5月14日，国家药监局在浙江召开药品网络销售监管工作会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议。会议要求，各级药品监管部门要认真贯彻“四个最严”要求，落实属地监管责任，创新监管方式方法，持续提升监管能力和水平，要按照巩固提升专项行动部署依法严查网售违法违规行为；药品经营企业要进一步强化质量安全意识和主体责任意识，全面完善药品质量管理体系，确保网售产品和行为持续符合法律法规要求；平台企业要坚持技术赋能，全方位梳理排查管理漏洞，提升风险防控能力，助力行业治理现代化。国家药监局药品安全总监，国家药监局药品监管司、有关直属单位、部分省（市）药监局负责人以及共治联盟成员参加会议。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

5月11日，国家药监局开展2023年度疫苗监管质量管理体系（疫苗QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利同志主持会议并对国家药监局机关疫苗监管质量管理体系的适宜性、充分性和有效性做出评价。建立运行疫苗监管质量管理体系是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监管体系（疫苗NRA）评估要求，推动提升国家疫苗监管能力水平的重要工作。国家药监局高度重视疫苗QMS建设，坚持目标导向和问题导向，推动体系常态化、规范化运行，不断提升疫苗监管工作效能。管理评审中，政法司作为国家药监局机关疫苗QMS建设的牵头部门，汇报了2023年度局机关疫苗QMS的建设运行整体情况，并报告了发现问题及整改情况和对体系的改进建议。会议审议了综合司、政法司、药品注册司、药品监管司、人事司等体系组成部门的年度体系运行情况。李利指出，国家药监局结合WHO新一轮疫苗NRA评估要求，认真推进疫苗QMS建设，在2022年正式评估及2023年后续跟踪回访中得到了WHO的充分认可，国家药监局机关疫苗QMS是适宜、充分和有效的。相关司局认真贯彻落实质量管理理念，坚持全过程实施质量管理，持续高效开展内审工作，推动疫苗监管工作更加合规有序，有力地提升了疫苗监管科学化水平。李利强调，要继续把国家药监局机关疫苗QMS做深做实，并积极开展全系统的交流培训，做好经验总结，推动国家药监局机关、直属单位和各级药监部门的体系运行衔接，更加务实有效地建设好国家疫苗监管质量管理体系。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为贯彻落实党中央、国务院关于开展涉及不平等对待企业法律法规政策清理工作的决策部署，破除制约企业发展的制度障碍，现征集各类法律法规政策不平等对待企业的问题线索。如认为相关法律法规政策存在下列情形之一的，可以通过指定邮箱反映问题。（一）妨碍市场准入和退出。在基础设施项目建设、招标投标、政府采购等方面设置不合理或歧视性的准入和退出条件；限定经营、购买、使用特定经营者提供的商品、服务；设置没有法律法规或国务院决定依据的审批、事前备案程序等具有行政许可性质的程序、中介服务事项；对市场准入负面清单以外的行业、领域、业务等设置审批或具有审批性质的备案程序；违法设置特许经营权或未经公平竞争授予企业特许经营权。（二）妨碍要素平等获取、自由流动和商品、服务自由流动。对外地和进口商品、服务实行歧视性价格、歧视性补贴政策；限制外地和进口商品、服务进入本地市场或阻碍本地商品运出、服务输出；排斥、限制外地企业参加本地公共资源交易活动；排斥、限制、强制外地企业在本地投资或设立分支机构、营业场所；对外地企业在本地的投资或设立的分支机构实行歧视性待遇，侵害其合法权益；违法增设迁移条件，限制企业迁移或退出；对企业在资金、土地、人才等要素获取方面实行不合理的限制性规定。（三）影响生产经营成本。违法违规在财政补贴、要素获取、税收、环保标准、排污权限等方面给予特定企业优惠政策；违法违规安排财政支出与特定企业缴纳的税收或非税收入挂钩；违法违规减免、缓征特定经营者应当缴纳的社会保险费用、税金等；违法要求经营者提供或扣留经营者各类保证金；违法违规在获取政府投资资金、贷款等融资方面设置歧视性要求。（四）影响企业生产经营。违法强制企业从事《中华人民共和国反垄断法》规定的垄断行为；违法披露或要求企业披露生产经营敏感信息，为其他经营者从事垄断行为提供便利条件；违法超越定价权限进行政府定价；违法干预实行市场调节价商品、服务的价格水平。（五）行政监管执法。违法对不同企业设置歧视性检查事项、检查频次；违法对不同企业区别设置行政自由裁量权基准，对特定企业作出明显具有歧视性的行政处罚、行政强制措施、行政强制执行决定。问题线索请于2024年9月30日前发送至fgql@chinalaw.gov.cn，邮件须明确存在问题的法律法规政策名称、文号（如有）、发布时间以及不平等对待企业的具体内容及相关说明。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强对医疗器械临床试验的管理，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实可靠、可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）等相关规定，云南省药品监督管理局制定了《2024年云南省医疗器械临床试验监督检查计划》，现予公告。附件：2024年云南省医疗器械临床试验监督检查计划云南省药品监督管理局2024年5月8日2024年云南省医疗器械临床试验监督检查计划根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）、《国家食品药品监督管理总局关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告》（2015年第87号）等相关规定，制定本计划。一、检查依据《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》等相关要求。二、工作任务及分工（一）云南省药品监督管理局（以下简称省局）1.制定全省医疗器械临床试验监督检查计划。2.对检查所发现的问题进行通报。（二）云南省食品药品审核查验中心(以下简称省核查中心)1.负责组织实施全省医疗器械临床试验监督检查相关工作，包括制定检查方案、抽调检查员。2.负责将检查情况进行汇总报省局医疗器械处。三、检查范围2023年在省局进行医疗器械临床试验备案变更的部分项目（详见附件），省局可根据医疗器械临床试验备案和开展情况进行适时调整并另行通知。四、工作要求（一）省核查中心应提前和被检查企业沟通，了解被检查企业开展医疗器械临床试验项目的情况；可以开展检查的，明确检查时间和行程，要求被检查企业指派联络员负责与检查组及临床试验机构的沟通协调工作。（二）省核查中心负责抽调检查员并指定组长，制定检查方案，做好检查前培训，明确检查纪律和检查任务要求。检查实行组长负责制，检查过程中要严格执行廉政纪律相关要求。（三）检查组应严格按照检查方案中的检查内容和时间要求，认真开展监督检查，检查员根据现场检查情况，认真如实填写相关记录表格，撰写检查报告。（四）省核查中心应于2024年9月30日前完成检查工作，将年度检查情况进行汇总，形成检查报告，于10月10日前报省局医疗器械处。如遇到特殊情况无法完成检查的，应及时书面向省局报告并说明理由。附件：2024年医疗器械临床试验监督检查项目序号备案号申办者试验用医疗器械名称试验用医疗器械类别试验方案版本号临床试验名称临床试验机构1滇械临备20220003昆明同心医联科技有限公司颅内动脉瘤辅助治疗软件境内三类第1.0版评估颅内动脉瘤辅助治疗软件进行术前规划的回顾性、多中心、对照的有效性和安全性临床试验山西省人民医院、上海交通大学医学院附属仁济医院相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

机关各处（室）、各检查分局、各直属事业单位：《机关各处（室）、各检查分局职责细化》经2024年4月29日第2次局务会审议通过，现予印发，请遵照执行。2022年12月16日印发的《机关各处（室）、检查分局职责细化》（晋药监办〔2022〕41号）同时废止。附件：《机关各处（室）、各检查分局职责细化》山西省药品监督管理局办公室2024年5月13日机关各处（室）、检查分局细化工作职责一、办公室1.负责省局文电运转、机要保密、印章和档案管理工作。2.负责局党组会议、局务会议、局长办公会议、全局综合性会议、重要政府活动、重要政府接待的组织工作。3.承担综合性文稿、领导讲话等重要材料的起草工作。4.负责对省局贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府及国家局决策部署的情况进行督促检查，负责督促督导局党组作出的重大工作部署和重要决定事项的贯彻落实情况。组织协调省政府“13710”任务督办工作。5.负责年报、年鉴、工作纪实等资料的编纂工作。6.负责省局新闻舆情和网络安全等工作。7.负责省局政务公开、政务信息和重大信息直报等工作。8.牵头承担省局贯彻落实中央八项规定及实施细则精神工作。9.负责组织协调省人大代表议案、建议和省政协委员提案的办理工作。10.负责省局来信来访工作。牵头协调省局社会治安综合治理、安全稳定等工作。11.负责省局机关政务值班管理工作。12.负责组织指导全省药品监督管理统计工作。13.负责固定资产管理、车辆管理、维修改造项目等后勤管理工作。14.完成省局党组交办的其他工作。二、人事处1.负责省局干部队伍建设、干部监督管理、干部人事档案管理工作。承担省局机关和直属单位机构编制管理、人员录用、流动调配、公务员职级晋升等工作。承担省局机关干部和直属单位副处级以上干部的任免、考核、管理、奖惩工作。指导直属单位干部任免等工作。组织开展领导干部个人有关事项报告，“一报告两评议”工作。承担省管干部有关工作。负责省局军队转业干部安置工作。2.负责省局人才队伍建设工作。承担相关专业技术职务任职资格评审和相关专业职业资格制度实施工作。负责指导并审核直属事业单位人员聘用工作。3.负责省局干部教育培训统一管理工作。负责制定并组织实施干部教育培训工作规划和年度计划。承担省有关部门和国家局有关教育培训计划的实施。4.承担省局机关工作人员工资、福利、退休、养老保险、职业年金、医疗保险等工作。指导直属单位工资社保工作。5.负责组织实施因公出访和对外交流计划，承办省局管理干部备案人员的登记备案和因私出国（境）审核、证件管理。6.负责省局离退休人员管理服务工作；负责省局离退休人员党建工作；负责指导直属单位的离退休人员管理服务工作。7.承担省委目标责任制考核工作。8.负责指导执业药师继续教育管理工作。9.完成省局党组交办的其他工作。三、政策法规处1.组织开展药品、医疗器械和化妆品监督管理重大政策研究。负责组织起草药品、医疗器械和化妆品监督管理有关地方性法规和规章草案。2.承担省局重大行政决策合法性审查工作，承担省局规范性文件合法性审核工作，组织省局规范性文件的清理工作，承担公平竞争审查工作。3.负责对行政执法行为实施法制监督，组织开展相关制度建设。承担行政处罚、行政强制行为的法制监督工作，组织开展规范行政处罚自由裁量权工作，组织开展行政执法监督检查和行政处罚案件案卷评查。4.负责重大行政执法决定合法性审查工作，为省局讨论决定重大事项提供法律意见，组织审核重要的法律文书或者合同、协议。负责省局和具有行政执法权限的事业单位执法人员的监督管理。5.负责组织开展行政复议答复和行政应诉工作。依法依规受理、审理行政赔偿案件。负责行政许可、行政处罚听证工作。6.负责省局法律顾问、公职律师的选聘、使用和考核等日常管理工作。7.承担普法宣传工作，拟定并组织实施法治宣传教育计划，组织开展普法教育宣传活动。8.负责国家局药品安全考核和地市药品安全考核工作。9.完成省局党组交办的其他工作。四、药品注册处1.监督实施国家药品质量标准，技术指导原则。2.负责制定和修订我省中药饮片炮制规范、中药配方颗粒标准等药品质量标准，并监督实施。3.负责对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管，参与查处违法行为。4.负责实施中药品种保护制度。5.负责应用传统工艺配制中药制剂备案管理工作。6.承办国家局委托实施的其他药品注册相关事项。7.强化药物临床试验和非临床试验安全风险管理，定期开展风险会商，评估药物临床试验安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。8.完成省局党组交办的其他工作。五、药品生产监管处1.监督实施药品生产监督管理法律法规和中药材生产、药品生产、医疗机构制剂配制等质量管理规范。2.负责药品生产、医疗机构制剂配制监督管理工作。制定药品生产和医疗机构制剂配制监督检查计划并组织实施，参与查处违法行为。制定药品生产环节质量抽查检验计划，并参与有关评估工作。3.负责麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等生产环节的监督管理，负责和国家局、省禁毒办等相关部门的工作对接、沟通联系。4.强化药品生产质量安全风险管理，定期开展风险会商，评估药品生产安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。5.组织开展药品不良反应监测并依法处置。6.掌握分析药品生产安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。7.完成省局党组交办的其他工作。六、药品流通监管处1.监督实施药品流通管理法律法规、药品经营质量管理规范和药品分类管理制度。2.负责药品批发企业、零售连锁总部和药品网络交易第三方平台监督管理工作；麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等流通环节的监督管理；指导市县药品监督管理部门开展相关监管工作；制定药品批发企业、零售连锁总部和药品网络交易第三方平台监督检查计划并组织实施，参与查处违法行为。制定药品批发企业、零售连锁总部和药品网络交易第三方平台药品质量抽查检验计划，并参与有关评估工作。3.负责疫苗储运环节的疫苗质量监督检查。指导市县药品监督管理部门开展疫苗流通、预防接种环节的监督管理工作。4.配合实施国家基本药物制度、医药卫生体制改革制度和改革相关工作。5.指导市县药品监督管理部门药品零售和使用环节的监督检查工作。6.强化药品经营质量安全风险管理，定期开展药品流通、使用环节风险会商，评估药品经营安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。7.掌握分析药品流通安全形势、存在问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。8.完成省局党组交办的其他工作。七、医疗器械监管处1.监督实施医疗器械监督管理相关法律法规及规章制度，拟订完善医疗器械监督管理制度措施并依职责组织实施。2.组织实施医疗器械生产质量管理规范，指导市县药品监督管理部门实施医疗器械经营质量管理规范。3.制定医疗器械监督检查计划并组织实施，参与查处违法行为。制定医疗器械质量抽查检验计划，并参与有关评估工作。4.指导市县药品监督管理部门开展第一类医疗器械生产、医疗器械经营使用和网络销售监管工作。5.强化医疗器械安全风险管理，定期开展风险会商，评估医疗器械安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。6.组织开展医疗器械不良事件监测并依法处置。7.掌握分析医疗器械安全形势、存在的问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。8.完成省局党组交办的其他工作。八、化妆品监管处1.监督实施国家化妆品监督管理相关法律法规、规章制度和政策。配合有关部门贯彻实施国家、省化妆品产业政策。2.制定全省化妆品生产企业监督检查计划并组织实施，参与查处违法行为。制定化妆品省级监督抽样检验计划，并参与有关评估工作。3.负责普通化妆品备案管理工作。4.指导市县药品监督管理部门开展化妆品监管工作。5.承办化妆品安全宣传、教育培训、队伍建设、对外交流与合作。6.组织开展化妆品不良反应监测并依法处置。7.强化化妆品质量安全风险管理，定期开展风险会商，评估化妆品安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。8.负责掌握分析化妆品安全形势、存在的问题并提出完善制度机制和改进工作的建议。9.完成省局党组交办的其他工作。九、执法监督与应急管理处1.负责规范省局执法办案工作，指导市县药品监督管理部门执法办案工作。2.负责拟订有关跨部门联合执法的制度措施，组织协调、指导督查落实联合执法的具体任务，建立和完善行政执法与刑事司法衔接工作机制。3.负责办理省局案件的信息公开工作，指导市县药品监督管理部门案件信息公开工作。4.负责分解下达国家局药品、医疗器械、化妆品质量安全评价抽检计划。汇总、编制、下达省级药品、医疗器械、化妆品质量安全监督抽检计划。依法竞争性指定承检机构开展检验工作。组织评估抽查检验工作执行成效。定期发布质量公告。5.承担药品、医疗器械、化妆品应急管理工作。负责组织制（修）订省级药品、疫苗、医疗器械、化妆品安全事故应急预案。负责组织开展应急预案培训、演练等工作，负责与有关部门建立应急处置联动机制。指导市县药品监督管理部门应急管理工作。6.负责监督药品、医疗器械、化妆品问题产品召回和处置。7.负责牵头组织落实省局收到的药品、医疗器械、化妆品质量安全投诉举报事项。8.承担打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品工作。9.承担全省药品安全监管信用体系建设工作。10.负责组织查处疑难复杂案件。11.完成省局党组交办的其他工作。十、行政审批管理处1.负责省局行政审批制度改革及政务服务管理工作，负责编制和修订省局行政审批管理制度措施并组织实施。2.指导市县药品监督管理部门行政审批制度改革工作。3.负责执业药师注册审批工作。4.承办药品注册、药品生产、药品批发（零售连锁总部）、医疗机构制剂注册、医疗机构制剂生产、药品进出口等具有审批性质行政职权事项的受理、办理或牵头组织联审联办工作。5.承办第二类医疗器械注册，第二、三类医疗器械生产等具有审批性质行政职权事项的受理、办理或牵头组织联审联办工作。6.承办化妆品生产等具有审批性质行政职权事项的受理、办理或牵头组织联审联办工作。7.负责药品、医疗器械信息服务资格证书许可，药品、医疗器械网络交易第三方平台备案工作。8.完成省局党组交办的其他工作。十一、科技与规划财务处（内审处）1.负责组织药品、医疗器械、化妆品监督管理重大科技项目和地方标准的申报工作。指导直属单位申请科技项目，推进科技成果转换。2.指导和监督实施实验室建设标准和管理规范、检验检测机构资质认定条件和检验规范。指导检验检测机构和相关科研院所开展重点实验室申报工作。3.承担制定药品监管科学中长期规划。负责编制并落实年度投资计划。4.负责省局和直属单位的财务预算管理、绩效管理及单位经济活动内部控制管理。负责财务工作的安排部署、预决算编报及信息公开和非税收入管理工作。5.负责局机关会计核算，指导、监督直属单位的会计核算。承担局机关人员工资福利发放和个人所得税、社会保险、住房公积金的汇缴工作。6.负责省局政府采购工作的管理和指导，监督直属单位政府采购工作的计划编制与实施。7.负责全局固定资产的账务管理，定期对固定资产进行账实核对。8.负责省局和直属单位的财政预算资金收支情况和所属单位财务收支情况的审计监督工作。负责对财务独立预算单位负责人经济责任履行情况的审计监督工作。配合审计、财政监督、纪检、巡视完成各项检查任务。9.负责省局机关信息化建设工作。10.完成局党组交办的其他工作。十二、检查分局1.监督实施药品、医疗器械和化妆品监督管理的法律法规和规章。2.承担监管区域内药品、医疗器械和化妆品生产和药品批发、零售连锁总部、药品医疗器械网络交易第三方平台的日常监管。3.组织开展监管区域内药品、医疗器械和化妆品生产和药品批发、零售连锁总部、药品医疗器械网络交易第三方平台的常规检查、有因检查及其他检查，参与监管区域内许可检查、符合性检查。4.承担监管区域内省级监督抽检中药品生产环节以及批发、零售连锁总部和药品医疗器械网络销售第三方平台的药品抽样，医疗器械、化妆品生产环节的产品抽样。负责不合格产品的核查处置工作。5.负责监管区域内麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等药品生产、经营企业的日常监管、监督抽样、风险防控和案件查办等工作。6.负责监管区域内药品、医疗器械和化妆品投诉举报的调查处理，安全突发事件应急处置。7.负责监管区域内药品、医疗器械和化妆品生产和药品批发、零售连锁总部以及药品医疗器械网络交易第三方平台违法行为查处工作。协调监管区域内公安机关开展联动执法。8.负责监督监管区域内药品、医疗器械、化妆品问题产品召回和处置。9.强化监管区域内药品、医疗器械、化妆品安全风险管理，定期开展风险会商，评估安全风险，针对性开展风险隐患排查化解。10.完成省局党组交办的其他工作。十三、机关党委1.负责机关党建工作，推进机关党的政治建设。加强和改进思想政治工作，坚持不懈推进理论武装、深化理想信念教育。坚持围绕中心、建设队伍、服务群众，推动机关党建和业务工作深度融合、相互促进。2.负责基层党组织建设，加强党员教育管理，加强党支部标准化规范化建设，全面激发基层党组织生机活力，推进基层党组织全面进步全面过硬。3.负责组织、指导全面从严治党责任落实，坚持党要管党、全面从严治党，严明各项纪律。加强党风廉政建设和反腐败斗争工作。承办相关人员党纪处分事宜。机关纪委履行监督执纪问责职能，按照干部管理权限对科及科以下党员干部涉嫌违纪线索问题处置。4.负责协助做好局党组理论学习中心组学习有关工作。5.负责组织、指导局机关和直属事业单位精神文明创建工作。6.负责群团工作，承担机关工会、共青团、妇委会等群团组织和统战工作。7.完成局党组交办的其他事项。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为预防和制止网络不正当竞争，维护公平竞争的市场秩序，鼓励创新，保护经营者和消费者的合法权益，促进数字经济规范健康持续发展，市场监管总局近日发布《网络反不正当竞争暂行规定》（以下简称《规定》）。《规定》具有以下几个特点：一是坚持鼓励创新。保护企业创新成果，着力促进互联网行业发挥最大创新潜能。二是着力规范竞争。顺应我国数字经济发展新特点、新趋势、新要求，完善各类网络不正当竞争行为认定标准及规制要求。明确了仿冒混淆、虚假宣传等传统不正当竞争行为在网络环境下的新表现形式，列举了反向刷单、非法数据获取等新型网络不正当竞争行为。并设置兜底条款，为可能出现的新问题新行为提供监管依据。三是加强消费者权益保护。回应社会关切，对当前我国线上消费中侵害消费者权益的刷单炒信、好评返现、影响用户选择等焦点问题进行规制，为解决线上消费新场景新业态萌发的新问题提供政策支撑。四是强化平台责任。督促平台对平台内竞争行为加强规范管理，同时对滥用数据算法获取竞争优势等问题进行规制。五是优化执法办案。针对网络不正当竞争行为辐射面广、跨平台、跨地域等特点，对监督检查程序作出特别规定。创设专家观察员制度，为解决重点问题提供智力支撑和技术支持。六是明确法律责任。充分发挥市场监管领域法律法规“组合拳”作用，有效衔接反不正当竞争法、电子商务法、反垄断法、行政处罚法等法律。同时，明确了没收违法所得的法律责任，强化监管效果。《规定》自2024年9月1日起施行。市场监管总局将加强对各地市场监管部门的培训指导，着力做好网络不正当竞争行为规范和查处工作，切实维护经营者和消费者的合法权益，促进各类经营主体有序竞争、创新发展，以高质效反不正当竞争监管执法助力数字经济高质量发展。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为落实食品安全“四个最严”要求，提升特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）注册工作水平，规范特医食品临床试验过程，保证数据及结果的科学、真实、可靠，保护受试者、消费者的安全和权益，市场监管总局近日修订发布《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》）。修订后的《规范》按照临床试验开展顺序调整了整体框架。从原来的11章、54条调整为8章、55条，保留了总则、职责要求、临床试验方案、数据管理与统计分析、临床试验报告、附则六个章节，增加了临床试验实施、术语和定义两个章节，便于操作执行，同时进一步细化明确各参与方具体职责。《规范》优化了临床试验方案设计的相关要求。结合临床试验开展实际和产业发展现状，对受试者人数和试验周期不再作具体数量要求，调整为根据不同疾病类型及试验设计，在满足统计学要求的基础上确定“样本量”及“试验周期”。《规范》强化了受试者权益保护的相关内容。充分借鉴国际通行的指导原则，强调申请人、伦理委员会、研究者、监查员和临床试验机构的主体职责，明确临床试验过程中各主体对受试者诉求、保护受试者权益等质量管理要求，确保受试者的权益和安全。《规范》突出了特医食品临床使用实际。在临床试验方案和报告等相关章节增加能够突出特医食品配方特点和营养学特征、适用人群特点的内容，注重产品的实际临床应用情况，为产品研发和临床试验质量控制提供更有针对性的参考。市场监管总局将以《规范》的修订发布为契机，做好宣传解读工作，鼓励企业积极研发临床营养急需的新产品，要求企业从研发环节开始落实食品安全主体责任，督促企业及相关方严格按照《规范》要求开展特医食品临床试验，保障特医食品质量安全和临床营养效果，更好满足病患营养需求。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为加强本市药品上市后质量安全监管，全面筑牢药品安全风险防线，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》等相关要求，结合本市实际，制定上海市药品监督管理局2024年药品质量安全行政检查计划。一、检查主体上海市药品监督管理局，各区市场监督管理局、临港新片区市场监督管理局。二、检查对象本市辖区内药品上市许可持有人、药品生产经营企业和使用单位（医疗机构）；医疗机构制剂室；疫苗接种点；疫苗储存配送企业；药品网络交易第三方平台；药用辅料和直接接触药品的包装材料和容器生产企业。必要时依法开展延伸检查。三、检查方式以现场检查为主；根据检查工作实际需要，可以采取对被检查对象提交书面材料的检查、利用数字化技术手段开展远程检查等。四、检查项目根据具体检查安排和被检查对象实际情况，对其遵守《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品经营和使用质量监督管理办法》《麻醉药品和精神药品管理条例》《疫苗生产流通管理规定》《药品检查管理办法（试行）》《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》《国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告》《药品生产质量管理规范》《药品经营质量管理规范》《药物警戒质量管理规范》及其附录等有关法律法规、规章和有关文件情况进行检查。五、检查比例上海市药品监督管理局对麻醉药品、第一类精神药品、药品类易制毒化学品生产企业每季度检查不少于一次，对第二类精神药品生产企业每半年检查不少于一次；对疫苗、血液制品、放射性药品、医疗用毒性药品、无菌药品等高风险药品生产企业，每年不少于一次GMP符合性检查；对细胞治疗药品生产企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查；结合上年度信用等级评估结果，对C级及以下企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查；对非高风险药品生产企业，结合上年度信用等级评估结果，优化检查频次，对A级企业原则上可免于本年度日常监督检查（但3年内应开展一次日常监督检查、5年内开展一次GMP符合性检查）；对B级企业开展一次日常监督检查；对C级及以下企业开展一次GMP符合性检查和一次日常监督检查；对委托生产药品、沪产国家集采中选药品、中药配方颗粒生产企业，每年检查一次；对含麻醉药品复方制剂/含精神药品复方制剂生产企业/含麻黄碱类复方制剂生产企业/蛋白同化制剂、肽类激素药品生产企业，每年检查一次；对医疗机构制剂室，每年检查一次；对药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业，每年抽取20%比例开展检查；对经营特殊药品、冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品等药品批发企业和药品零售连锁总部，每年检查不少于一次，对其他药品批发企业和药品零售连锁总部三年内覆盖检查；对第二类精神药品批发企业和药品零售连锁总部/医疗用毒性药品批发企业和药品零售连锁总部，每年检查一次；对麻醉药品、第一类精神药品和药品类易制毒化学品批发企业/罂粟壳批发企业、药品零售连锁总部，每年检查两次；对疫苗储存配送企业，每年检查一次；对药品网络交易第三方平台，每年检查一次。各区市场监督管理局对辖区内药品零售企业，每年检查一次；对医疗机构三年内覆盖检查，其中对医疗机构放射性药品使用/美沙酮门诊部，每年检查一次，对使用细胞治疗药品的医疗机构，每年检查一次；对疫苗接种点每年检查一次。药品生产经营许可、有因检查、抽样检验、风险排查、不良反应监测、投诉举报、稽查办案、上级交办、抽检不合格、召回、专项检查、外省市协查互查、其他机关移送线索、疫苗派驻检查等工作中涉及的监督检查，根据监管实际开展，未列入前述计划范围。法律法规规章有特殊规定的，从其规定。六、工作要求（一）加强组织领导。各单位要高度重视药品质量安全行政检查工作，按照2024年监管计划要求，加强组织领导和统筹协调，制定具体实施方案，进一步细化工作任务，落实工作措施，责任到人、履职尽责。（二）强化风险化解。各单位要认真落实“四个最严”要求，强化大局思维、底线思维、系统思维、创新思维、法治思维，落实监督检查要求，督促药品企业落实质量主体责任，提高检查质量和效能，对发现的风险隐患及时采取有效防控措施，确保风险受控。对监管中发现的问题，督促企业举一反三，彻底整改。（三）严格检查纪律。检查人员在监督检查中，应当严格规范公正文明执法，严格遵守廉政纪律，不得索取或者收受财物，不得谋取其他利益，不得妨碍企业的正常生产经营活动，对检查中知悉的商业秘密应当保密。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

江西创瑞炭业有限公司：你公司《恢复药用炭生产申请的报告》（2024年〔01〕号）已收悉。根据药品GMP符合性现场检查情况和你公司缺陷整改落实情况，经研究，同意你公司恢复生产药用辅料（药用炭）。你公司要进一步落实药品质量安全主体责任，严格按照《药用辅料生产质量管理规范》组织生产，加强生产质量控制与检验工作，确保药品质量管理体系持续有效运行，保证药品质量安全。江西省药品监督管理局2024年5月9日相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。

为进一步规范全省药品监管领域行政行为，优化药品领域营商环境，近日，省药监局结合监管实际，制定出台《关于进一步规范行政行为的意见》（以下简称《意见》），进一步明确实施紧急控制措施、规范行政救济途径告知程序、做好对当场作出行政处罚决定不服的行政复议申请等行政行为。《意见》明确，各级药品监管部门在监管工作中对有证据证明可能存在安全隐患的药品、对人体造成伤害或者有证据证明可能危害人体健康的医疗器械和化妆品，应严格按照法定程序实施责令暂停生产、进口、经营、使用的紧急控制措施，及时控制风险。采取紧急控制措施不影响对违法行为实施行政处罚，对已采取紧急控制措施，还需立案查处的，应按要求进行查处，切实保障公众用药安全有效。行政救济是防止行政权滥用、保护行政相对人合法权益的重要手段。《意见》进一步规范了一般情形、行政复议前置情形、各药监分局作出行政行为、受委托机构作出行政行为等四种情况行政救济途径告知行为。要求各级药品监管部门在作出具体行政行为时，告知行政相对人行政救济的途径和期限。尤其实在行政处罚时，如对违法单位和相关责任人同时进行处罚，应当分别送达《行政处罚决定书》，告知相应的行政救济途径，保证个人与单位享有同样的陈述申辩、听证等权利。《意见》强调，各级药品监管部门要做好对当场作出行政处罚决定不服的行政复议申请的处理。当事人对当场作出的行政处罚决定不服，通过作出行政处罚决定的药品监管部门对当场行政处罚决定提出行政复议的，各级药品监管部门在收到行政复议申请后，要及时研判处理。认为行政处罚决定有误的，应及时纠正。需要维持行政处罚决定的，应在五个工作日内转送至同级人民政府司法行政部门，及时进行自我审查，实质性化解行政争议。省药监局要求，各级药品监管部门要大力推动《意见》落实落地，在具体实施过程中充分发挥法制机构、公职律师及法律顾问的作用，确保各项行政行为规范合法有效。相关推荐CIO提供以下相关文库下载、合规服务以及线上培训课程学习。