市场监督管理总局负责解释。第五十五条　本规范自发布之日起施行。延伸阅读：《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》解读

为加强化妆品监督管理，规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，国家药监局组织制定了《化妆品检查管理办法》，现予公布，自2024年11月1日起施行。特此公告。附件：化妆品检查管理办法国家药监局2024年4月26日化妆品检查管理办法第一章　总则第一条　为了规范化妆品检查工作，根据《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》《化妆品生产经营监督管理办法》等法规、规章，制定本办法。第二条　负责药品监督管理的部门（以下简称药品监督管理部门）对在中华人民共和国境内的化妆品生产经营者执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展检查，适用本办法。第三条　化妆品检查工作应当遵循依法公正、科学规范、风险管理的原则。第四条　国家药品监督管理局负责全国化妆品检查管理工作。县级以上药品监督管理部门负责本行政区域的化妆品检查管理工作。第五条　药品监督管理部门依法组织检查时，化妆品生产经营者等被检查单位和个人（以下统称被检查对象）应当接受检查，积极配合，不得拒绝、逃避、阻碍检查。第六条　药品监督管理部门及其依法设置或者指定的检查机构依据法律、法规、规章等开展检查工作。国家级检查机构负责组织开展国家药品监督管理局交办的化妆品生产环节等的检查，并协助国家药品监督管理局对各省、自治区、直辖市药品监督管理部门的化妆品检查工作进行指导。检查机构应当建立并执行检查工作管理制度和标准程序，持续改进化妆品检查工作，保证检查质量。第七条　根据检查的性质和目的，化妆品检查分为许可检查、常规检查、有因检查和其他检查。（一）许可检查是指药品监督管理部门在开展化妆品生产许可过程中，对申请人是否具备法律法规规定的条件开展的检查。（二）常规检查是指药品监督管理部门有计划地对被检查对象执行化妆品监督管理的法律法规和强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求等情况开展的检查。（三）有因检查是指根据注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等发现的风险信息，有针对性地对被检查对象开展的检查。（四）其他检查是指除许可检查、常规检查、有因检查外的检查。第八条　根据检查的方式，化妆品检查分为现场检查和非现场检查。现场检查为化妆品检查的主要方式。现场检查可以预先告知被检查对象检查安排，也可以以不预先告知的方式开展检查。非现场检查包括对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。第九条　涉及委托生产的，化妆品注册人、备案人与受托生产企业由所在地药品监督管理部门分别负责检查工作，并加强检查信息互相通报，必要时可以开展联合检查。第二章　检查程序与要求第十条　药品监督管理部门可以自行开展检查或者交办检查任务给检查机构开展检查。药品监督管理部门交办检查任务时，应当向检查机构提供被检查对象的相关信息，并明确检查要求。第十一条　派出检查单位应当派出具备与检查工作相适应的法律知识、专业知识、培训经历的检查人员开展检查。检查人员应当不少于两名。必要时，派出检查单位可以邀请相关领域专家参加检查工作。第十二条　检查人员到达检查场所后，应当向被检查对象出示执法证件、检查员证或者派出检查单位出具的授权开展检查的证明文件。第十三条　检查人员应当按照派出检查单位的要求开展现场检查。如遇到检查人员、检查日程、检查内容、被检查对象等重要事项调整，检查人员应当报请派出检查单位同意。根据检查工作需要，检查人员可以通过查阅复制资料、录像拍照、采集物证等方式如实记录检查情况；可以对被检查对象的产品、物料等进行抽样。现场检查应当形成现场检查记录。现场检查记录应当包括被检查对象名称、被检查对象地址、被检查对象统一社会信用代码、检查事由、检查依据、检查内容、检查时间、检查人员、发现的缺陷和问题等，必要时应当附相关证明材料；需要对被检查对象的产品采取风险控制措施的，或者检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的，现场检查记录还应当包括对被检查对象的处理意见或者建议。经被检查对象陈述申辩后，相关现场检查记录应当经全体检查人员签字，并经被检查对象负责人签字或者加盖单位公章；被检查对象负责人拒绝签字或者加盖单位公章的，应当予以注明。检查发现的缺陷和问题应当以书面形式体现，由检查双方各执一份。第十四条　被检查对象对现场检查记录等有异议的，可以现场进行陈述申辩。检查人员应当如实记录，对陈述申辩的内容进行核实，并结合陈述申辩内容确定被检查对象存在的缺陷和问题。第十五条　派出检查单位为检查机构的，应当对现场检查程序和检查记录等进行审核；检查中发现被检查对象存在涉嫌违法行为、涉及检查与稽查衔接的，应当出具检查审核报告。检查审核报告应当包括被检查对象名称、被检查对象地址、被检查对象统一社会信用代码、检查事由、检查依据、检查内容、检查时间、检查人员、检查发现的缺陷和问题、对被检查对象的处理建议，并明确检查审核结论。检查机构应当依据化妆品监督管理法律法规、现场检查记录、相关证据材料等，作出检查审核结论。检查审核报告应当经检查审核人员、检查机构负责人签字，并加盖检查机构公章。经审核，检查机构对现场检查记录的内容需要进一步明确的，应当以书面形式将需要进一步明确的内容提供被检查对象，并经被检查对象确认。检查审核的人员应当不少于2名化妆品检查员。检查审核报告可以作为行政处罚的依据。第十六条　检查发现化妆品造成人体伤害或者有证据证明可能危害人体健康的，检查人员应当立即报告派出检查单位，并报告被检查对象所在地药品监督管理部门。被检查对象所在地药品监督管理部门应当依法对涉及的产品采取责令暂停生产、经营的紧急控制措施；涉及对产品需要在全国范围内采取风险控制措施的，逐级通报产品标签标示的化妆品注册人、备案人、境内责任人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门；接到通报的省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法发布安全警示信息，同时通报其他省、自治区、直辖市药品监督管理部门。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当依法做好本行政区域内涉及的产品风险控制工作。第十七条　检查发现被检查对象存在缺陷和问题的，检查人员应当依法督促其限期整改。被检查对象应当在规定时间内针对检查发现的缺陷和问题进行整改，并按要求报送整改报告。整改报告应当包括存在的主要问题、问题调查分析与风险评估、风险控制措施、整改后效果等。针对整改情况，被检查对象所在地药品监督管理部门必要时可以组织现场复查。被检查对象未按要求整改、涉嫌违法的，药品监督管理部门应当依法立案调查。第十八条　上级药品监督管理部门组织开展检查时，根据检查工作需要，可以要求被检查对象所在地下级药品监督管理部门安排人员协助检查工作。协助检查人员应当服从检查工作统一安排。第十九条　检查人员应当严格遵守法律法规、廉洁纪律和工作要求，不得向被检查对象提出与检查无关的要求，不得与被检查对象有利害关系。检查人员未按规定履行检查职责、涉嫌违法的，应当依法处理。第二十条　药品监督管理部门、检查机构及其检查人员不得擅自披露检查相关信息。未经被检查对象同意，药品监督管理部门、检查机构及其检查人员不得披露在检查中知悉的被检查对象的商业秘密，法律另有规定或者涉及国家安全、重大社会公共利益的除外。第三章　许可检查第二十一条　化妆品许可检查分为生产许可现场核查、延续许可后现场核查、变更现场核查。药品监督管理部门应当依法对申请人开展现场核查。第二十二条　申请化妆品生产许可或者延续许可的，药品监督管理部门应当开展《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中《化妆品生产质量管理规范检查要点（实际生产版）》（以下简称《检查要点》）全部项目的现场核查。第二十三条　申请化妆品生产许可变更，药品监督管理部门认为需要现场核查的，应当根据申请情况开展《检查要点》相关项目的现场核查；需要进行全面现场核查的，药品监督管理部门应当开展《检查要点》全部项目的现场核查。第四章　常规检查第二十四条　药品监督管理部门应当按照风险管理的原则，对化妆品生产经营者进行常规检查。第二十五条　药品监督管理部门应当坚持问题导向，综合考虑化妆品注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测、投诉举报、案件查处、舆情监测等因素，制定常规检查计划，确定被检查对象范围、检查重点、检查方式、检查要求等。常规检查应当重点关注儿童化妆品、特殊化妆品和使用监测期新原料的化妆品，以及化妆品注册人、备案人、受托生产企业等。第二十六条　对化妆品注册人、备案人、受托生产企业的检查，应当将《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》中的重点项目等作为常规检查的重点。对化妆品经营环节的检查，药品监督管理部门应当根据检查目的，确定检查重点。第五章　有因检查第二十七条　有下列情形之一的，药品监督管理部门可以对化妆品生产经营者开展有因检查：（一）在注册备案、抽样检验、不良反应监测、风险监测中发现产品可能存在质量安全风险的；（二）投诉举报或者其他来源的线索表明产品可能存在质量安全风险的；（三）涉嫌存在违反化妆品监督管理的法律法规的行为或者产品涉嫌不符合强制性国家标准、技术规范、化妆品注册或者备案资料载明的技术要求的；（四）舆情监测显示产品可能存在质量安全风险的；（五）其他需要开展有因检查的情形。第二十八条　有因检查应当围绕启动检查的原因，重点检查被检查对象是否存在违反化妆品监督管理的法律法规的行为。第二十九条　开展有因检查时，派出检查单位原则上不得预先告知被检查对象检查人员和检查内容。检查人员在指定地点集中后，应当第一时间直接进入检查现场，针对可能存在的问题开展检查。检查人员不得擅自向被检查对象透露检查过程中的进展情况、发现的违法线索等信息。第六章　检查与稽查衔接及跨区域协查第三十条　在违法案件查处过程中，负责案件查办、化妆品检查等的部门应当各司其职、各负其责，加强协作衔接。第三十一条　检查发现被检查对象存在涉嫌违法行为，派出检查单位为药品监督管理部门的，应当对其依法立案调查；派出检查单位为检查机构的，检查人员应当收集相关证据，及时将违法线索移交被检查对象所在地药品监督管理部门（以下简称接受移交线索单位），并及时移交现场检查记录、检查审核报告等相关证据材料，同时抄报交办检查任务的药品监督管理部门。接受移交线索单位应当及时组织执法人员开展后续调查取证工作。第三十二条　检查人员可以通过录像等方式记录检查和收集证据的过程。收集到的证据材料应当由被检查对象有关人员签字确认或者加盖单位公章。检查人员在检查过程中依法收集的证据材料，可以作为行政处罚的依据。必要时，接受移交线索单位应当对相关证据进行查证确认。第三十三条　接受移交线索单位应当依法决定是否立案，并在决定之日起5个工作日内，将立案情况书面反馈派出检查单位，不予立案的应当说明理由；派出检查单位为检查机构的，接受移交线索单位还应当同时将立案情况反馈交办检查任务的药品监督管理部门。第三十四条　接受移交线索单位决定立案的，应当自作出是否对被检查对象行政处罚决定之日起10个工作日内，将处理结果反馈派出检查单位；派出检查单位为检查机构的，接受移交线索单位还应当同时反馈交办检查任务的药品监督管理部门。第三十五条　药品监督管理部门在案件调查中，确需其他药品监督管理部门协助调查取证的，可以跨区域向有管辖权的省级及以下药品监督管理部门提出协查请求。能够通过政府网站查询的化妆品注册备案信息、化妆品生产许可证信息、营业执照信息等，可以采取打印、拍照或者录像等方式固定相关证据，原则上不协查。协查请求应当以协助调查函的形式发出，包括明确的协查理由、协查事项、联系人和联系方式，还应当附协查必需的资料。需要跨区域案件协查的，药品监督管理部门可以派员赴现场，会同有管辖权的省级及以下药品监督管理部门联合开展调查取证。第三十六条　承办协查的药品监督管理部门应当自接到协助调查函之日起15个工作日内完成协查工作并函复调查结果；紧急情况下，应当自接到协助调查函之日起7个工作日内或者根据协查请求的期限，完成协查工作并复函；需要延期完成的，应当在期限届满前告知提出协查请求的药品监督管理部门。第三十七条　药品监督管理部门在案件调查中，发现违法线索涉及其他有管辖权的药品监督管理部门的，应当及时向其通报；通报违法线索不影响案件调查工作继续开展。接收违法线索的药品监督管理部门应当及时组织调查并反馈调查结果。药品监督管理部门在检查中发现不属于本部门职责或者超出管辖范围的违法线索，应当及时移送有权处理的部门。第三十八条　在案件调查中，药品监督管理部门发现涉嫌犯罪的行为，应当依法向公安机关移送案件。第七章　检查结果处理第三十九条　根据检查结果，按照风险管理的原则，药品监督管理部门可以依法对被检查对象作出限期整改、责令暂停生产经营、责令召回、立案调查、责任约谈、记录信用档案等相应的处理。第四十条　安全风险隐患排除后，被检查对象可以向作出风险控制措施决定的药品监督管理部门提出解除风险控制措施的申请，并提交整改报告。药品监督管理部门应当自收到整改报告之日起15个工作日内对整改情况组织评估，确认整改符合要求后解除相关风险控制措施，并根据工作需要向社会公布相关信息。第四十一条　被检查对象拒绝、逃避、阻碍检查，或者伪造、销毁、隐匿证据等的，可以视为其生产经营过程中存在安全隐患，药品监督管理部门应当根据检查情况，依照《化妆品监督管理条例》第五十七条、第七十四条等规定处理或者移送有权处理的部门，并及时公开检查信息。被检查对象有下列情形之一的，应当视为拒绝、逃避、阻碍检查：（一）拒绝、阻碍、限制检查人员进入被检查场所或者区域，限制检查时间，或者检查结束时限制检查人员离开的；（二）不如实提供或者无正当理由拒绝提供与检查相关的文件、记录、票据、凭证、电子数据等材料的；（三）拒绝或者限制查阅复制、录像拍照、抽样等取证工作的；（四）以声称工作人员不在或者冒名顶替应付检查等方式欺骗、误导、逃避检查的；（五）其他拒不配合检查的情形。第四十二条　药品监督管理部门应当通过其政府网站等途径依法公开本部门组织检查的信息，公开内容应当包括被检查对象基本信息、检查依据、检查结果等。第八章　附则第四十三条　本办法所称的“化妆品生产经营者”是指化妆品注册人、备案人、受托生产企业、境内责任人、经营者，化妆品集中交易市场开办者、展销会举办者、电子商务平台经营者，以及在经营中使用化妆品或者为消费者提供化妆品的美容美发机构、宾馆等。第四十四条　化妆品及化妆品新原料、牙膏及牙膏新原料的注册和备案相关检查，参照本办法执行。药品监督管理部门根据监管工作需要对化妆品原料以及直接接触化妆品的包装材料的供应商、生产企业开展的延伸检查，参照本办法执行。第四十五条　牙膏生产经营环节的检查，按照本办法执行。第四十六条　各省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以根据本办法，结合实际对本行政区域内开展的化妆品检查工作制定实施细则。第四十七条　本办法自2024年11月1日起施行。

（2024年4月25日国务院反垄断反不正当竞争委员会印发）第一章　总则第一条　目的和依据为指导和支持经营者建立健全反垄断合规管理制度，增强反垄断合规风险防控和处置能力，培育公平竞争文化，筑牢依法合规经营底线，促进经营者持续健康发展，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）等法律规定，制定本指南。第二条　适用范围中华人民共和国境内从事经济活动的经营者，适用本指南；中华人民共和国境外从事经济活动的经营者，相关经济活动对境内市场竞争产生影响的，适用本指南。第三条　基本概念本指南所称反垄断合规，是指经营者经营管理行为和员工履职行为符合《反垄断法》等法律、法规、规章及其他规范性文件（以下统称反垄断法相关规定）的要求。本指南所称反垄断合规风险，是指经营者及其员工因违反反垄断法相关规定，引发法律责任、造成经济或者声誉损失以及其他负面后果的可能性。本指南所称反垄断合规管理，是指以预防和降低反垄断合规风险为目的，以经营者经营管理行为及其员工履职行为为对象，开展包括制度制定、风险识别、风险处置、合规审查、合规培训、合规承诺、合规奖惩、合规监督等有组织、有计划、全流程的管理活动。第四条　反垄断合规管理原则（一）坚持问题导向。经营者可以根据所处行业特点和市场竞争状况等因素，把握可能产生反垄断合规风险的业务领域、工作环节和工作岗位，有针对性地开展反垄断合规管理。（二）坚持务实高效。经营者可以从自身业务规模、商业模式、治理结构等情况出发，制定适宜的反垄断合规管理制度。大型经营者通常需要建立较为完备的合规管理制度，中型、小型经营者可以结合自身实际，建立与发展阶段和能力相适应的合规管理制度。（三）坚持全面覆盖。反垄断合规管理要覆盖所有业务领域、部门和员工，贯穿决策、执行、监督、反馈等各个环节，体现在决策机制、内部控制、业务流程等各个方面，实现多方联动、上下贯通。第五条　公平竞争文化建设经营者要积极加强公平竞争文化建设，自觉守法、诚信经营，避免从事反垄断法相关规定禁止的行为。高级管理人员要发挥带头作用，依法依规经营。鼓励经营者将反垄断合规作为企业经营理念和社会责任的重要内容，并将公平竞争文化传递至利益相关方。第二章　合规管理组织第六条　总体安排经营者可以建立由反垄断合规管理机构、业务及职能部门等共同组成的反垄断合规管理组织体系。其中，反垄断合规管理机构负责统筹、组织和推进反垄断合规管理工作；业务及职能部门负责本部门日常反垄断合规管理工作；审计、法律、内控等部门在职权范围内履行反垄断合规监督职责。经营者可以根据自身规模、业务特点、经营成本等实际情况，在实现有效合规的前提下，精简设置反垄断合规管理组织体系。第七条　合规管理机构反垄断合规管理机构一般由合规治理机构、合规管理负责人和合规管理牵头部门组成。反垄断合规管理机构可以专设，也可以由有关部门承担相应职责。合规治理机构是反垄断合规管理的最高机构，负责反垄断合规管理的组织领导和统筹协调，研究决定反垄断合规管理重大事项。合规管理负责人负责反垄断合规管理的总体部署和组织实施。合规管理牵头部门负责推动落实反垄断合规管理要求，为其他部门提供合规支持。参考示例1：企业甲是大型企业，在成立之初就设立了法务部，但未开展合规管理工作。由于同业经营者受到反垄断调查和处罚，企业甲认识到反垄断合规的重要性，制定了反垄断合规管理制度，成立反垄断合规委员会，设立首席合规官，由法务部作为合规管理牵头部门，强化各业务部门主要负责人在各自业务领域的反垄断合规责任，并建立了合规培训、内部举报、合规追责等机制。参考示例2：企业乙是小型企业，由于经营业务区域性较强、同业交流较多，主要面临垄断协议合规风险。为此，企业乙决定采取有针对性的合规管理措施，由法定代表人担任合规最高负责人，法务专员兼任合规管理员。同时，在公司章程中规定全体员工应杜绝垄断行为，并明确相关同业活动与合作均应经过合规管理员事前审查，重大事项须报法定代表人批准。第八条　合规治理机构合规治理机构主要履行以下职责：（一）批准反垄断合规管理基本制度，明确反垄断合规管理目标；（二）建立和完善反垄断合规管理组织体系；（三）决定合规管理负责人任免和合规管理牵头部门的设置与职能；（四）指导、监督、评价反垄断合规管理工作，实施合规考核和奖惩；（五）研究决定反垄断合规管理重大事项，批准重大反垄断合规风险事件处置方案；（六）加强公平竞争文化建设；（七）经营者根据自身治理结构和管理需要确定的其他职责。第九条　合规管理负责人合规管理负责人主要履行以下职责：（一）贯彻落实合规治理机构要求，领导合规管理牵头部门统筹推进反垄断合规管理工作；（二）拟订反垄断合规管理基本制度，细化反垄断合规管理目标，并做好监督执行；（三）参与重大经营决策并提出合规意见，汇报合规管理重大风险和重大事项；（四）加强反垄断合规管理人才培养和队伍建设；（五）组织推进反垄断合规管理信息化建设；（六）指导经营者分支机构反垄断合规管理工作；（七）总结反垄断合规管理年度工作情况，并纳入合规管理年度报告；（八）经营者根据自身治理结构和管理需要确定的其他职责。反垄断合规管理负责人在履职上需要具备足够的独立性和权威性。鼓励经营者任命高级管理人员担任反垄断合规管理负责人。第十条　合规管理牵头部门合规管理牵头部门主要履行以下职责：（一）制定和更新反垄断合规管理规范，优化合规管理机制和流程，明确合规管理计划，督促各部门贯彻落实；（二）组织开展反垄断合规风险识别、评估、提醒和处置；（三）开展反垄断合规审查，接受反垄断合规咨询；（四）监督检查反垄断合规管理规范执行情况，组织开展合规风险排查和举报调查，对违规人员提出处理建议；（五）组织协调相关部门、人员配合反垄断执法机构的调查和审查，推动制定和督促落实整改措施；（六）组织或者协助业务部门、人事部门等开展反垄断合规培训；（七）向合规管理负责人报告反垄断合规管理落实情况和重大风险；（八）经营者根据自身治理结构和管理需要确定的其他职责。经营者为合规管理牵头部门独立履职提供必要的资源和保障。第十一条　业务及职能部门合规管理职责业务及职能部门在反垄断合规管理中主要履行以下职责：（一）建立和完善符合反垄断合规管理要求的业务管理机制和流程，组织本部门落实反垄断合规管理规范，确保合规要求融入业务规范、流程和岗位职责；（二）定期梳理重点岗位和关键环节反垄断合规风险，开展合规风险识别，建立合规风险预警和应对机制；（三）负责本部门经营管理行为的合规初审，及时就潜在反垄断合规风险向合规管理牵头部门提出合规咨询；（四）配合合规管理牵头部门开展风险排查、举报调查、监督检查和问题整改，如实提供反垄断合规管理工作所需的资料和信息，及时报告合规风险事项；（五）配合反垄断调查和审查，及时制定整改方案并落实整改措施；（六）定期报告反垄断合规管理职责落实情况和风险情况；（七）其他与反垄断合规管理有关的工作。鼓励经营者在业务及职能部门设置专职或兼职合规管理员，不断提升合规管理专业化水平。第十二条　合规队伍建设鼓励经营者建立专业化、高素质的反垄断合规管理队伍，根据业务规模、合规风险水平等配备适当的反垄断合规管理人员，切实提升合规管理能力。第三章　合规风险管理第十三条　风险识别和评估反垄断合规风险识别和评估具有一定的专业性和复杂性。经营者可以根据所处行业特点和市场竞争状况，并结合自身规模、商业模式等因素，突出重点领域、重点环节和重点人员，强化反垄断合规风险识别。经营者可以在风险识别的基础上，评估反垄断合规风险发生的可能性、影响后果等，并对合规风险进行分级管理。行业情况和法律法规发生变化的，经营者需要及时对风险识别和评估情况进行更新。特定领域的经营者可以参考《关于汽车业的反垄断指南》《关于平台经济领域的反垄断指南》《关于原料药领域的反垄断指南》《关于知识产权领域的反垄断指南》等，有针对性地开展反垄断合规风险识别和评估。参考示例3：企业甲是一家整车制造厂商，通过授权经销商模式销售汽车，与下游经销商存在长期合作关系。经过对业务部门各岗位的合规风险识别，企业甲发现市场销售部负责签订授权经营合同，授权汽车经销商按照规定标准，在一定的区域从事企业甲相关品牌汽车销售和售后服务，存在实施限制转售价格纵向垄断协议行为的风险。因此，企业甲决定建立一套覆盖事前、事中、事后全流程的反垄断风险评估制度。针对与下游经销商的业务合作，事前由业务部门评估拟开展业务的反垄断风险级别，再由合规管理牵头部门对相应反垄断风险进行审核，实现评估前置；事中由合规管理牵头部门时刻关注合规风险，并及时进行风险提示；事后由合规管理牵头部门评估合规规范的执行情况，保障合规管理要求落实。第十四条　风险提醒经营者可以根据不同岗位的合规风险差异，定期开展风险测评，对高风险人员加强风险提醒，提高风险防控的针对性和有效性。高风险人员主要包括法定代表人、高级管理人员和主要业务部门中知晓竞争性敏感信息、可能与具有竞争关系的经营者或者上下游经营者接触的人员。主要业务部门一般包括负责销售、采购、价格和商务政策制定、并购管理、销售网络管理以及联络行业协会等事项的部门。本条所指竞争性敏感信息，是指商品的成本、价格、折扣、数量、质量、营业额、利润或者利润率以及经营者的研发、投资、生产、营销计划、客户名单、未来经营策略等与市场竞争密切相关的信息，但已公开披露或者可以通过公开渠道获取的信息除外。参考示例4：企业甲是某地一家从事砂石生产经营的企业，建立了风险提醒机制。随着砂石竞争加剧和价格下降，当地砂石行业协会多次组织自律会议，要求砂石企业避免低价竞争。根据参会人员反馈的会议情况，企业甲研判可能存在垄断协议行为合规风险，并将风险等级评估为高。为此，企业甲及时将研判结果通过邮件系统推送给总经理、副总经理、销售经理等与竞争对手联系较多的高风险人员，提醒其不得在与其他砂石企业员工会议、沟通等活动中交流销售价格、折扣方案等竞争性敏感信息，有效防范与竞争对手达成垄断协议的合规风险。第十五条　垄断协议行为合规风险识别垄断协议行为合规风险，是指与其他经营者达成或者组织其他经营者达成《反垄断法》第十七条、第十八条和第十九条禁止的垄断协议行为的风险。经营者在经营过程中要避免以下行为：（一）与具有竞争关系的其他经营者达成固定或者变更商品价格、限制商品生产数量或者销售数量、分割销售市场或者原材料采购市场、限制购买新技术新设备或者限制开发新技术新产品、联合抵制交易等横向垄断协议。竞争性敏感信息交换可能引发横向垄断协议风险，经营者应当避免通过书信、电子邮件、电话、短信、会议、即时通讯软件、数据、算法、技术以及平台规则等任何明示或者默示形式，与具有竞争关系的经营者交换竞争性敏感信息。（二）与交易相对人达成固定向第三人转售商品的价格、限定向第三人转售商品的最低价格等纵向垄断协议。经营者应当避免以限定价格变动幅度、利润水平或者折扣、手续费等方式，或者借助有关惩罚性、激励性措施，直接或间接限制交易相对人的转售价格。（三）组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助。经营者应当避免组织同行竞争者、上游供应商、下游经销商等其他经营者达成垄断协议，或者为达成垄断协议提供实质性帮助，包括提供必要的支持、创造关键性的便利条件以及其他重要帮助。（四）参与行业协会、其他经营者或者相关机构组织的垄断协议。经营者加入行业协会前，要注意评估行业协会章程、活动规则、自律公约等相关材料是否存在反垄断合规风险。经营者参加行业协会、具有竞争关系的经营者或者上下游经营者、相关机构发起的会议前及信息交流过程中，要注意审核会议议程等相关材料，确保没有引发反垄断合规风险的不当议题。参会过程中做好会议记录，会后核对会议纪要，避免讨论竞争性敏感信息，必要时明确表示退出会议，同时留存反对意见相关证据。本条所指垄断协议包括以书面、口头等方式达成的协议或者决定，也包括经营者之间虽未明确订立协议或者决定，但实质上存在协调一致的协同行为，有关经营者基于独立意思表示所作出的价格跟随等平行行为除外。相关规定可参照《禁止垄断协议规定》等。参考示例5：具有竞争关系的企业甲、乙、丙在投标过程中，通过电话、会议、聚餐、电子邮件、专程拜访等方式，频繁进行沟通，交换敏感信息、进行价格协商、商讨投标意向，多次达成报高价或者不报价、分配客户的协议并予以实施。上述做法属于达成并实施固定价格、分割销售市场的垄断协议行为，排除、限制了市场竞争，违反《反垄断法》第十七条“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：（一）固定或者变更商品价格；（三）分割销售市场或者原材料采购市场”的规定。参考示例6：某医疗器械产品的生产商甲通过经销协议、邮件通知、口头协商等方式，与其交易相对人达成约定，限定相关医疗器械产品向医院转售的最低价格，并通过制定下发各经销环节的产品价格表、内部考核、撤销经销商低价中标产品等措施，确保约定价格的实施。上述做法属于限定向第三人转售商品最低价格的垄断协议行为，限制了市场竞争，推高了相关商品价格，违反《反垄断法》第十八条“禁止经营者与交易相对人达成下列垄断协议：（二）限定向第三人转售商品的最低价格”的规定。第十六条　滥用市场支配地位行为合规风险识别滥用市场支配地位行为合规风险，是指具有市场支配地位的经营者实施《反垄断法》第二十二条禁止行为的风险。市场份额或者市场力量较大的经营者需要定期评估是否在相关市场具有市场支配地位，并在经营过程中避免以下行为：（一）以不公平高价销售商品或者以不公平低价购买商品。判断价格是否不公平，经营者可以重点考察销售价格或者购买价格是否明显高于或者明显低于其他经营者在相同或者相似市场条件下销售或者购买同种商品或者可比较商品的价格、是否明显高于或者明显低于同一经营者在其他相同或者相似市场条件区域销售或者购买同种商品或者可比较商品的价格、在成本基本稳定的情况下是否超过正常幅度提高销售价格或者降低购买价格、销售商品的提价幅度是否明显高于成本增长幅度或者购买商品的降价幅度是否明显高于交易相对人成本降低幅度等。（二）没有正当理由，以低于成本的价格销售商品。判断价格是否低于成本，经营者可以重点考察销售价格是否低于平均可变成本。正当理由包括降价处理鲜活商品、季节性商品、有效期限即将到期的商品或者积压商品，因清偿债务、转产、歇业降价销售商品，在合理期限内为推广新商品进行促销等。（三）没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易。拒绝交易存在多种表现形式，经营者可以重点考察是否实质性削减与交易相对人的现有交易数量，是否拖延、中断与交易相对人的现有交易，是否拒绝与交易相对人进行新的交易，是否通过设置交易相对人难以接受的价格、向交易相对人回购商品、与交易相对人进行其他交易等限制性条件使交易难以进行，是否拒绝交易相对人在生产经营活动中以合理条件使用其必需设施等。正当理由包括因不可抗力等客观原因无法进行交易，交易相对人有不良信用记录或者出现经营状况恶化等情况影响交易安全，与交易相对人进行交易将使经营者利益发生不当减损，交易相对人明确表示或者实际不遵守公平、合理、无歧视的平台规则等。（四）没有正当理由，限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易。限定交易存在多种表现形式，经营者可以重点考察是否直接限定交易相对人的交易对象，或者通过惩罚性、激励性措施等方式变相限定。正当理由包括为满足产品安全要求，保护知识产权、商业秘密或者数据安全，保护针对交易进行的特定投资，维护平台合理的经营模式所必需等。（五）没有正当理由搭售商品，或者在交易时附加其他不合理的交易条件。搭售和附加不合理交易条件存在多种表现形式，经营者可以重点考察是否违背交易惯例、消费习惯或者无视商品功能，利用合同条款或者弹窗、操作必经步骤等交易相对人难以选择、更改、拒绝的方式将不同商品捆绑销售或者组合销售；是否对合同期限、支付方式、商品的运输及交付方式或者服务的提供方式等附加不合理限制；是否对商品的销售地域、销售对象、售后服务等附加不合理限制；是否交易时在价格之外附加不合理费用；是否附加与交易标的无关的交易条件。正当理由包括符合正当的行业惯例和交易习惯，或者为满足产品安全要求、实现特定技术、保护交易相对人和消费者利益所必需等。（六）没有正当理由，对条件相同的交易相对人在交易价格等交易条件上实行差别待遇。判断是否构成差别待遇，经营者可以重点考察是否对条件相同的交易相对人实行不同的交易价格、数量、品种、品质等级，实行不同的数量折扣等优惠条件，实行不同的付款条件、交付方式，实行不同的保修内容和期限、维修内容和时间、零配件供应、技术指导等售后服务条件。正当理由包括根据交易相对人实际需求且符合正当的交易习惯和行业惯例实行不同交易条件，针对新用户的首次交易在合理期限内开展的优惠活动，基于公平、合理、无歧视的平台规则实施的随机性交易等。经营者评估相关行为是否不公平或者是否具有正当理由，还可以考虑有关行为是否为法律、法规所规定，对国家安全、网络安全等方面的影响，对经济运行效率、经济发展的影响，是否为经营者正常经营及实现正常效益所必需，对经营者业务发展、未来投资、创新方面的影响，是否能够使交易相对人或者消费者获益，对社会公共利益的影响等。相关规定可参照《禁止滥用市场支配地位行为规定》等。参考示例7：A原料药是生产B制剂的必需原材料。企业甲在中国A原料药市场上具有市场支配地位。在没有正当理由的情况下，企业甲多次大幅上调A原料药销售价格，并与下游制剂企业乙达成独家销售协议，仅向乙出售A原料药，没有正当理由拒绝向其他制剂企业出售。上述行为属于滥用市场支配地位，以不公平的高价销售商品以及没有正当理由拒绝与交易相对人进行交易的行为，排除、限制了市场竞争，推高了相关药品价格，损害了消费者利益，违反《反垄断法》第二十二条“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（一）以不公平的高价销售商品或者以不公平的低价购买商品；（三）没有正当理由，拒绝与交易相对人进行交易”的规定。参考示例8：平台乙在相关市场具有市场支配地位，对平台内商家提出“二选一”要求，禁止平台内商家在其他竞争性平台开店或者参加促销活动，并借助市场力量、平台规则和数据、算法等技术手段，采取流量支持、搜索降权等多种奖惩措施保障“二选一”要求得到充分执行，维持、增强自身市场力量，获取不正当竞争优势。上述行为属于滥用市场支配地位限定交易的行为，排除、限制了市场竞争，妨碍了商品服务和资源要素自由流通，影响了平台经济创新发展，侵害了平台内商家的合法权益，损害消费者利益，违反《反垄断法》第二十二条“禁止具有市场支配地位的经营者从事下列滥用市场支配地位的行为：（四）没有正当理由，限定交易相对人只能与其进行交易或者只能与其指定的经营者进行交易”的规定。第十七条　经营者集中行为合规风险识别经营者集中行为合规风险，是指未按《反垄断法》第二十五条和第二十六条的规定申报实施集中、申报后未经批准实施集中或者违反审查决定的风险。经营者在经营过程中要避免以下行为：（一）经营者集中达到申报标准，未申报实施集中。签署拟议交易文件前，主动评估是否触发经营者集中申报义务。经营者需要评估交易是否取得控制权，参与集中经营者营业额是否达到申报标准，相关交易是否可能具有排除、限制竞争效果等，也可以向国家市场监督管理总局、相关省级市场监管部门提出商谈咨询。经营者需要高度重视分步骤进行的交易、与竞争对手开展的交易等情形。（二）经营者集中达到申报标准，申报后未批准实施集中。包括但不限于提前完成经营主体登记或者权利变更登记，提前委派高级管理人员，提前参与交易文件中约定的与目标公司的业务合作，提前办理合营企业营业执照，提前以合营企业的名义对外招揽业务、谈判、签订合同，与交易方开展交易文件中约定的可能导致提前实现集中效果的业务合作，提前交换竞争性敏感信息等。（三）违反经营者集中审查决定。包括但不限于经营者集中被附加限制性条件批准后未遵守限制性条件、经营者集中被禁止后仍然按照原计划实施集中等。（四）经营者集中未达到申报标准，但有证据证明该经营者集中具有或者可能具有排除、限制竞争效果，且经营者未按反垄断执法机构要求申报实施集中。本条所指经营者集中，包括经营者合并、通过取得股权或者资产的方式取得对其他经营者的控制权、通过合同等方式取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响。相关规定可参考《经营者集中审查规定》《经营者集中反垄断合规指引》等。鼓励经营者安排反垄断合规管理人员参加与交易相关方的交流，防范经营者集中行为合规风险。参考示例9：企业甲和企业乙主要在中国境内开展同一类商品的生产经营，在中国境内市场的营业额均超过40亿元。为扩大市场份额，企业甲拟收购企业乙100%的股权并整合业务。股权收购协议签署后一周内双方完成了交割。本交易中，企业甲和企业乙是参与集中的经营者，双方营业额达到国务院规定的申报标准，企业甲通过交易获得了对企业乙的控制权，应当在实施交易前向中国反垄断执法机构申报经营者集中。企业甲在变更登记之前未依法申报，违反《反垄断法》第二十六条“经营者集中达到国务院规定的申报标准的，经营者应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未申报的不得实施集中”的规定。在调查过程中，反垄断执法机构评估了有关交易对市场竞争的影响，认为集中后实体在相关市场具有较高市场份额，交易可能减少相关市场主要竞争对手、进一步提高相关市场进入壁垒，产生排除、限制竞争的效果。基于调查情况和评估结论，反垄断执法机构依法责令企业甲采取措施恢复相关市场竞争状态，并处以相应罚款。参考示例10：企业丙拟加强与供应商丁的合作，因此计划收购供应商丁某子公司50%的股权，且年度预算、总经理任免等事项均需双方一致同意方可通过。在交易谈判过程中，供应商丁提出应当考虑是否需要进行经营者集中申报。企业丙此前未开展过经营者集中申报，对于是否触发经营者集中申报义务、如何申报、审查时长等问题缺乏了解。为此，企业丙向反垄断执法机构提交了书面商谈申请。反垄断执法机构在商谈中为企业丙提供了如何判断是否触发申报义务的指导，并结合企业丙与供应商丁补充说明的材料，就申报程序、法定审查时限等进行了说明。企业丙根据反垄断执法机构的指导，认真全面地准备了申报材料，并在案件审查过程中积极配合、及时答复反垄断执法机构提出的问题，在申报正式受理后三十天内获得了不实施进一步审查的决定，在计划交易时间内完成了交割。第十八条　与滥用行政权力排除、限制竞争行为相关垄断行为合规风险识别与滥用行政权力排除、限制竞争行为相关垄断行为合规风险，是指经营者在行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下称行政主体）协调、推动或者要求下，从事《反垄断法》禁止的垄断行为的风险。经营者在与行政主体签订合作协议、备忘录等，或者收到行政主体要求执行的办法、决定、公告、通知、意见、函件、会议纪要等文件时，要注意识别相应文件内容是否带来反垄断合规风险，及时向行政主体作出提示，必要时向反垄断执法机构反映。参考示例11：甲市某行政机关为增强本地相关产业竞争力，要求本市8家企业开展合作，组建联合经营体，划分销售区域、固定销售价格，避免相互竞争。8家企业据此签订合作协议，对有关要求作出细化安排，并规定违反协议的惩罚措施。甲市某行政机关的相关做法违反《反垄断法》第四十四条“行政机关和法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织不得滥用行政权力，强制或者变相强制经营者从事本法规定的垄断行为”的规定。8家企业虽然是执行行政机关的要求，但仍然违反《反垄断法》第十七条“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：（一）固定或者变更商品价格；（三）分割销售市场或者原材料采购市场”的规定，需要承担相应的法律责任。第十九条　拒绝配合审查和调查行为合规风险识别在接受审查和调查过程中，经营者不得实施以下行为：（一）拒绝、阻碍执法人员进入经营场所；（二）拒绝提供相关文件资料、信息或者获取文件资料、信息的权限；（三）拒绝回答问题；（四）隐匿、销毁、转移证据；（五）提供误导性信息或者虚假信息；（六）其他阻碍反垄断调查和审查的行为。经营者在接受调查时，可以成立工作组协调相关部门和人员配合调查，也可以聘请专业机构提供咨询服务。参考示例12：公司甲在接受反垄断调查期间，法定代表人拒绝提供采购、销售涉案商品的票证、单据、记录、会计账簿等资料，阻挠执法人员查阅公司电子数据、文件资料；公司业务部人员隐匿存有证据材料的优盘，并谎称公司的采购合同以及与上游生产企业签订的合作协议等材料丢失。上述行为违反《反垄断法》第五十条“被调查的经营者、利害关系人或者其他有关单位或者个人应当配合反垄断执法机构依法履行职责，不得拒绝、阻碍反垄断执法机构的调查”的规定，公司甲和法定代表人、业务部有关人员均需依法承担相应法律责任。第二十条　法律责任提示经营者违反《反垄断法》相关规定的，应当依法承担相应的 法律责任：（一）从事垄断协议行为的法律责任。经营者达成并实施垄断协议、组织其他经营者达成垄断协议或者为其他经营者达成垄断协议提供实质性帮助的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额1%以上10%以下的罚款；上一年度没有销售额的，处500万元以下的罚款。尚未实施所达成的垄断协议的，可以处300万元以下的罚款。经营者的法定代表人、主要负责人和直接责任人员对达成垄断协议负有个人责任的，可以处100万元以下的罚款。经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的，反垄断执法机构可以酌情减轻或者免除对该经营者的处罚。行业协会违反《反垄断法》规定，组织本行业的经营者达成垄断协议的，由反垄断执法机构责令改正，可以处300万元以下的罚款；情节严重的，社会团体登记管理机关可以依法撤销登记。（二）从事滥用市场支配地位行为的法律责任。经营者滥用市场支配地位的，由反垄断执法机构责令停止违法行为，没收违法所得，并处上一年度销售额1%以上10%以下的罚款。（三）违法实施经营者集中的法律责任。经营者违法实施集中，且具有或者可能具有排除、限制竞争效果的，由反垄断执法机构责令停止实施集中、限期处分股份或者资产、限期转让营业以及采取其他必要措施恢复到集中前的状态，处上一年度销售额10%以下的罚款；不具有排除、限制竞争效果的，处500万元以下的罚款。（四）拒绝、阻碍审查和调查的法律责任。对反垄断执法机构依法实施的审查和调查，拒绝提供有关材料、信息，或者提供虚假材料、信息，或者隐匿、销毁、转移证据，或者有其他拒绝、阻碍调查行为的，由反垄断执法机构责令改正，对单位处上一年度销售额1%以下的罚款；上一年度没有销售额或者销售额难以计算的，处500万元以下的罚款；对个人处50万元以下的罚款。（五）经营者因违反《反垄断法》规定受到行政处罚的，按照国家有关规定记入信用记录，并向社会公示。（六）经营者实施垄断行为，给他人造成损失的，依法承担民事责任。损害社会公共利益的，设区的市级以上人民检察院可以依法向人民法院提起民事公益诉讼。（七）经营者违反《反垄断法》规定，构成犯罪的，依法追究刑事责任。经营者从事上述第（一）项至第（四）项所规定的行为，情节特别严重、影响特别恶劣、造成特别严重后果的，国务院反垄断执法机构可以在规定的罚款数额的二倍以上五倍以下确定具体罚款数额。参考示例13：在某行业协会的组织下，行业内包括企业甲在内的具有竞争关系的多个经营者通过会议、磋商等方式，讨论相关商品销售价格，并签订统一价格的自律公约。随后，行业协会通过组织自查、责任追究等方式，推动公约实施。随着企业甲合规管理体系的建立，合规管理部门在风险排查中发现上述行为涉嫌违反《反垄断法》禁止达成、实施垄断协议的规定，存在严重的反垄断合规风险，立即向合规委员会报告。合规委员会专题研究后，主动向反垄断执法机构报告了达成垄断协议的情况，并提交了签署和实施行业自律公约的相关证据。行业协会组织本行业经营者达成并实施垄断协议的行为，违反《反垄断法》第二十一条“行业协会不得组织本行业的经营者从事本章禁止的垄断行为”的规定；行业内经营者参加并实施垄断协议，违反《反垄断法》第十七条“禁止具有竞争关系的经营者达成下列垄断协议：（一）固定或者变更商品价格”的规定。依据《反垄断法》规定，应当对行业协会处300万元以下的罚款、对参与垄断协议的经营者处上一年度销售额1%以上10%以下罚款。企业甲作为第一个主动报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的经营者，反垄断执法机构可以根据《反垄断法》规定，酌情减轻或者免除对企业甲的处罚。第二十一条　境外风险提示经营者在境外开展业务时，应当了解并遵守业务所在国家或者地区的反垄断相关法律规定。当发生重大境外反垄断风险时，反垄断合规管理机构应当及时向决策层和高级管理层汇报，组织内部调查，提出风险评估意见和风险应对措施；同时，经营者可以通过境外企业和对外投资联络服务平台等渠道向有关政府部门和驻外使领馆报告。经营者可以根据业务规模、业务涉及的主要司法辖区、所处行业特性及市场状况、业务经营面临的法律风险等制定境外反垄断合规制度，或者将境外反垄断合规要求嵌入现有整体合规制度中。有关境外反垄断合规事项，经营者可参考《企业境外反垄断合规指引》。参考示例14：企业甲是一家大型物流集团，在多个国家和地区设有子公司。近年来，企业甲注意到多个境外子公司收到当地反垄断执法机构的协助调查通知，并了解到行业内某些企业正在接受反垄断调查甚至受到处罚，逐渐认识到遵守各个国家和地区的反垄断法律法规是境外业务持续健康发展的重要保障。为此，企业甲基于国内已有的反垄断合规管理制度，全面补充和加强了境外反垄断合规内容，对不同国家和地区反垄断法律制度进行汇总梳理，编制境外反垄断合规手册，定期对涉及海外业务的员工开展合规培训，并将反垄断合规管理嵌入境外业务流程，有效防范合规风险。第二十二条　风险处置鼓励经营者建立健全风险处置机制，对各类合规风险采取恰当的控制和应对措施：（一）反垄断执法机构启动调查的，积极配合反垄断执法机构调查。（二）涉嫌从事垄断协议行为的经营者，可以依据《反垄断法》第五十六条第三款和《横向垄断协议案件宽大制度适用指南》的规定，主动向反垄断执法机构报告有关情况并提供重要证据，申请宽大；也可以依据《反垄断法》第十八条、第二十条规定，向反垄断执法机构证明相关协议属于不予禁止或者不适用有关规定的情形。（三）涉嫌从事滥用市场支配地位行为的经营者，可以依据《禁止滥用市场支配地位行为规定》第十五条至第十九条的规定，向反垄断执法机构证明相关行为具有正当理由。（四）违法实施或涉嫌违法实施经营者集中的经营者，可以依据《经营者集中审查规定》第六十八条第二款的规定，主动报告反垄断执法机构尚未掌握的违法行为，主动消除或者减轻违法行为危害后果，申请从轻或者减轻处罚。（五）被调查的经营者可以依据《反垄断法》第五十三条和《垄断案件经营者承诺指南》的规定，向反垄断执法机构承诺在其认可的期限内采取具体措施消除行为后果，并申请中止调查。（六）根据《反垄断法》和《中华人民共和国行政处罚法》（以下简称《行政处罚法》）相关规定，向反垄断执法机构证明有关行为符合从轻或者减轻处罚的情形。（七）经营者对反垄断执法机构依据《反垄断法》第三十四条、第三十五条规定作出的决定不服的，可以先依法申请行政复议；对行政复议决定不服的，可以依法提起行政诉讼。对反垄断执法机构依据《反垄断法》第三十四条、第三十五条以外规定作出的决定不服的，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。第四章　合规管理运行和保障第二十三条　反垄断合规审查鼓励经营者建立反垄断合规审查机制，将合规审查作为经营者制定规章制度流程、与其他经营者签订合作协议、制定销售和采购政策、开展投资并购、参加行业协会活动等重大事项的必经程序，由业务及职能部门履行反垄断合规初审职责，反垄断合规管理牵头部门进行复审，及时对不合规的内容进行处置，防范反垄断合规风险。参考示例15：由于对外股权投资业务较多，企业甲专门制定了投资并购交易项目反垄断申报义务评估流程指引，明确投资部门评估流程、判断标准和禁止事项。投资部门按照合规管理要求，在每一个交易中开展申报义务评估，并针对难以准确判断的问题，及时提交反垄断合规管理牵头部门进行反垄断合规审查，保障有关交易项目依法合规进行。第二十四条　反垄断合规咨询经营者可以根据实际合规需求，建立反垄断合规咨询机制。业务部门在履职过程中遇到重点领域或重要业务环节反垄断合规风险事项时，可以主动咨询反垄断合规管理牵头部门意见。反垄断合规管理牵头部门在合理时间内答复或启动合规审查流程。对于复杂或专业性强且存在重大反垄断合规风险的事项，经营者可以咨询外部法律专家和专业机构。第二十五条　反垄断合规汇报鼓励经营者建立反垄断合规汇报机制，由反垄断合规管理负责人定期向合规治理机构汇报反垄断合规管理情况，及时报告反垄断合规风险。经营者可以向反垄断执法机构报告反垄断合规情况及进展。反垄断执法机构通过企业信用信息公示系统开展经营者合规管理信息归集，给予经营者必要支持和指导。参考示例16：企业甲在反垄断合规管理制度中建立了反垄断合规汇报机制，各业务部门和合规负责人定期向合规委员会汇报生产经营中的反垄断合规风险情况、反垄断合规工作开展情况等，并将相关内容形成年度合规评估报告向合规委员会进行汇报。同时，由于生产经营中涉及合同较多、风险较大，企业甲针对性地建立了重大合同报备制度，将可能涉及反垄断风险的合同（如包含价格调整、排他性限制条款的合同以及涉及多个交易相对人的合同）作为重大合同，及时向合规委员会报备。如果没有及时报备，合规管理负责人将承担相应责任。第二十六条　合规培训鼓励经营者将反垄断合规培训纳入员工培训计划和常态化合规培训机制，结合不同岗位的合规管理要求开展针对性培训：（一）决策人员、高级管理人员、合规管理人员带头接受专题培训；（二）核心业务、重要环节、关键岗位以及其他存在较高反垄断风险的员工，接受针对性的专题培训；（三）从事境外业务的决策人员、高级管理人员和员工，定期接受相关司法辖区反垄断合规内容培训；（四）其他人员接受与岗位反垄断合规管理职责相匹配的反垄断合规培训。合规培训可以通过内部培训、专家讲座、专题研讨等线下方式，也可以通过网络课程等线上方式进行。鼓励经营者建立合规培训台账，结合反垄断法相关规定及时更新培训内容，定期评估培训效果，对可能给经营者带来反垄断合规风险的第三方提供合规培训支持。参考示例17：大型企业甲重视加强合规文化建设，建立了常态化反垄断合规培训机制，通过在内部网站开设合规专栏、举办合规讲座及研讨会等方式，每季度进行反垄断合规培训，并通过合规测试等方式巩固培训成果。同时，还建立了针对性反垄断合规培训机制，对管理人员、核心业务人员、调岗员工及新入职员工进行专题培训。参考示例18：小企业乙治理结构简单，员工数量较少。为节约成本，提高反垄断合规培训效率，根据自身情况优化培训方式，通过定期进行员工谈话、举办员工讨论会、集体学习典型案例等形式实施合规培训。第二十七条　合规承诺及保障鼓励经营者向社会公开作出反垄断合规承诺，在内部管理制度中明确相关人员违反合规承诺的不利后果，并以实际行动表明对反垄断合规工作的支持。承诺可以包括以下内容：（一）建立健全涵盖反垄断合规治理机构领导责任、合规管理部门牵头责任与业务部门主体责任的责任体系；（二）建立健全涵盖风险识别、风险评估、风险提醒、合规咨询、合规培训等措施的反垄断合规风险防范体系；（三）建立健全涵盖反垄断合规审查、内部举报、外部监督、合规汇报的反垄断合规监控体系；（四）建立健全涵盖风险处置、合规奖惩等机制的反垄断合规应对体系；（五）有效开展反垄断合规需要的其他资源支持。参考示例19：企业甲在其官网上设置“合规与诚信”专栏，向社会公开作出如下合规承诺：企业甲重视并持续营造公平竞争文化，坚持诚信经营、遵守所有适用的反垄断法律法规，建立符合业界最佳实践的反垄断合规管理体系，并坚持将合规管理落实到各项业务活动及流程中，要求每一位员工遵守反垄断法相关要求。同时，企业甲公开其反垄断合规的具体举措和做法，公布举报渠道，欢迎任何第三方举报企业甲员工违反反垄断法律法规要求的行为，并承诺对举报人和内容严格保密。第二十八条　合规奖惩鼓励经营者建立健全对员工反垄断合规行为的考核及奖惩机制，将反垄断合规考核结果作为员工及其所属部门绩效考核的重要内容，及时对违规行为进行处理，激励和督促员工自觉遵守反垄断合规管理要求。参考示例20：企业甲为保障落实反垄断合规管理要求，建立了反垄断合规考核机制，将反垄断合规管理情况纳入业务及职能部门负责人的年度综合考核事项中。同时，定期对员工合规职责履行情况进行评价，将考核结果作为晋升任用、评先选优等工作的重要依据。对在反垄断合规管理工作中成绩突出的员工以及避免或挽回经济损失的员工，予以表彰和奖励；对违反反垄断合规管理制度的行为，依照规定追究责任。第二十九条　合规监督机制鼓励经营者建立反垄断合规举报处理和反馈机制，积极响应员工、客户及第三方的反垄断合规投诉和举报，并组织开展核查。对举报人身份和举报事项严格保密，确保举报人不因举报行为受到不利影响。经营者各部门、分支机构及关键员工可以在反垄断合规管理牵头部门的组织或者协助下，定期或者不定期开展合规自查，也可以独立组织或者聘请第三方机构开展专项合规检查。鼓励经营者加强对下属机构反垄断合规管理的监督检查。参考示例21：企业甲建立了反垄断合规管理定期自查机制。合规管理牵头部门在某次合规自查中，通过某份行业协会会议纪要发现参加会议的部分企业可能交换了定价意向等敏感信息。企业甲立即发起了内部反垄断合规检查，了解本企业参会人员是否严格落实了合规注意事项、事前合规审查是否存在遗漏等。同时，聘请第三方机构对风险事项出具了法律分析意见，并立刻草拟了一份不参与任何违反《反垄断法》行为的合规声明。经调查，企业甲确认相关敏感信息交换未出现在会前议程中，而是由会上其他企业临时提出，且企业甲参会人员未参与讨论。因此，企业甲及时向行业协会发送了合规声明，并在内部传达会议纪要前删除了其他竞争对手敏感信息，防范反垄断合规风险。第三十条　合规管理评估与改进鼓励经营者定期对反垄断合规管理有效性开展评估，发现和纠正合规管理中存在的问题，持续改进和完善反垄断合规管理。出现重大反垄断合规风险或者违规问题的，经营者需及时开展反垄断合规管理有效性专项评估。经营者可以对商业伙伴反垄断合规情况开展评估，或者与商业伙伴签署反垄断承诺条款，共同遵守反垄断合规要求，共建公平竞争市场环境。参考示例22：大型企业甲业务范围广、商业模式复杂且外部市场环境变化较快，需要根据行业变化和监管动态持续改进反垄断合规管理制度。因此，企业甲确定了两类合规管理评估机制：一是当内外环境没有发生重大变化时，仅评估合规管理运行和执行情况；二是当内外环境发生重大变化时，全面评估合规管理制度的适应性、合规管理运行和执行的有效性等情况。第三十一条　信息化建设鼓励经营者加强合规管理信息化建设，将合规要求和风险防控机制嵌入业务流程，强化对经营管理行为合规情况的过程管控和运行分析。第五章　合规激励第三十二条　加强合规激励为鼓励经营者积极培育和倡导公平竞争文化、建立健全反垄断合规管理制度，反垄断执法机构在对违反《反垄断法》的行为进行调查和处理时，可以酌情考虑经营者反垄断合规管理制度的建设实施情况。第三十三条　调查前合规激励经营者在反垄断执法机构调查前已经终止涉嫌垄断行为，相关行为轻微且没有造成竞争损害的，执法机构可以将经营者反垄断合规管理制度建设实施情况作为认定经营者是否及时改正的考量因素，依据《行政处罚法》第三十三条的规定酌情不予行政处罚。第三十四条　承诺制度中的合规激励经营者承诺在反垄断执法机构认可的期限内采取具体措施消除涉嫌垄断行为后果的，反垄断执法机构可以将其反垄断合规管理制度建设实施情况作为是否作出中止调查决定的考量因素，并在决定是否终止调查时对反垄断合规管理情况进行评估。经营者申请中止调查或者终止调查的具体适用标准和程序，可以参考《禁止垄断协议规定》《禁止滥用市场支配地位行为规定》和《垄断案件经营者承诺指南》等规定。第三十五条　宽大制度中的合规激励经营者主动向反垄断执法机构报告达成垄断协议的有关情况并提供重要证据的，如果能够证明经营者积极建立或者完善反垄断合规管理制度并有效实施，且对于减轻或者消除违法行为后果起到重要作用的，反垄断执法机构可以在宽大减免范围内对经营者适用较大减免幅度。经营者申请宽大的具体适用标准和程序，可以参考《禁止垄断协议规定》和《横向垄断协议案件宽大制度适用指南》等规定。第三十六条　罚款幅度裁量区间中的合规激励经营者在反垄断执法机构作出行政处罚决定前，积极建立或者完善反垄断合规管理制度并有效实施，对于减轻或者消除违法行为后果起到重要作用的，反垄断执法机构可以依据《反垄断法》第五十九条和《行政处罚法》第三十二条的规定，酌情从轻或者减轻行政处罚。第三十七条　实质性审查经营者可以依据本指南规定，向反垄断执法机构申请合规激励。经营者申请合规激励的，反垄断执法机构要从完善性、真实性和有效性等方面，对其反垄断合规管理制度的建设实施情况进行审查：（一）经营者是否建立了体系化的管理制度、健全的合规管理机构和相称的合规风险管理机制；（二）经营者是否严格执行了合规管理制度、是否真实履行了反垄断合规承诺；（三）经营者是否采取了有效的合规监督和保障措施；（四）其他需要审查的因素。反垄断执法机构对经营者反垄断合规管理制度的建设实施情况进行审查时，可以设置必要的考察期。第三十八条　不予合规激励的情形存在下列情形之一的，反垄断执法机构不给予经营者合规激励：（一）经营者未通过合规实质性审查的；（二）作出合规实质性审查决定所依据的事实发生重大变化的；（三）经营者在合规考察期间提供的信息不完整或者不真实的；（四）经营者多次从事违反《反垄断法》的行为；（五）反垄断执法机构认定的其他情形。第六章　附则第三十九条　指南的效力本指南仅对经营者反垄断合规作出一般性指引，不具有强制性。法律法规规章对反垄断合规另有专门规定的，从其规定。第四十条　参考制定行业协会可参考本指南，组织制定本行业反垄断合规管理参考规则，引导本行业的经营者依法竞争、合规经营，维护市场竞争秩序。第四十一条　指南的解释本指南由国务院反垄断反不正当竞争委员会办公室解释，自发布之日起实施。延伸阅读：《经营者反垄断合规指南》解读

《药品经营和使用质量监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第84号，以下简称《办法》）已发布实施。为进一步加强药品经营环节监管，规范药品经营许可管理，保障药品经营环节质量安全，现就有关事宜公告如下：一、申请新开办药品批发企业的，应当具有与其经营品种和规模相适应、符合省级以上药品监督管理部门规定现代物流要求的自营仓库，由本企业人员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源，提升行业集中度和管理现代化水平。二、申请新开办药品零售企业（仅销售乙类非处方药的除外）的，应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其他依法经过资格认定的药学技术人员。申请经营血液制品、细胞治疗类生物制品的药品零售企业，应当具备与经营品种相适应的质量保证能力和产品信息化追溯能力。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业还应当具备与指定医疗机构电子处方信息互联互通的条件，配备的执业药师应当具有临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历，并经过相关产品上市许可持有人培训考核。三、药品经营许可证有效期届满，申请重新审查发证的药品批发企业，原则上应当达到《办法》相关要求。各省级药品监督管理部门可以结合实际制定验收细则，引导药品批发企业通过设施设备升级、资源整合等方式逐步达到现代物流条件。四、药品批发企业取得化学药经营范围的，可以经营化学原料药。药品零售企业经营罂粟壳中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含罂粟壳）”。药品零售企业经营毒性中药饮片的，应当在“中药饮片”经营范围中予以单独标注，如“中药饮片（含毒性中药饮片）”。药品经营企业经营冷藏、冷冻药品的，应当在经营范围项下分别予以标注，如“化学药（含冷藏、冷冻药品）”或者“化学药（含冷藏药品）”。药品零售连锁总部的药品经营许可证，应当在经营方式下注明“零售（连锁总部）”。五、各级药品监督管理部门应当加强药品经营许可证管理，在核发、重新审查发证、变更、吊销、撤销、注销等事项完成后十日内将信息上传至国家药品监管数据共享平台，及时更新相关企业许可证信息。申请注销药品经营许可证，存在立案未结案或者行政处罚决定未履行完毕情形的，不予注销。六、药品零售连锁企业应当由总部统一采购药品，统一配送至下辖连锁门店。按照《办法》第四十五、四十六条规定委托储存、配送的，总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范，分别建立药品批发和零售质量管理体系，配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机系统，设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库，并采取有效措施防止药品混淆与差错。七、药品零售企业可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药，自助售药机放置地址在许可证“经营地址”项下注明。自助售药机不得销售甲类非处方药和处方药。企业质量管理体系应当覆盖自助售药机，自助售药机的药品销售、更换、检查及药品有效期管理应当纳入企业计算机系统。八、药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存、运输的，应当与受托方签订委托质量协议，明确双方质量管理职责，并定期对受托方进行质量审核，委托方药品经营的计算机系统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运输冷藏冷冻药品的，委托方还应当对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。九、药品批发企业跨省（区、市）增设仓库的，所在地省（区、市）药品监督管理部门商请仓库所在地省（区、市）药品监督管理部门同意后，符合要求的，按照变更仓库地址办理；增设仓库应当同时满足企业所在地省级药品监督管理部门和仓库所在地省级药品监督管理部门的仓库设置基本条件，并纳入药品批发企业统一的计算机系统管理。药品零售连锁企业总部申请增设仓库的，参照办理。十、鼓励药品经营企业开展首营资料电子化交换与管理。加盖符合法律规定的电子签名或者电子印章的首营企业、首营品种、购货单位、检验报告等资质资料，与纸质资料具有同等效力。十一、各级药品监督管理部门要充分运用5G网络、大数据等技术手段强化监督管理，鼓励行业采用信息化手段提升质量管理水平，引导和推动药品流通行业升级。要以国家集采中选品种、生物制品等品种为重点，加快推进全过程药品信息化追溯。要积极探索采用信息化手段对执业药师等药学技术人员在岗情况进行监测，提升药学服务水平。十二、各级药品监督管理部门依据《办法》和本公告要求，可以结合工作实际制定配套文件，围绕严格经营许可准入、落实企业主体责任、强化经营活动监管、健全检查机制等方面细化有关内容，完善工作流程和标准，提升药品经营监管效能。十三、本公告自发布之日起施行。特此公告。国家药监局2024年4月18日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为规范和指导化妆品注册人、备案人开展化妆品不良反应收集和报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，按照国家药品监督管理局要求，国家药品不良反应监测中心组织制定了《化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）》，现予发布。化妆品注册人、备案人收集和报告化妆品不良反应指南（试行）为规范和指导化妆品注册人、备案人（以下简称注册人、备案人）开展化妆品不良反应收集和报告相关工作，依据《化妆品监督管理条例》《化妆品生产经营监督管理办法》《化妆品不良反应监测管理办法》等有关规定，制定本指南。本指南适用于指导注册人、备案人在中华人民共和国境内开展化妆品不良反应收集和报告工作。注册人、备案人应当建立化妆品不良反应监测和评价体系，配备与其产品相适应的机构和人员，依照法规要求开展化妆品不良反应监测工作。注册人、备案人设置的质量安全负责人应当协助法定代表人承担化妆品不良反应监测管理职责。注册人、备案人在化妆品不良反应监测工作中知悉的消费者个人隐私等信息应当予以保密。境外注册人、备案人应当与境内责任人建立不良反应主动收集、报告、分析评价和调查处理的协助机制，确保履行《化妆品不良反应监测管理办法》规定的义务。1化妆品不良反应的收集注册人、备案人应当建立面向消费者、受托生产企业、化妆品经营者、医疗机构等的有效信息收集渠道，主动收集其上市销售化妆品的不良反应。注册人、备案人不得以任何理由或者手段干涉报告者的自发报告行为。1.1消费者渠道注册人、备案人应当通过产品标签、官方网站等方便消费者获知的方式向社会公布电话、电子邮箱等联系方式，将收集化妆品不良反应的途径告知消费者，并确保联系方式有效及信息收集渠道畅通。如化妆品不良反应收集途径发生变更，应当及时通过产品标签、官方网站等进行更新。1.2受托生产企业渠道注册人、备案人应当主动收集来自受托生产企业的化妆品不良反应信息，并确保收集渠道畅通。鼓励注册人、备案人和受托生产企业通过书面协议约定受托生产企业向注册人、备案人告知化妆品不良反应，明确信息收集和传递的要求。1.3化妆品经营者渠道注册人、备案人应当主动收集来自化妆品经营者的化妆品不良反应信息，并确保收集渠道畅通。1.4其他途径鼓励注册人、备案人利用官方网站、社交媒体、电子商务平台等收集化妆品不良反应信息，如在官方网站建立收集化妆品不良反应的专门途径，提供化妆品不良反应信息收集内容指导。鼓励注册人、备案人通过文献检索方式收集发现的化妆品不良反应信息。鼓励注册人、备案人制定文献检索规范或者程序，如对检索频率、时间范围、文献来源、文献类型、检索策略等进行规定。2化妆品不良反应的记录与传递为确保报告化妆品不良反应的内容真实、完整、准确，注册人、备案人应当对化妆品不良反应相关信息形成原始记录，并在汇总原始记录的基础上，建立化妆品不良反应监测记录。2.1记录对各种途径收集的化妆品不良反应信息，注册人、备案人均应当有原始记录。原始记录包括电话记录、电子邮件或者截图等。2.2传递注册人、备案人应当保证化妆品不良反应信息在传递过程中保持真实性、完整性和准确性，不得删减、遗漏。未收集到的信息及对原始记录的改动均应当备注说明。鼓励注册人、备案人明确化妆品不良反应信息的传递时限，以确保化妆品不良反应报告符合时限要求。注册人、备案人可以通过组织培训等方式，使企业不良反应监测相关人员掌握信息传递要求。3化妆品不良反应报告的确认注册人、备案人应当对收集的化妆品不良反应进行确认。需要确认的内容主要包括：是否符合报告原则、是否为有效报告等。经确认无需向监测机构提交的化妆品不良反应，应当在监测记录中说明未提交的原因，并保存监测记录。3.1报告原则化妆品不良反应报告遵循可疑即报的原则，怀疑与使用化妆品有关的人体损害，均应当报告。即不能明确排除人体损害与使用化妆品有关的，均应当报告。3.2有效报告有效报告应当包括以下四个要素：可识别的报告者、可识别的发生不良反应者、不良反应信息、所使用化妆品信息。如果四个要素不全，视为无效报告，应当补充后再报。“可识别”是指能够确认报告者和发生不良反应者存在。报告者具有姓氏或者所在单位等信息时，即为可识别的报告者。发生不良反应者的姓名或者姓氏、性别、年龄、联系方式等信息至少前两项可获得时，即为可识别的发生不良反应者。不良反应信息应当至少包括不良反应发生日期、发生不良反应者症状或者体征等。所使用化妆品信息应当至少包括化妆品名称等。4化妆品不良反应的分析评价注册人、备案人应当对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价，包括对不良反应严重程度进行判断，以及开展不良反应与产品的关联性评价等，必要时自查产品原料、配方、生产工艺、生产质量管理、贮存运输等方面可能引发不良反应的原因。境内责任人应当积极协助境外注册人、备案人对发现或者获知的化妆品不良反应进行分析评价。不良反应严重程度分为一般化妆品不良反应、严重化妆品不良反应、可能引发较大社会影响的化妆品不良反应。属于严重化妆品不良反应的，注册人、备案人应当自发现或者获知不良反应之日起20日内，属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的，应当自发现或者获知不良反应之日起10日内进行分析评价并形成自查报告，报送注册人、备案人、境内责任人所在地省级化妆品不良反应监测机构，同时报送所在地省级药品监督管理部门。4.1严重化妆品不良反应的判断严重化妆品不良反应，是指正常使用化妆品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致暂时性或者永久性功能丧失，影响正常人体和社会功能的，如皮损持久不愈合、瘢痕形成、永久性脱发、明显损容性改变等；（2）导致人体全身性损害的，如肝肾功能异常、过敏性休克等；（3）导致住院治疗或者医疗机构认为有必要住院治疗的；（4）导致人体其他严重损害、危及生命或者造成死亡的。4.2可能引发较大社会影响的化妆品不良反应的判断可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，是指因正常使用同一化妆品在一定区域内，引发较大社会影响或者造成多人严重损害的化妆品不良反应。4.3关联性评价关联性评价即评价所使用化妆品与发生的不良反应之间的相关性。注册人、备案人应当尽量获取消费者的不良反应信息、诊疗情况和检查资料，询问消费者的用妆史、疾病既往史及过敏史，并根据已获知的信息和相关知识、经验进行综合分析。目前，化妆品不良反应关联性评价主要考虑以下五个方面：（1）化妆品使用与不良反应出现是否有合理的时间关系；（2）不良反应变化与可疑化妆品的停用是否相符合；（3）再次使用可疑化妆品是否再次出现同样反应；（4）是否排除患者/消费者其他疾病、其他接触物等可能因素作用；（5）实验室检查结果表明不良反应与化妆品使用有相关性。依据上述五个方面，化妆品不良反应关联性评价结果分为肯定、很可能、可能、可能无关、无法评价5级。无论关联性评价结果如何，均应当按照“可疑即报”的原则报告化妆品不良反应。5化妆品不良反应报告的提交5.1提交路径注册人、备案人应当通过国家化妆品不良反应监测系统提交化妆品不良反应报告，并对系统注册信息进行及时维护和更新。5.2报告时限注册人、备案人应当按时限要求报告化妆品不良反应。报告时限开始日期为注册人、备案人首次发现或者获知该化妆品不良反应，记为第0天。第0天的日期需要被记录，以评估化妆品不良反应报告是否按时限要求提交。属于一般化妆品不良反应的，应当自发现或者获知化妆品不良反应之日起30日内报告；属于严重化妆品不良反应的，应当自发现或者获知之日起15日内报告；属于可能引发较大社会影响的化妆品不良反应应当自发现或者获知之日起3日内报告。对于不良反应情况和分析评价结果等有新的发现或者认知的，应当及时补充报告。6化妆品不良反应报告质量控制注册人、备案人应当确保报告内容真实、完整、准确。注册人、备案人应当按法规要求真实记录所获知的化妆品不良反应，不瞒报、漏报。注册人、备案人应当尽量获取化妆品不良反应的详细信息，并尽量完整填写化妆品不良反应报告表，对化妆品不良反应报告表的质量负责，具体填写要求可以参考《化妆品不良反应报告表填写指南》。7化妆品不良反应记录管理本指南中的记录包括化妆品不良反应的监测记录和原始记录。监测记录应当至少包括：报告者信息、发生不良反应者信息、症状或者体征、不良反应严重程度、不良反应发生日期、不良反应发现或者获知日期、不良反应报告日期、所使用化妆品名称等。化妆品名称应当与标签标示的名称一致，不能简写或者缩写。应当尽量收集并记录：不良反应所使用化妆品的特殊化妆品注册证书编号或者普通化妆品备案编号、生产批号、开始使用日期和停用日期，医疗机构诊疗情况等。属于严重和可能引发较大社会影响的化妆品不良反应，注册人、备案人还应当记录可能引发不良反应的原因以及分析评价情况、后续风险控制措施等。监测记录应当真实、完整、准确。注册人、备案人应当对收集的所有化妆品不良反应进行编号，编号应当具有唯一性、连续性和可追溯性。根据编号可以追溯到提交国家化妆品不良反应监测系统的化妆品不良反应报告。记录可以是纸质记录，也可以是电子文档。记录应当妥善保存，避免丢失或者损毁；应当清晰、可读、易于理解，分类并建立目录。记录保存期限不得少于报告之日起3年。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。